Intanza
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Ks. kohta 4.
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Miten INTANZAa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
INTANZAn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
INTANZA on rokote. Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita.
INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan. Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2–3 viikon kuluttua rokottamisesta.
jos ollet allerginen
vaikuttaville aineille
tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli 9:lle.
Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Kerro lääkärillesi ennen rokotusta, jos immuunivasteesi on heikentynyt (immunosuppressio) jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.
Tätä rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä lääkärille. Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin. Huomioi, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet. Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.
Tämä rokote on tarkoitettu 60-vuotiaille ja vanhemmille. Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.
Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen alueelle).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kasvojen, kielen tai nielun turvotus
nielemisvaikeudet
nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)
pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu
päänsärky ja lihaskipu
Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
mustelma pistoskohdassa
yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.
Melko harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu.
Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)
pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.
Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1–3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Toisista influenssan ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.
hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain–Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä heikkoutta ja halvaantumisen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B) .................................................................................................................15 mikrogrammaa HA**
Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)
............................................................................................................................15 mikrogrammaa HA**
0,1 ml annosta kohti
* viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
** hemagglutiniini
Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle 2017/2018.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Valmistajat:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Ranska Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.
Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.
Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mikroneula
Ikkuna
Sormityynyt
Mäntä
Neulansuoja
Neulan korkki
Rokote
Reunus
Lue ohjeet ennen käyttöä
1/ POISTA NEULAN KORKKI 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA
Poista korkki mikroinjektioruisk usta.
Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta. Pidä etusormi vapaana.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pistä neula kohtisuoraan ihoon olkavarren yläosaan lyhyellä, nopealla liikkeellä.
Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen. Suonen koetus ei ole tarpeen
Poista neula iholta.
Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen. Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle. Heitä neula välittömästi pois neulankeräysastiaan.
Pistos on onnistunut, vaikkei pistoskohdassa näkyisikään kuhmua. Uusintarokotus ei ole tarpeen, jos pistoskohdassa näkyy nestettä
rokotteen antamisen jälkeen.
Katso myös kohta 3. MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.