Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Mirtazapin Actavis
mirtazapine

HINNAT

15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30

Tukkukauppa: 3,34 €
Jälleenmyynti: 5,33 €
Korvaus: 0,00 €

30 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30

Tukkukauppa: 3,80 €
Jälleenmyynti: 6,07 €
Korvaus: 0,00 €

30 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 18,78 €
Jälleenmyynti: 28,91 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Mirtazapin Actavis 15 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit


mirtatsapiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Mirtazapin Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Actavista

  3. Miten Mirtazapin Actavista käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Mirtazapin Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Mirtazapin Actavis on ja mihin sitä käytetään


    Mirtazapin Actavis kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirtazapin Actavista käytetään aikuisten masennustilojen hoitoon.

    Mirtazapin Actavis alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2–4 viikon jälkeen tai se huononee. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Actavista Älä käytä Mirtazapin Actavista

    • jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian ennen Mirtazapin Actaviksen käyttämistä.

    • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mirtazapin Actavista.


      ÄLÄ OTA - TAI - KERRO LÄÄKÄRILLE ENNEN KUIN ALAT OTTAA Mirtazapin Actavista:

      Jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mirtatsapiinin tai muiden lääkevalmisteiden ottamisen jälkeen.


      Lapset ja nuoret

      Mirtazapin Actavis tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska tehoa ei ole osoitettu. Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) ovat suurentuneet, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.

      Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapin Actavista alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Actavista alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos alle 18-vuotiaalla Mirtazapin Actavista käyttävällä potilaalla esiintyy jokin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee. Lisäksi Mirtazapin Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Lisäksi merkittävää painon nousua on havaittu useammin tässä ikäryhmässä mirtatsapiinihoidon yhteydessä verrattuna aikuisiin.


      Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

      Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä jopa itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

    • jos sinulla on ollut aikaisemmin ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.

    • jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista on todettu lisääntynyttä alttiutta itsemurhakäyttäytymiseen alle 25-vuotiailla aikuisilla, joiden psyykkistä tilaa on hoidettu masennuslääkkeellä.

      Jos sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia koska tahansa, ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan heti.


      Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.


      Lisäksi ole erityisen varovainen Mirtazapin Actaviksen suhteen:

    • jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia.

      Kerro lääkärille näistä sairauksista ennen Mirtazapin Actaviksen ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.

      • kouristuskohtauksia (epilepsia). Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä Mirtazapin Actavis -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

      • maksasairaus, mukaan lukien keltatauti. Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Mirtazapin Actavis -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

      • munuaissairaus

      • sydänsairaus tai matala verenpaine

      • skitsofrenia. Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin.

      • maanis-depressiivisyys (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja masentuneen mielialan jakso). Jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi ylikiihtyneeksi, keskeytä Mirtazapin Actavis -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

      • diabetes (sinun täytyy ehkä muuttaa insuliiniannosta tai muuta diabeteslääkitystä)

      • silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma)

      • virtsaamisvaikeutta, joka johtuu mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta.

      • tietyn tyyppiset sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin.

    • jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia.

      Keskeytä Mirtazapin Actavis -hoito ja keskustele välittömästi lääkärin kanssa mahdollisen verikokeen ottamisesta. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä. Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4 - 6 hoitoviikon jälkeen.

    • jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.


      Mirtatsapiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin

      välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista, jotka liittyvät näihin vakaviin ihoreaktioihin.

      Jos sinulle on joskus tullut vakavia ihoreaktioita, Mirtazapin Actavis -hoitoa ei saa aloittaa uudestaan.


      Muut lääkevalmisteet ja Mirtazapin Actavis

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/otat, olet äskettäin käyttänyt/ottanut tai saatat käyttää/ottaa muita lääkkeitä.


      Älä käytä Mirtazapin Actavista samanaikaisesti:

    • monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) kanssa. Myöskään älä käytä Mirtazapin Actavista kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Mirtazapin Actavis -lääkityksen, älä käytä MAO:n estäjiä kahteen viikkoon Mirtazapin Actaviksen lopettamisen jälkeen. MAO:n estäjiä ovat esim. moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).


      Ole varovainen, jos käytät Mirtazapin Actavista samanaikaisesti

    • muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI:en, venlafaksiinin ja L-tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti), litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon), metyleenisinen (käytetään veren kohonneen methemoglobiinipitoisuuden hoitoon) ja mäkikuismavalmisteiden Hypericum perforatum (kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa. Hyvin harvoin Mirtazapin Actavis yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään. Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärin kanssa.

    • masennuslääke nefatsodonin kanssa. Se voi suurentaa Mirtazapin Actaviksen pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mirtazapin Actaviksen annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Mirtazapin Actaviksen annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.

    • levottomuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien kanssa; skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa; allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa; vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa. Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Mirtazapin Actaviksen kanssa käytettäessä Mirtazapin Actavis voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta.

    • tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIV:n/Aidsin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät) ja mahahaavan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten simetidiini).

      Samanaikaisesti Mirtazapin Actaviksen kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat suurentaa Mirtazapin Actaviksen pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Actaviksen annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Actaviksen annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.

    • epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa; tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin kanssa. Samanaikaisesti Mirtazapin Actaviksen kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää Mirtazapin Actaviksen pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Actaviksen annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Actaviksen annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.

    • veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa. Mirtazapin Actavis voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mikäli näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.

    • mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavien lääkkeiden kuten tiettyjen antibioottien ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

      Mirtazapin Actavis ruuan ja alkoholin kanssa

      Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Mirtazapin Actavis -lääkityksen aikana. Sinua kehotetaan olemaan juomatta alkoholia.

      Voit ottaa Mirtazapin Actaviksen joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus:

      Rajalliset kokemukset mirtatsapiinin annostelusta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä. Kuitenkin tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana. Jos käytät Mirtazapin Actavista lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi tulee tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.


      Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Mirtazapin Actavis -valmistetta. Käytettäessä raskauden aikana samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.


      Imetys:

      Kysy lääkäriltä voitko imettää samalla kun otat Mirtazapin Actavis -tabletteja.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Mirtazapin Actavis saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi. Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Actavis -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, varmista ennen liikenteeseen (esim. pyöräilemään) lähtemistä, ettei tarkkaavaisuus tai keskittymiskyky ole heikentynyt.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

      Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Mirtazapin Actavis sisältää laktoosia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Mirtazapin Actavis sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Mirtazapin Actavista käytetään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kuinka paljon otetaan

    Suositeltu aloitusannos on 15 mg tai 30 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa). Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta. Jos kuitenkin olet iäkäs, tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri voi muuttaa annostasi.

    Milloin Mirtazapin Actavista otetaan

    Ota Mirtazapin Actavis samaan aikaan joka päivä. Mirtazapin Actavis suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Lääkäri voi kuitenkin ehdottaa sinulle Mirtazapin Actavis -annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa. Ota tablettisi suun kautta. Niele sinulle määrätty Mirtazapin Actavis -annos pureskelematta, pienen vesi- tai mehumäärän kanssa.


    Koska voit odottaa voivasi paremmin

    Mirtazapin Actavis alkaa vaikuttaa yleensä 1 - 2 viikon kuluttua ja 2 - 4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärin kanssa Mirtazapin Actaviksen vaikutuksista.

    Keskustele lääkärin kanssa 2 - 4 viikon kuluttua Mirtazapin Actavis -hoidon aloittamisesta, kuinka tämä lääke on vaikuttanut sinuun. Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkäri voi suurentaa annosta. Tässä tapauksessa keskustele lääkärin kanssa uudelleen 2 - 4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. Mirtazapin Actavis -hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4 - 6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.


    Jos otat enemmän Mirtazapin Actavista kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    Tavallisimpia Mirtazapin Actaviksen yliannostuksen oireita (ilman samanaikaista muiden lääkkeiden tai alkoholin käyttöä) ovat uneliaisuus, sekavuus ja tihentynyt sydämen syke. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla myös sydämen rytmihäiriöt (nopea, epäsäännöllinen sydämen syke) ja/tai pyörtyminen. Nämä oireet voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä kääntyvien kärkien takykardia.


    Jos unohdat ottaa Mirtazapin Actavista

    Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä:

    • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.

      Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä:

    • Jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa.

    • Jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa. Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.

    • Jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja. Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annokset.


      Jos lopetat Mirtazapin Actaviksen käytön

      Lopeta Mirtazapin Actavis -hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärin kanssa.

      Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin. Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärin kanssa.


      Lääkäri tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa. Älä keskeytä Mirtazapin Actaviksen ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut. Jos lopetat Mirtazapin Actaviksen ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä sairauden tunnetta, pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä. Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä. Lääkäri neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta mirtatsapiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.


    Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

    • Mielialan liiallinen kohoaminen (mania).


      Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

    • Silmien tai ihon keltaisuus. Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

    • Infektion oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia).

    • Epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus).

    • Yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset, tajuttomuus ja lisääntynyt syljeneritys. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.

    • Ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta.

    • Punoittavat läiskät vartalolla (ne ovat maalitaulun näköisiä täpliä tai renkaita, joiden keskellä on usein rakkuloita), ihon kuoriutuminen, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • Laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

      Mirtatsapiinin muut mahdolliset haittavaikutukset ovat: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

    • ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu

    • väsymys ja uneliaisuus

    • päänsärky

    • suun kuivuminen.


      Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

    • horros

    • heitehuimaus

    • vapina

    • pahoinvointi

    • ripuli

    • oksentelu

    • ummetus

    • ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma)

    • kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia)

    • selkäkipu

    • huimaus tai pyörrytys noustessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio)

    • nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkojen) turvotus (edeema)

    • väsymys

    • vilkkaat unet

    • sekavuus

    • ahdistuneisuus

    • unihäiriöt

    • muistiongelmat, jotka kuitenkin useimmissa tapauksissa hävisivät, kun lääkkeen käyttö lopetettiin.


      Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

    • epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha)

    • levottomat jalat

    • pyörtyminen (synkopee)

    • puutumisen tunnetta suussa (suun hypoestesia)

    • matala verenpaine

    • painajaiset

    • ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve

    • aistiharhat

    • pakonomainen liikkumisen tarve.


      Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

    • lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)

    • aggressiivisuus

    • vatsakivut ja pahoinvointi; voi olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti).


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

    • poikkeavia tuntemuksia suussa (suun parestesia)

    • suun turvotus (suun edeema)

    • koko kehon turvotus (yleistynyt turvotus)

    • paikallinen turvotus

    • hyponatremia

    • antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen

    • vaikeat ihoreaktiot (rakkulaihottuma, erythema multiforme)

    • unissakävely (somnambulismi)

    • puhehäiriö

    • suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus

    • virtsaamisvaikeudet

    • lihaskipu, -jäykkyys ja/tai -heikkous, virtsan tummuminen tai värjäytyminen (rabdomyolyysi)

    • suurentunut veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia, mukaan lukien oireita suurentuneista rinnoista ja/tai maitomaista eritystä nännistä).

    • kivulias pitkittynyt siittimen erektio


      Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

      Alle 18-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa: merkittävä painon nousu, nokkosihottuma ja veren kohonnut triglyseridipitoisuus.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Mirtazapin Actaviksen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Läpipainopakkaus (PVC/Al): Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa.

    Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mirtazapin Actavis sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mirtazapin Actavis -tabletit ovat kalvopäällysteisiä.

15 mg tabletti: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakoura molemmin

puolin ja merkintä ”I” toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.

30 mg tabletti: Soikea, kaksoiskupera, ruskehtava kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakoura molemmin

puolin ja merkintä ”I” toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.


15 mg:

Läpipainopakkaus: 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100

Tablettipurkki: 10, 18, 20, 48, 50, 96, 100, 250, 500


30 mg:

Läpipainopakkaus: 6, 10, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200.

Tablettipurkki: 10, 18, 20, 48, 50, 96, 100, 250, 500


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76 - 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti


Valmistajat

Actavis Ltd, BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2021.