Sammibi
technetium (99mTc) sestamibi
[tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]-tetrafluoroboraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele lääkärin kanssa, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sammibi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sammibia
Miten Sammibia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Sammibin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen.
Sammibi sisältää yhdistettä nimeltä [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]- tetrafluoroboraatti, jota käytetään sydämen kuvantamistutkimuksissa (skintigrafia) selvittämään sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio). Tällä tavoin voidaan esimerkiksi paikantaa sydänkohtauksia (sydänlihasinfarkti) tai tutkia aiheuttaako jokin sairaus verenkierron heikkenemistä sydänlihakseen tai sen osaan (iskemia).
Sammibia käytetään myös rintojen kudosten poikkeavuuksien diagnosoitiin tapauksissa, joissa muiden diagnostisten menetelmien tuottamat tulokset ovat epäselviä. Sammibia käyttämällä voidaan selvittää myös liikatoimivien lisäkilpirauhasten sijainti (lisäkilpirauhaset erittävät hormonia, joka säätelee veren kalsiumpitoisuutta).
Injektion jälkeen Sammibi keräytyy väliaikaisesti tiettyihin kehon osiin. Tässä radiofarmaseuttisessa valmisteessa on pieni määrä radioaktiivisuutta, joka voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisillä kameroilla. Sen jälkeen lääkäri ottaa kuvan (skintigrafian) tutkittavasta elimestä. Kuvasta lääkärisi voi saada arvokkaita tietoja elimen rakenteesta ja toiminnasta tai esimerkiksi kasvaimen sijainnista.
Sammibia käytettäessä altistutaan pienelle määrälle radioaktiivista säteilyä. Harkinnan jälkeen lääkäri ja isotooppilääkäri ovat tulleet lopputulokseen, että saamasi kliininen hyöty tätä radiofarmaseuttista valmistetta käyttävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
jos olet allerginen tetrakis [(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli) kupari(I)]- tetrafluoroboraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ole erityisen varovainen Sammibin suhteen,
jos olet tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä luetelluista seikoista koskee sinua. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen käyttämisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin kanssa.
Ole ravinnotta vähintään 4 tunnin ajan, jos valmistetta käytetään sydämesi kuvaamiseen.
Juo runsaasti vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta virtsaisit mahdollisimman tiheästi tutkimusta seuraavien muutamien tuntien aikana.
Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärin kanssa.
Tietyt lääkkeet, ruoka-aineet ja juomat voivat haitata suunniteltua tutkimusta. Siksi on tärkeää keskustella lähdettävän lääkärin kanssa siitä, mitä lääkkeitä, ruoka-aineita ja juomia ei pidä nauttia ennen tutkimusta, ja milloin niitä voi taas alkaa nauttia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska ne saattavat haitata kuvien tulkintaa.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät sydämen toimintaan ja/tai verenvirtaukseen vaikuttavia lääkkeitä.
Kysy lääkäriltä lupa, ennen kuin otat mitään lääkkeitä.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Sammibia, jos on mahdollista että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. Epäselvissä tapauksissa käänny toimenpidettä valvovan lääkärin puoleen.
Jos olet raskaana,
lääkäri antaa tätä lääkettä raskauden aikana vain, jos sen tuottaman hyödyn katsotaan olevan riskejä suurempi.
Jos imetät,
kerro siitä lääkärille, koska hän pyytää sinua pitämään lopettamaan imetyksen, kunnes radioaktiivisuus on kadonnut elimistöstäsi. Siihen kuluu noin 24 tuntia. Tänä aikana kertynyt rintamaito on hävitettävä. Imetyksen jatkamisesta on sovittava lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On epätodennäköistä, että Sammibi vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Sammibia käytetään vain erityisissä valvotuissa tiloissa. Valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt noudattavat erityisiä tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviä varotoimia ja kertovat, mitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset Sammibia. Se on pienin mahdollinen määrä, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Tehtävästä tutkimuksesta riippuen suositeltu annos aikuisilla on 200–2 000 MBq (megabecquerelia,
radioaktiivisuutta ilmaiseva yksikkö).
Lapsille ja nuorille annettava annos määritetään painon perusteella.
Sammibi ruiskutetaan käsivarren tai jalan laskimoon (suonensisäinen annostelu). Lääkärin tarvitseman tutkimuksen tekemiseen riittää yksi tai kaksi injektiota.
Injektion jälkeen sinulle annetaan juotavaa ja juuri ennen koetta sinua pyydetään virtsaamaan. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.
Käyttövalmis liuos ruiskutetaan laskimoosi ennen skintigrafiakuvan ottamista. Tutkimuksesta riippuen kuvaus tehdään 5–10 minuutin tai jopa vasta 6 tunnin kuluttua injektion antamisesta.
Sydäntä tutkittaessa saatetaan tarvita kaksi ruisketta, yksi levossa ja yksi rasituksessa (esim. fyysisen tai farmakologisen rasituksen aikana). Nämä kaksi injektiota annetaan vähintään kahden tunnin välein ja tällöin annetaan enintään 2 000 MBq (yksipäiväinen protokolla). Myös kaksipäiväinen protokolla on mahdollinen.
Rinnan kudosten poikkeavuuksien skintigrafista tutkimusta varten annetaan 750–1 100 MBq:n injektio tutkittavan rinnan vastakkaisella puolella olevan käsivarren laskimoon tai jalan laskimoon.
Liikatoimivien lisäkilpirauhasten sijainnin selvittämiseen käytetään tutkimuksesta riippuen 185– 1 100 MBq:n annoksia.
Jos lääkkeellä otetaan kuvia sydämestäsi, sinua pyydetään olemaan ravinnotta vähintään 4 tunnin ajan ennen tutkimusta. Injektion jälkeen, mutta ennen kuvausta (skintigrafiaa), sinua pyydetään syömään mahdollisuuksien mukaan kevyt mutta rasvainen ateria tai juomaan 1–2 lasia maitoa, jotta maksaasi kertynyt radioaktiivisuus vähenisi ja kuvan laatu paranisi.
Lääkäri kertoo toimenpiteen tavanomaisen keston.
vältettävä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan ruiskeen jälkeen
virtsattava usein, jotta lääkevalmiste poistuisi elimistöstäsi.
Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.
Yliannos on lähes mahdoton, koska saat Sammibia annoksen, jonka toimenpidettä valvova lääkäri on tarkasti määrittänyt. Yliannostapauksessa saat asianmukaisen hoidon. Toimenpidettä valvova lääkäri saattaa erityisesti suositella että juot paljon nesteitä, jotta Sammibi poistuisi elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkkeen käyttöön on harvinaisissa tapauksissa liittynyt allergisia reaktioita, joihin on voinut liittyä hengenahdistusta, äärimmäistä väsymystä, huonovointisuutta (yleensä 2 tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen) sekä ihonalaista turvotusta esimerkiksi kasvoissa ja raajoissa (angioedeema), joka voi tukkia ilmatiet, tai aiheuttaa vaarallisen verenpaineen laskun (hypotensio) ja sykkeen hidastumisen
(bradykardia). Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään. Harvinaisissa tapauksissa on todettu paikallisia ihoreaktioita, joihin on liittynyt kutinaa, nokkosihottumaa, ihottumaa, turvotusta ja punoitusta. Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu niiden yleisyyden mukaan alla:
Yleisyys | Mahdolliset haittavaikutukset |
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): | Metallinen tai kitkerä maku suussa, hajuaistin muutokset ja suun kuivuus välittömästi injektion jälkeen. |
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): | Päänsärky, rintakipu, sydänfilmin (EKG) poikkeavuudet ja huonovointisuus. |
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): | poikkeava sydämen rytmi, paikalliset reaktiot injektiokohdassa, vatsakivut, kuume, pyörtyminen, kohtaukset, huimaus, punoitus, ihon puutuminen tai pistely, väsymys, nivelkivut ja ylävatsavaivat (dyspepsia). |
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): | Erythema multiforme, laaja-alainen ihon ja limakalvojen ihottuma. |
Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä ja sen riski aiheuttaa syöpää ja perinnöllisiä vaurioita on erittäin pieni.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Potilaskohtaista säilytystarvetta ei ole. Lääke säilytetään asiantuntijan valvonnassa asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä noudatetaan kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on: [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-) kupari(I)]- tetrafluoroboraatti
Yksi injektiopullo sisältää 1,0 mg [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-) kupari(I)]-tetrafluoroboraattia
Muut aineet ovat: stannoklorididihydraatti
L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti natriumsitraattidihydraatti
D-mannitoli.
Valmiste on yhdistelmävalmiste radioaktiivista lääkettä varten.
Sammibi koostuu (valkoisesta) kylmäkuivatusta jauheesta, joka on liuotettava nesteeseen ja yhdistettävä radioaktiiviseen teknetiumiin ennen injisoimista. Kun radioaktiivinen aine, natriumperteknaatti (99mTc), lisätään injektiopulloon, muodostuu teknetium (99mTc) sestamibia. Tämä liuos on valmis injektioneste.
Pakkauskoot:
10 ml lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja alumiininen suojakorkki. Injektiopullot on pakattu pahvilaatikoihin.
Pakkauskoot: 3 tai 6 injektiopulloa.
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock, Puola
Puhelinnumero: +48 22 7180700
Faksi: +48 22 7180350
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock, Puola
Puhelinnumero: + 48 22 718 07 00
Faksi: + 48 22 718 03 50
Sammibin koko valmisteyhteenveto toimitetaan tuotteen pakkauksessa erillisenä asiakirjana. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Lue valmisteyhteenveto. (Valmisteyhteenveto toimitetaan pakkauksen mukana).