Robinul
glycopyrronium bromide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Robinul on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Robinul-valmistetta
Miten Robinul-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Robinul-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tätä lääkevalmistetta käytetään anestesian yhteydessä.
Anestesian esilääkitys syljenerityksen ja henkitorvi-, keuhkoputki- ja nielueritteiden vähentämiseksi ja mahanesteen vapaan happomäärän pienentämiseksi. Kiertäjähermoperäinen sydämen harvalyöntisyys. Nondepolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutuksen kumoamiseen käytettyjen antikoliiniesteraasien muskariinivaikutuksen esto anestesian jälkeen.
jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
vastasyntyneille (alle 1 kk ikäisille)
jos sinulla on silmänpainetauti
jos sinulla on virtsateiden ahtaumasta johtuva virtsaumpi (esimerkiksi eturauhasen liikakasvun vuoksi)
jos sinulla on maha-suolikanavan ahtauma, suolilama tai suoliston velttous, vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai paksusuolen toksinen laajentuma
jos verenkiertoelimistösi tila on äkillisen verenvuodon takia epävakaa
jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Robinul-valmistetta
jos sinulla on korkea verenpaine, sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
jos sinulla on sykkyräsuoli- tai paksusuoliavanne ja sinulla on ripulia
jos ympäristöolosuhteet ovat erityisen lämpimät tai jos sinulla on kuumetta. Robinul estää hikoilua ja voi lämpimissä oloissa aiheuttaa lämpöuupumusta
jos olet iäkäs
jos sinulla on autonomisen eli tahdosta riippumattoman hermoston sairaus
jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on palleatyrä
jos sinulla on virtsamyrkytys eli uremia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Robinul-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa:
syklopropaani (käytetään nukutuslääkkeenä)
kortikosteroidit
digoksiini (sydänlääke)
muut antikolinergiset (eli Robinul-valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat) lääkeaineet Robinul-valmisteen käyttö voi hidastaa muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista – saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:
Pääasiassa kasvojen, huulten tai nielun turvotus, mikä aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia,
kutina ja ihottuma. Tämä voi olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta tai angioedeemasta
(esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisin haittavaikutus (suun kuivuminen) esiintyy kaikilla potilailla (100 %).
Yleiset (>1/100):
Sydän: sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys, kammioperäinen rytmihäiriö.
Hermosto: uneliaisuus.
Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, ummetus.
Munuaiset ja virtsatiet: virtsaamiskyvyttömyys.
Silmät: näköhäiriöt.
Muita haittavaikutuksia ovat hikoilun väheneminen, silmän sädekehän ja värikalvon lamautuminen, kohonnut silmänpaine, makuaistin menetys, päänsärky, hermostuneisuus, uneliaisuus, heikkous, huimaus, unettomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, impotenssi, nokkosihottuma ja muut iho-oireet, maidonerityksen estyminen, lääkeyliherkkyyden aiheuttama vaikea allergiareaktio, mukaan lukien nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys, lievä sekavuus ja/tai kiihtymystila, etenkin vanhuksilla.
Harvinaisina haittavaikutuksina on esiintynyt pistokohdan reaktioita mukaan lukien kutina, turvotus, punoitus ja kipu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä huoneenlämmössä (+15 – +25C).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Muut aineet ovat natriumkloridi, laimennettu suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
02130 Espoo
Puh. 020 720 9555
S-posti: infofi@viatris.com
Meda Pharma GmbH&Co. KG Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Saksa
tai Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois Ranska
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus:
Robinul-injektioneste voidaan annostella lihakseen tai laskimoon laimennettuna tai laimentamattomana.
Aikuiset: Suositusannos on 0,0044 mg/kg Robinul-injektionestettä lihaksensisäisesti
30 - 60 minuuttia ennen suunniteltua anestesian induktiota tai anestesiaa edeltävän nukutuslääkkeen ja/tai rauhoittavan lääkkeen antohetkellä.
Lapset: Suositusannos 1 kk–12 v ikäisille lapsille on 0,0044 mg/kg Robinul-injektionestettä lihaksensisäisesti 30–60 minuuttia ennen suunniteltua anestesian induktiota tai anestesiaa edeltävän nukutuslääkkeen ja/tai rauhoittavan lääkkeen antohetkellä. Lapset, joiden ikä on 1 kk–2 v, saattavat tarvita Robinul-injektionestettä jopa 0,0088 mg/kg.
Aikuiset: Robinul-injektionesteellä voidaan leikkauksen aikana kumota lääkkeen aiheuttamia tai vagaalisia refleksejä ja niihin liittyviä rytmihäiriöitä (esim. bradykardiaa). Robinul annetaan laskimonsisäisesti 0,1 mg kerta-annoksina, ja annostelu toistetaan tarvittaessa 2–3 minuutin välein. Rytmihäiriön syy on pyrittävä selvittämään normaalilla tavalla, ja joko kirurgista tai anesteettista manipulaatiota voidaan tarvita parasympaattisen epätasapainon korjaamiseksi.
Lapset: Koska anestesian esilääkityksessä käytettynä Robinul-valmisteen vaikutus kestää pitkään, sitä ei yleensä tarvita lisää leikkauksen aikana antikolinergisen vaikutuksen tuottamiseksi. Jos sitä kuitenkin tarvitaan, suositusannos lapsipotilaille on 0,0044 mg/kg laskimonsisäisesti, kerta-annos ei saa olla yli 0,1 mg, mutta annostelu voidaan tarvittaessa toistaa 2–3 minuutin välein. Kun Robinul- valmistetta käytetään vagaalisiin reflekseihin liittyvien rytmihäiriöiden hoitoon, rytmihäiriön syy on pyrittävä selvittämään normaalilla tavalla, ja joko kirurgista tai anesteettista manipulaatiota voidaan tarvita parasympaattisen epätasapainon korjaamiseksi.
Aikuiset: Suositusannos on 0,2 mg Robinul-injektionestettä yhtä 1,0 mg neostigmiiniannosta tai 5,0 mg pyridostigmiiniannosta kohti. Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten minimoimiseksi lääkkeet voidaan injisoida laskimoon samanaikaisesti ja samassa ruiskussa.
Lapset: Suositusannos on 0,2 mg Robinul-injektionestettä yhtä 1,0 mg neostigmiini- tai 5,0 mg pyridostigmiiniannosta kohti. Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten minimoimiseksi lääkkeet voidaan injisoida laskimoon samanaikaisesti ja samassa ruiskussa.
Käyttö- ja käsittelyohjeet:
Valmisteen voi sekoittaa isotonisen natriumkloridi- tai glukoosiliuoksen kanssa. Epästabiili yli 6,0 pH:ssa.
Vaikutustapa:
Primaaristi postganglioninen salpaus, sekundaaristi myös ganglionsalpaus. Robinul estää mahahapon eritystä ja motiliteettia. Se estää eritystä suussa, nielussa ja keuhkoputkissa. Valmiste kumoaa kolinergisten lääkkeiden muskariinivaikutukset. Glykopyrrolaatin erittäin polaarinen kvaternaarinen ammoniumryhmä rajoittaa lääkkeen siirtymistä rasvakalvojen, kuten veri-aivoesteen, läpi.
Vasta-aiheet:
Yliherkkyys glykopyrrolaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), vastasyntyneet (alle 1 kk), nykyinen silmänpainetauti (glaukooma), obstruktiivinen virtsaretentio
(esim. virtsarakon kaulan ahtauma eturauhasen liikakasvun vuoksi), maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus (kuten akalasia, pylorusstenoosi jne.), paralyyttinen ileus, ohutsuolen atonia iäkkäillä tai huonokuntoisilla potilailla, akuutin verenvuodon aiheuttama epästabiili kardiovaskulaarinen tila, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, haavaista paksusuolitulehdusta komplisoiva toksinen megakoolon, myasthenia gravis.