Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta
Miten Pifeltro-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pifeltro-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään Mitä Pifeltro on
Pifeltro-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon. Se kuuluu niin kutsuttujen antiretroviruslääkkeiden ryhmään.

Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).

Mihin Pifeltro-valmistetta käytetään
Pifeltro-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. HI-virus (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja. Älä käytä Pifeltro-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille.

Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Miten Pifeltro vaikuttaa
Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Pifeltro estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi. Tämä:
- vähentää HI-virusten määrää veressä (tätä kutsutaan viruskuormaksi)
- lisää CD4-positiivisten veren valkosolujen (CD4+ T-solujen) määrää, mikä vahvistaa elimistön immuunijärjestelmää. Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta Älä ota Pifeltro-valmistetta:
- j-os olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu k- ohdassa 6).
- j-os käytät seuraavia lääkkeitä:
  karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  - rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä)
  - mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä
  - rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet
    mitotaani (syöpälääke)
    entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
    
    Älä ota Pifeltro-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta. Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro”.
    
    Varoitukset ja varotoimet
    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pifeltro- valmistetta.
    
    HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
    HIV tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Pifeltro-valmistetta. Tehokas lääkitys kuitenkin pienentää tartuntariskiä. Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
    
    Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
    Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös tämän lääkkeen, käytön aloittamisen yhteydessä. Kun elimistön immuunijärjestelmä vahvistuu, se saattaa alkaa taistella elimistössä pitkään piilevinä olleita infektioita vastaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita sen jälkeen, kun olet aloittanut HIV-lääkkeen käytön.
    
    HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
    
    Lapset ja nuoret
    Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg painaville lapsille. Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg painavien lasten hoidossa.
    
    Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro
    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pifeltro- valmisteen tehoon, ja Pifeltro voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
    
    Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa. Katso luettelo kohdasta ”Älä ota Pifeltro-valmistetta”.
    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
- bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
- dabrafenibi (ihosyöpälääke)
- lesinuradi (kihtilääke)
- modafiniili (poikkeavan nukahtelun hoidossa käytettävä lääke)
- nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
- rifabutiini (tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävä lääke)
- telotristaattietyyli (karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoidossa käytettävä lääke)
- tioridatsiini (psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoidossa käytettävä lääke).
  
  Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
  
  Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa:
- sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
- takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
  
  Raskaus ja imetys
  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Pifeltro-hoidon riskeistä ja hyödyistä. Tämän lääkkeen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana. Sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Pifeltro sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
  
  HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska HIV voi tarttua lapseen rintamaidon välityksellä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.
  
  Pifeltro-tabletit sisältävät laktoosia
  Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Miten Pifeltro-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Tätä lääkettä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Kuinka paljon Pifeltro-valmistetta otetaan
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä. Katso luettelo lääkkeistä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro”.

Lääkkeen ottaminen
- Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
- Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
  
  Jos otat enemmän Pifeltro-valmistetta kuin sinun pitäisi
  Älä ylitä suositeltua annosta. Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
  Jos unohdat ottaa Pifeltro-valmistetta
- On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
- Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
- Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, ellet ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä.
  
  Jos lopetat Pifeltro-valmisteen ottamisen
  Älä päästä tätä lääkettä loppumaan. Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
- poikkeavat unet, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
- päänsärky, huimaus, uneliaisuus
- pahoinvointi, ripuli, mahakipu, oksentelu, ilmavaivat
- ihottuma
- väsymyksen tunne.
  
  Verikokeissa voidaan havaita myös:
- kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).
  
  Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
- painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
- keskittymisvaikeudet, muistiongelmat, käsien ja jalkojen pistely, lihasjäykkyys, huono unen laatu
- korkea verenpaine
- ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet, vatsan kouristelu
- kutina
- lihaskipu, nivelkipu
- heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne.
  
  Verikokeissa voidaan havaita myös:
- pienentynyt fosfaattipitoisuus
- kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
- kohonnut lipaasiarvo
- kohonnut amylaasiarvo
- alentunut hemoglobiiniarvo.
  
  Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
- aggressiivisuus, aistiharhat, vaikeus sopeutua muutoksiin, mielialan muutokset, unissakävely
- hengitysvaikeudet, suurentuneet nielurisat
- tunne, ettei suoli tyhjene kunnolla
- allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa
- munuaisvaurio, munuaisvaivat, munuaiskivet
- rintakipu, viluisuus, kipu, jano.
  
  Verikokeissa voidaan havaita myös:
- pienentynyt magnesiumpitoisuus
- kohonnut kreatiinikinaasiarvo.
  
  Haittavaikutuksista ilmoittaminen
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Pifeltro-valmisteen säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Tämä lääke on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.
- Lääkepurkissa on kosteudenpoistaja, joka suojaa tabletteja kosteudelta. Pidä kosteudenpoistaja
  purkissa äläkä heitä sitä pois ennen kuin olet käyttänyt kaikki purkissa olevat lääkkeet.
- Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
- Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
- Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pifeltro sisältää

Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551. Tabletit ovat kalvopäällysteisiä. Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pifeltro-tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:
1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.