Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Sammibi
technetium (99mTc) sestamibi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Sammibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

[tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]-tetrafluoroboraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lapset ja nuoret

Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärin kanssa.


Muut lääkevalmisteet ja Sammibi

Tietyt lääkkeet, ruoka-aineet ja juomat voivat haitata suunniteltua tutkimusta. Siksi on tärkeää keskustella lähdettävän lääkärin kanssa siitä, mitä lääkkeitä, ruoka-aineita ja juomia ei pidä nauttia ennen tutkimusta, ja milloin niitä voi taas alkaa nauttia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska ne saattavat haitata kuvien tulkintaa.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät sydämen toimintaan ja/tai verenvirtaukseen vaikuttavia lääkkeitä.


Kysy lääkäriltä lupa, ennen kuin otat mitään lääkkeitä.


Raskaus ja imetys

Sinun on kerrottava lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Sammibia, jos on mahdollista että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. Epäselvissä tapauksissa käänny toimenpidettä valvovan lääkärin puoleen.


Jos olet raskaana,

lääkäri antaa tätä lääkettä raskauden aikana vain, jos sen tuottaman hyödyn katsotaan olevan riskejä suurempi.


Jos imetät,

kerro siitä lääkärille, koska hän pyytää sinua pitämään lopettamaan imetyksen, kunnes radioaktiivisuus on kadonnut elimistöstäsi. Siihen kuluu noin 24 tuntia. Tänä aikana kertynyt rintamaito on hävitettävä. Imetyksen jatkamisesta on sovittava lääkärin kanssa.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Sammibi vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.


Sammibi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.


  1. Miten Sammibia käytetään


    Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Sammibia käytetään vain erityisissä valvotuissa tiloissa. Valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt noudattavat erityisiä tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviä varotoimia ja kertovat, mitä he tekevät.


    Toimenpidettä valvova lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset Sammibia. Se on pienin mahdollinen määrä, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.

    Tehtävästä tutkimuksesta riippuen suositeltu annos aikuisilla on 200–2 000 MBq (megabecquerelia,

    radioaktiivisuutta ilmaiseva yksikkö).


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Lapsille ja nuorille annettava annos määritetään painon perusteella.


    Sammibin antaminen ja toimenpiteen kulku

    Sammibi ruiskutetaan käsivarren tai jalan laskimoon (suonensisäinen annostelu). Lääkärin tarvitseman tutkimuksen tekemiseen riittää yksi tai kaksi injektiota.

    Injektion jälkeen sinulle annetaan juotavaa ja juuri ennen koetta sinua pyydetään virtsaamaan. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.

    Käyttövalmis liuos ruiskutetaan laskimoosi ennen skintigrafiakuvan ottamista. Tutkimuksesta riippuen kuvaus tehdään 5–10 minuutin tai jopa vasta 6 tunnin kuluttua injektion antamisesta.


    Sydäntä tutkittaessa saatetaan tarvita kaksi ruisketta, yksi levossa ja yksi rasituksessa (esim. fyysisen tai farmakologisen rasituksen aikana). Nämä kaksi injektiota annetaan vähintään kahden tunnin välein ja tällöin annetaan enintään 2 000 MBq (yksipäiväinen protokolla). Myös kaksipäiväinen protokolla on mahdollinen.


    Rinnan kudosten poikkeavuuksien skintigrafista tutkimusta varten annetaan 750–1 100 MBq:n injektio tutkittavan rinnan vastakkaisella puolella olevan käsivarren laskimoon tai jalan laskimoon.


    Liikatoimivien lisäkilpirauhasten sijainnin selvittämiseen käytetään tutkimuksesta riippuen 185– 1 100 MBq:n annoksia.


    Jos lääkkeellä otetaan kuvia sydämestäsi, sinua pyydetään olemaan ravinnotta vähintään 4 tunnin ajan ennen tutkimusta. Injektion jälkeen, mutta ennen kuvausta (skintigrafiaa), sinua pyydetään syömään mahdollisuuksien mukaan kevyt mutta rasvainen ateria tai juomaan 1–2 lasia maitoa, jotta maksaasi kertynyt radioaktiivisuus vähenisi ja kuvan laatu paranisi.


    Toimenpiteen kesto

    Lääkäri kertoo toimenpiteen tavanomaisen keston.


    Sammibin antamisen jälkeen sinun on

    • vältettävä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan ruiskeen jälkeen

    • virtsattava usein, jotta lääkevalmiste poistuisi elimistöstäsi.


      Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.


      Jos sinulle on annettu enemmän Sammibia kuin pitäisi

      Yliannos on lähes mahdoton, koska saat Sammibia annoksen, jonka toimenpidettä valvova lääkäri on tarkasti määrittänyt. Yliannostapauksessa saat asianmukaisen hoidon. Toimenpidettä valvova lääkäri saattaa erityisesti suositella että juot paljon nesteitä, jotta Sammibi poistuisi elimistöstäsi.


      Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan lääkärin puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lääkkeen käyttöön on harvinaisissa tapauksissa liittynyt allergisia reaktioita, joihin on voinut liittyä hengenahdistusta, äärimmäistä väsymystä, huonovointisuutta (yleensä 2 tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen) sekä ihonalaista turvotusta esimerkiksi kasvoissa ja raajoissa (angioedeema), joka voi tukkia ilmatiet, tai aiheuttaa vaarallisen verenpaineen laskun (hypotensio) ja sykkeen hidastumisen

    (bradykardia). Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään. Harvinaisissa tapauksissa on todettu paikallisia ihoreaktioita, joihin on liittynyt kutinaa, nokkosihottumaa, ihottumaa, turvotusta ja punoitusta. Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista oireista, ota heti yhteys lääkäriin.


    Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu niiden yleisyyden mukaan alla:


    Yleisyys

    Mahdolliset haittavaikutukset

    Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

    Metallinen tai kitkerä maku suussa, hajuaistin muutokset ja suun kuivuus välittömästi injektion jälkeen.

    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1

    potilaalla sadasta):

    Päänsärky, rintakipu, sydänfilmin (EKG)

    poikkeavuudet ja huonovointisuus.

    Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla

    tuhannesta):

    poikkeava sydämen rytmi, paikalliset reaktiot

    injektiokohdassa, vatsakivut, kuume, pyörtyminen, kohtaukset, huimaus, punoitus, ihon puutuminen tai pistely, väsymys, nivelkivut ja ylävatsavaivat (dyspepsia).

    Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    Erythema multiforme, laaja-alainen ihon ja limakalvojen ihottuma.


    Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä ja sen riski aiheuttaa syöpää ja perinnöllisiä vaurioita on erittäin pieni.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Sammibin säilyttäminen


    Potilaskohtaista säilytystarvetta ei ole. Lääke säilytetään asiantuntijan valvonnassa asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä noudatetaan kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.


    Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.


    Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sammibi sisältää

L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti natriumsitraattidihydraatti

D-mannitoli.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Valmiste on yhdistelmävalmiste radioaktiivista lääkettä varten.


Sammibi koostuu (valkoisesta) kylmäkuivatusta jauheesta, joka on liuotettava nesteeseen ja yhdistettävä radioaktiiviseen teknetiumiin ennen injisoimista. Kun radioaktiivinen aine, natriumperteknaatti (99mTc), lisätään injektiopulloon, muodostuu teknetium (99mTc) sestamibia. Tämä liuos on valmis injektioneste.


Pakkauskoot:

10 ml lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja alumiininen suojakorkki. Injektiopullot on pakattu pahvilaatikoihin.

Pakkauskoot: 3 tai 6 injektiopulloa.


Myyntiluvan haltija

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock, Puola

Puhelinnumero: +48 22 7180700

Faksi: +48 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl


Valmistaja

National Centre for Nuclear Research

Andrzej Sołtan 7

05-400 Otwock, Puola

Puhelinnumero: + 48 22 718 07 00

Faksi: + 48 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.03.2019


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Sammibin koko valmisteyhteenveto toimitetaan tuotteen pakkauksessa erillisenä asiakirjana. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.

Lue valmisteyhteenveto. (Valmisteyhteenveto toimitetaan pakkauksen mukana).