Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Robinul
glycopyrronium bromide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Robinul 0,2 mg/ml injektioneste, liuos glykopyrroniumbromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Robinul-valmistetta


Muut lääkevalmisteet ja Robinul

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Robinul-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa:

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Robinul sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Robinul-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista – saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:

    Pääasiassa kasvojen, huulten tai nielun turvotus, mikä aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

    kutina ja ihottuma. Tämä voi olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta tai angioedeemasta

    (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisin haittavaikutus (suun kuivuminen) esiintyy kaikilla potilailla (100 %).

    Yleiset (>1/100):

    Sydän: sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys, kammioperäinen rytmihäiriö.

    Hermosto: uneliaisuus.

    Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, ummetus.

    Munuaiset ja virtsatiet: virtsaamiskyvyttömyys.

    Silmät: näköhäiriöt.


    Muita haittavaikutuksia ovat hikoilun väheneminen, silmän sädekehän ja värikalvon lamautuminen, kohonnut silmänpaine, makuaistin menetys, päänsärky, hermostuneisuus, uneliaisuus, heikkous, huimaus, unettomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, impotenssi, nokkosihottuma ja muut iho-oireet, maidonerityksen estyminen, lääkeyliherkkyyden aiheuttama vaikea allergiareaktio, mukaan lukien nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys, lievä sekavuus ja/tai kiihtymystila, etenkin vanhuksilla.


    Harvinaisina haittavaikutuksina on esiintynyt pistokohdan reaktioita mukaan lukien kutina, turvotus, punoitus ja kipu.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Robinul-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Säilytä huoneenlämmössä (+15 – +25C).

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Robinul sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valmiste on kirkas, väritön, steriili liuos, pH 2,0–3,0. Pakkauskoko: 10 x 1 ml.


Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2–8

02130 Espoo

Puh. 020 720 9555

S-posti: infofi@viatris.com


Valmistaja

Meda Pharma GmbH&Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Saksa

tai Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois Ranska


Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2021.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Annostus:

Robinul-injektioneste voidaan annostella lihakseen tai laskimoon laimennettuna tai laimentamattomana.


Leikkausta edeltävä hoito

Aikuiset: Suositusannos on 0,0044 mg/kg Robinul-injektionestettä lihaksensisäisesti

30 - 60 minuuttia ennen suunniteltua anestesian induktiota tai anestesiaa edeltävän nukutuslääkkeen ja/tai rauhoittavan lääkkeen antohetkellä.

Lapset: Suositusannos 1 kk–12 v ikäisille lapsille on 0,0044 mg/kg Robinul-injektionestettä lihaksensisäisesti 30–60 minuuttia ennen suunniteltua anestesian induktiota tai anestesiaa edeltävän nukutuslääkkeen ja/tai rauhoittavan lääkkeen antohetkellä. Lapset, joiden ikä on 1 kk–2 v, saattavat tarvita Robinul-injektionestettä jopa 0,0088 mg/kg.


Käyttö leikkauksen aikana

Aikuiset: Robinul-injektionesteellä voidaan leikkauksen aikana kumota lääkkeen aiheuttamia tai vagaalisia refleksejä ja niihin liittyviä rytmihäiriöitä (esim. bradykardiaa). Robinul annetaan laskimonsisäisesti 0,1 mg kerta-annoksina, ja annostelu toistetaan tarvittaessa 2–3 minuutin välein. Rytmihäiriön syy on pyrittävä selvittämään normaalilla tavalla, ja joko kirurgista tai anesteettista manipulaatiota voidaan tarvita parasympaattisen epätasapainon korjaamiseksi.

Lapset: Koska anestesian esilääkityksessä käytettynä Robinul-valmisteen vaikutus kestää pitkään, sitä ei yleensä tarvita lisää leikkauksen aikana antikolinergisen vaikutuksen tuottamiseksi. Jos sitä kuitenkin tarvitaan, suositusannos lapsipotilaille on 0,0044 mg/kg laskimonsisäisesti, kerta-annos ei saa olla yli 0,1 mg, mutta annostelu voidaan tarvittaessa toistaa 2–3 minuutin välein. Kun Robinul- valmistetta käytetään vagaalisiin reflekseihin liittyvien rytmihäiriöiden hoitoon, rytmihäiriön syy on pyrittävä selvittämään normaalilla tavalla, ja joko kirurgista tai anesteettista manipulaatiota voidaan tarvita parasympaattisen epätasapainon korjaamiseksi.


Lihasrelaksanttivaikutuksen kumoaminen leikkauksen päätyttyä

Aikuiset: Suositusannos on 0,2 mg Robinul-injektionestettä yhtä 1,0 mg neostigmiiniannosta tai 5,0 mg pyridostigmiiniannosta kohti. Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten minimoimiseksi lääkkeet voidaan injisoida laskimoon samanaikaisesti ja samassa ruiskussa.

Lapset: Suositusannos on 0,2 mg Robinul-injektionestettä yhtä 1,0 mg neostigmiini- tai 5,0 mg pyridostigmiiniannosta kohti. Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten minimoimiseksi lääkkeet voidaan injisoida laskimoon samanaikaisesti ja samassa ruiskussa.


Käyttö- ja käsittelyohjeet:

Valmisteen voi sekoittaa isotonisen natriumkloridi- tai glukoosiliuoksen kanssa. Epästabiili yli 6,0 pH:ssa.


Vaikutustapa:

Primaaristi postganglioninen salpaus, sekundaaristi myös ganglionsalpaus. Robinul estää mahahapon eritystä ja motiliteettia. Se estää eritystä suussa, nielussa ja keuhkoputkissa. Valmiste kumoaa kolinergisten lääkkeiden muskariinivaikutukset. Glykopyrrolaatin erittäin polaarinen kvaternaarinen ammoniumryhmä rajoittaa lääkkeen siirtymistä rasvakalvojen, kuten veri-aivoesteen, läpi.


Vasta-aiheet:

Yliherkkyys glykopyrrolaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), vastasyntyneet (alle 1 kk), nykyinen silmänpainetauti (glaukooma), obstruktiivinen virtsaretentio

(esim. virtsarakon kaulan ahtauma eturauhasen liikakasvun vuoksi), maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus (kuten akalasia, pylorusstenoosi jne.), paralyyttinen ileus, ohutsuolen atonia iäkkäillä tai huonokuntoisilla potilailla, akuutin verenvuodon aiheuttama epästabiili kardiovaskulaarinen tila, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, haavaista paksusuolitulehdusta komplisoiva toksinen megakoolon, myasthenia gravis.