Epaclob
Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio Epaclob 2 mg/ml oraalisuspensio
klobatsaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heillä olisi samanlaisia sairauden merkkejä kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Epaclob on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Epaclob valmistetta
Miten Epaclob valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Miten Epaclob valmistetta säilytetään
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Epaclob sisältää klobatsaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa aivoihin rauhoittavasti, ja sitä käytetään epilepsian hoitoon.
Sinulle on määrätty tätä lääkettä laskemaan kohtausten määrää. Lääkettä annetaan yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille, jos yhdellä tai useammalla muulla epilepsialääkkeellä ei ole saatu riittävää vaikutusta.
Epaclob voidaan käyttää 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla poikkeustapauksissa, jos lääkäri päättää sen tarpeelliseksi.
Klobatsaamia, jota Epaclob sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos olet allerginen (yliherkkä) klobatsaamille, muille bentsodiatsepiinilääkkeille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (’myasthenia gravis’)
Jos sinulla on vakavia hengitysongelmia
Jos sinulla on lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia (’uniapneaoireyhtymä’)
Jos sinulla on vakavia maksaongelmia
Jos imetät (lisätietoja kohdasta ’raskaus ja imetys’)
Jos sinulla on joskus ollut ongelmia huumeiden tai alkoholiriippuvuuden kanssa
Jos olet päihtynyt alkoholista ja lääkkeistä
Keskustele lääkärisi kanssa ennen Epaclob hoitoa ja sen aikana, jos:
ajattelet itsesi vahingoittamista tai tappamista. Jos sinulla on milloinkaan tällaisia ajatuksia, kerro niistä heti lääkärillesi.
olet masentunut, koska siihen liittyy itsesi vahingoittamisen tai tappamisen tai muiden vahingoittamisen ajatusten riski.
olet siirtymässä klobatsaamitabletista Epaclob valmisteeseen ja sinulla on hengitysvaikeuksia, tunnet olosi uneliaaksi tai jos saat useammin epilepsiakohtauksia tai uusia epilepsian muotoja.
sinulla on ongelmia muistin kanssa
koet lihasheikkoutta. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on vaikeuksia hallita liikkeitäsi (’selkärangan tai serebellaarinen ataksia’). Klobatsaamia ei saa käyttää, jos lihasheikkous (myasthenia gravis) on vaikea.
sinulla on hengityslamaa, koska annostasi voidaan joutua muuttamaan. Klobatsaamia ei saa käyttää, jos ilmenee vakavia hengityshäiriöitä.
sinulla on maksa tai munuaisongelmia, koska annostasi voidaan joutua muuttamaan. Lääkäri voi seurata munuaisten ja maksan toimintaa säännöllisesti.
saat psykoottisia tai paradoksaalisia reaktioita. Klobatsaami voi aiheuttaa levottomuutta, rauhattomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhoja, raivoa, painajaisia, aistiharhoja, harhaanjohtavia ajatuksia (psykoosi), epäasiallista käyttäytymistä ja muita haitallisia käyttäytymisvaikutuksia. Jos näin tapahtuu, sinun on lopetettava klobatsaamioraalisuspension käyttö ja otettava yhteys lääkäriisi. Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
sinun tiedetään metabolisoivan (hajottavan) huonosti lääkkeitä, koska annostasi voidaan joutua muuttamaan. Keskustele lääkärisi kanssa.
Sinulla on tai on ollut ongelmia alkoholin tai lääkkeiden käytön kanssa, koska se lisää riippuvuuden kehittymisen riskiä Epaclob -valmisteeseen.
Vakavat iho-ongelmat
Klobatsaami voi aiheuttaa vakavia iho-ongelmia. Lääkärisi saattaa tarkkailla sinua huolellisesti hoidon alkaessa. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla ilmenee rakkuloita, ihottumaa tai muita allergisia reaktioita, ja noudata lääkärisi ohjeita huolellisesti.
Riippuvuus ja toleranssi Epaclob valmisteeseen
Sinulle saattaa kehittyä riippuvuus Epaclob valmisteeseen, jos käytät sitä pitkään tai suurena annoksena. Tämä riski kasvaa potilailla, joilla on ollut alkoholin tai lääkkeiden käyttöä. Tämä tarkoittaa, että sinusta saattaa tuntua siltä, että sinun on jatkettava Epaclob hoitoa voidaksesi tuntea olosi hyväksi (tunnetaan psykologisena riippuvuutena). Lääkärisi määrää lääkkeen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.
Sinulle saattaa kehittyä toleranssi Epaclob valmisteelle, mikä tarkoittaa, että se ei tehoa yhtä hyvin kuin silloin, kun aloitit sen ottamisen. Jos sinusta tuntuu, että lääke ei enää auta oireidesi hallinnassa, keskustele lääkärisi kanssa.
Iäkkäät potilaat
Yli 65-vuotiaiden potilaiden tulisi käyttää klobatsaamia varoen, ja lääkärisi säätää annoksen sinulle.
Lapset 6 kuukauden iästä 2 ikävuoteen
Epaclob valmistetta annetaan alle kaksivuotiaille lapsille vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkikökunnalle, jos käytät parhaillaan tai olet käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Epaclob -valmisteen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä tai vähentää sen vaikutusta; näihin kuuluvat:
Epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini tai valproiinihappo, kannabidioli, stiripentoli)
Masennuslääkkeet, kuten tratsodoni, fluvoksamiini, paroksetiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI-lääkkeet (kuten fluoksetiini tai sitalopram), trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini tai nortriptyliini), monoamiinioksidaasin estäjät ( kuten feneltsiini tai moklobemidi)
Vaikean mielenterveyshäiriön lääkkeet, joita kutsutaan neuroleptikoiksi (kuten klooripromatsiini, haloperidoli ja klotsapiini) ja mielenterveyshäiriölääkkeet, kuten Pimozide ja Litium – ja joita käytetään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (mielialan muutokset korkean kiihottumishermoston ja masennuksen välillä)
Särkylääkkeet (kuten kodeiinia, dihydrokodeiinia tai morfiinia sisältävät lääkkeet)
Unilääkkeet (kuten tsolpideemi)
Rauhoittavat lääkkeet (kuten diatsepaami, tematsepaami tai loratsepaami)
Lihasrelaksantit (kuten baklofeeni)
Antihistamiinit- jotka tekevät sinut uniseksi (kuten kloorifenamiini, prometatsiini tai difenhydramiini)
Omepratsoli - käytetään refluksitaudin oireiden, kuten närästyksen ja happaman mahanesteen ruokatorveentakaisinvirtauksen, hoitoon
Tiklopidiini - antitromboottinen lääkitys, jota käytetään potilailla, joilla on lisääntynyt aivohalvauksen riski
Flukonatsoli - käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon
Nebivololi - lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon
Hormonaaliset ehkäisylääkkeet
Epaclob valmisteen ja opioidien (voimakkaiden kipulääkkeiden, korvaushoitolääkkeiden ja joidenkin yskänlääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama) ja kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Epaclob valmistetta yhdessä opioidien kanssa, hänen on määrättävä mahdollisimman pieni annos, ja samanaikainen hoito saa kestää vain lyhyen ajan.
Kerro lääkärille kaikista opioideista, joita käytät, ja noudata lääkärin annossuositusta tarkasti. Sinun kannattaa kertoa läheisillesi yllä mainituista oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Anesteetit
Jos sinut aiotaan nukuttaa, kerro lääkärillesi tai nukutuslääkärillesi, että käytät Epaclob valmistetta. Tämä johtuu siitä, että lääkärisi saattaa joutua muuttamaan sinulle annettujen anesteettien tai lihasrelaksanttien määrää.
Epaclob ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia, kun käytät Epaclob valmistetta. Alkoholi voi lisätä tämän lääkkeen haittavaikutuksia ja tehdä sinut erittäin uneliaaksi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ehkäisyvalmisteet hedelmällisessä iässä oleville naisille ja teini-ikäisille
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja teini-ikäisten tulisi käyttää ehkäisyvalmisteita Epaclob hoidon aikana.
Raskaus
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkäri määrää sinua käyttämään sitä. Kerro heti lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta Epaclob valmisteen käyttöä ennen kuin olet
keskustellut lääkärisi kanssa.
Poikkeavuudet, erityisesti huulihalkio, voivat lisääntyä hieman vauvoilla, joiden äideille on annettu Epaclob valmistetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos lääkettä käytetään toisen ja/tai kolmannen kolmanneksen aikana, voi esiintyä sikiön liikkeiden vähenemistä ja sikiön sykevälin vaihtelua.
Jos olet saanut Epaclob valmistetta raskauden loppupuolella tai synnytyksen aikana, se voi ilmetä vauvalla paleluna, uneliaisuutena, lihasheikkoutena, hengitysvaikeuksina ja heikkona imemisenä (ns. velton lapsen oireyhtymä).
Jos käytät Epaclob valmistetta raskauden aikana pidempään, vastasyntynyt vauvasi saattaa kärsiä vieroitusoireista.
Imetys
Älä käytä klobatsaamia imetyksen aikana, koska sitä kulkeutuu äidinmaitoon. Tästä syystä imetys on lopetettava, jos klobatsaamihoito on välttämätöntä äidille, jotta vältytään imetettävän lapsen haittavaikutuksilta.
Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Epaclob voi saada sinun tuntemaan olosi uneliaaksi ja vaikuttaa keskittymiskykyysi ja muistiisi. Saatat myös kokea näköhäiriöitä (kaksoiskuva) tai reagoida hitaammin asioihin.
Jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa tämän lääkkeen käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa.
Tämä lääke sisältää 250 mg sorbitolia jokaisessa suspensiolitrassa. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen geneettinen häiriö, jossa henkilö ei voi hajottaa fruktoosia, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinä (tai lapsesi) otat tai saat
Tämä lääke sisältää 2,06 mg natriummetyylihydroksibentsoaattia ja 0,224 mg natriumpropyylihydroksibentsoaattia jokaisessa suspensiolitrassa. Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä)
Tämä lääke sisältää 3,33 mg natriumia (ruoanlaiton pääkomponentti/ pöytäsuola) jokaisessa suspensiolitrassa: Tämä vastaa 10% suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäisannoksesta aikuiselle.
Tämä lääke sisältää 4,825 mg propyleeniglykolia jokaisessa suspensiolitrassa. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antamista, erityisesti jos vauvalle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Jos et ole varma, sopiiko tämä lääke sinulle, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Ota tätä lääkettä juuri niin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Jos et ole varma, varmista asia lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Epaclob valmistetta annetaan yleensä neljän viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri määrittää neljän
viikon välein hoidon jatkamisen tarpeen. Jos et ole varma, varmista asia lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Hoidon lopussa on suositeltavaa vähentään annosta asteitta, jotta vältytään vieroitusoireilta tai rebound-ilmiöltä (katso lisätiedot: Jos lopetat Epaclob valmisteen käytön).
Älä vaihda muihin klobatsaamia sisältäviin tuotteisiin muuten kuin lääkärisi valvonnassa.
Käyttö aloitetaan yleensä pienellä annoksella päivittäin, ja lääkärisi nostaa sitä hitaasti
useiden viikkojen ajan. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan "ylläpitoannokseksi", eli otat jatkossa saman määrän joka päivä. Epaclob valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona. Jatka Epaclob valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Alla on lueteltu Epaclob -valmisteen normaalit suositellut annokset eri ikäryhmille ja painoille. Lääkäri määrää annokset lapsesi painon ja tarpeen mukaan. Tämä tarkoittaa, että annosta voidaan sekä lisätä että laskea sen mukaan, miten se vaikuttaa sinuun tai lapseesi. Lääkärisi voi määrätä erilaisen annoksen, jos olet iäkäs, sinulla on munuais- tai maksaongelmia (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet"). Käytä lääkärin määräämää määrää.
Aikuiset ja nuoret
Suositeltu aloitusannos on 5 mg (5 ml) - 15 mg (15 ml) päivässä, ja sitä lisätään vähitellen tarpeen mukaan, kunnes saat halutun vaikutuksen tai koet haittavaikutuksia.
Päivittäinen enimmäisannos on 60 mg (60 ml).
Lapset (6-16-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos on 5 mg (5 ml) päivässä, ja sitä lisätään vähitellen tarpeen mukaan seitsemän päivän välein sopivan ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Ylläpitoannos voidaan ottaa 2-3 jaettuna annoksena tai yhtenä annoksena yöllä. Suurin annos tulisi antaa illalla.
Lääkäri voi nostaa annosta 60 mg:aan (60 ml) päivässä.
Lapset (2-5-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos on 0,1 mg/kg/vrk, ja sitä lisätään vähitellen tarpeen mukaan seitsemän päivän välein sopivan ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Ylläpitoannos voidaan ottaa 2-3 jaettuna annoksena tai yhtenä annoksena yöllä. Suurin annos tulisi antaa illalla.
Lääkäri voi nostaa annosta 30 mg:aan (30 ml) päivässä.
Aikuiset ja nuoret
Suositeltu aloitusannos on 5 mg (2,5 ml) - 15 mg (7,5 ml) päivässä, ja sitä lisätään vähitellen tarpeen mukaan, kunnes saat halutun vaikutuksen tai koet haittavaikutuksia
Päivittäinen enimmäisannos on 60 mg (30 ml).
Lapset (6-16-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos on 5 mg (2,5 ml) päivässä, ja sitä lisätään vähitellen tarpeen mukaan seitsemän päivän välein sopivan ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Ylläpitoannos voidaan ottaa 2-3 jaettuna annoksena tai yhtenä annoksena yöllä. Suurin annos tulisi antaa illalla.
Lääkärisi voi nostaa annosta 60 mg:aan (30 ml) päivässä.
Lapset (2-5-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos on 0,1 mg/kg/vrk, ja sitä lisätään vähitellen tarpeen mukaan seitsemän päivän
välein sopivan ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Ylläpitoannos voidaan ottaa 2-3 jaettuna annoksena tai yhtenä annoksena yöllä. Suurin annos tulisi antaa illalla.
Lääkäri voi nostaa annosta 30 mg:aan (15 ml) päivässä.
Lapset 6 kuukauden – 2 vuoden ikäiset
Lääkettä annetaan vaikean lapsuuden epileptisen oireyhtymän hoitoon käytettävän lastenlääkärin valvonnassa. Hoidon aloittamisen aikana potilas on sairaalahoidossa. Suositeltu aloitusannos on 0, 1 mg/ kg/ vrk ja kasvaa vähitellen tarpeen mukaan sopivan ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Ylläpitoannos annetaan 2 jaettuna annoksena. Lääkärisi saattaa suurentaa annosta jopa 30 mg: aan vuorokaudessa.
Tämä tuote voi laskeutua varastoinnin aikana. Ravista hyvin ennen käyttöä.
Lääkärisi, apteekkihenkikökunta tai hoitaja näyttää sinulle, miten tätä lääkettä käytetään. Katso alla olevasta taulukosta sopivin annostelulaite oikeaan annosteluun.
Annostelumäärä | Laite | Numeroitu lisäys laitteella |
0,1-1,0 ml | 1 ml ruiskua | 0,1 mlb |
1,0 ml - 5,0 ml | 5 ml ruisku | 1 mlc, d |
5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml jne. 60 ml:aan saakka | 30 ml:n annoskuppi | 5 mle, f |
Kaikki tilavuudet, joita ei ole mainittu edellä | Käytä tarvittaessa laitteiden yhdistelmää (1 ml, 5 ml ja 30 ml kuppi) |
a.Tämä laite on vain 1 mg/ml oraalisuspensionpakkauksessa, pakkauskoot 100 ml ja 150 ml.
b.Keskitasonlisäykset ovat 0,05 ml. Pienemmät lisäykset ovat 0,01 ml.
c. 1 mg/ml oraalisuspensiota kohdenjokainen numeroitulisäys vastaa 1 mg:a (1 ml). Pienemmät lisäykset ovat 0,2 mg (0,2 ml).
d. 2 mg/ml oraalisuspensiotakohden jokainen numeroitu lisäys vastaa 2 mg:a (1 ml). Pienemmät lisäykset ovat 0,4 mg (0,2 ml).
1 mg/ml oraalisuspensiotakohden jokainen lisäys vastaa 5 mg:a (5 ml).
2 mg/ml oraalisuspensiota kohden jokainen lisäys vastaa 10 mg:a (5 ml).
Jos sinulla on kysyttävää annoksesta tai käytettävästä laitteesta, tai ruiskun käytöstä, kysy apteekista. Käyttöohjeet
Avaa pullo: paina korkkia ja kierrä sitä vastapäivään (kuva 1)
Pidä pullosta kiinni ja ota muovinen ruiskun sovitin pakkauksesta ja työnnä sovitin pullon kaulaan (kuva 2). Varmista, että se on hyvin kiinnitetty.
Ota ruisku ja aseta se sovittimen aukkoon (kuva 3). Käännä pullo ylösalaisin.
Täytä ruisku pienellä määrällä suspensiota vetämällä mäntä alas (kuva 4a) ja työnnä sitten mäntää ylöspäin mahdollisen kuplan poistamiseksi (kuva 4b). Vedä mäntä alaspäin merkkiin, joka vastaa lääkärisi määräämää tilavuutta (ml) (kuva 4C).
Käännä pullo oikeinpäin.
Irrota ruisku sovittimesta (kuva 5).
Annostele ruiskun sisältö suuhun työntämällä mäntä ruiskun pohjaan (kuva 6) ja varmista, että lääke niellään.
Irrota sovitin pullosta ja sulje pullo muovikorkilla.
Pese sovitin ja ruisku lämpimällä vedellä jokaisen käytön jälkeen. Kuivaa ne puhtaalla paperiliinalla ja laita ne pakkaukseen lääkkeesi kanssa.
Hoidon lopettaminen
Kun lopetat Epaclob -valmisteen käytön, on suositeltavaa pienentää annosta asteittain
vieroitusvaikutusten välttämiseksi (ks. kohta ”Jos lopetat Epaclob -valmisteen käytön”).
Jos otat Epaclob valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi lähimpään sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Älä aja. Saatat kokea oireita, kuten uneliaisuutta tai sekavuutta. Vakavammissa tapauksissa saatat kokea lihasheikkoutta, matalaa verenpainetta ja hengitysvaikeuksia. Hyvin harvoissa tapauksissa se voi aiheuttaa kooman ja olla jopa hengenvaarallinen.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, paitsi jos on jo lähes seuraavan annoksen aika, jatka silloin kuten aiemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta lääkkeesi käyttöä kertomatta siitä lääkärillesi, sillä hän voi vähentää annostasi asteittain ennen sen lopettamista kokonaan.
Jos käyttö lopetetaan yhtäkkiä, oireesi saattavat pahentua pahemmiksi kuin mitä ne olivat hoidon alussa. Saatat myös kokea mielialan muutoksia, ahdistusta, unihäiriöitä, päänsärkyä, lisääntynyttä unta, jännitystä, sekavuutta, ärtyneisyyttä, aistiharhoja, lihaskipua, raajan tunnottomuutta, hikoilua, vapinaa, pahoinvointia, valoherkkyyttä, lisääntynyttä herkkyyttä äänelle tai levottomuutta. Tätä kutsutaan vieroitusoireiksi, ja ne voidaan välttää vähentämällä annosta hitaasti. Jos olet huolissasi riippuvuudesta tai vieroitusoireista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on vielä kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos koet mitään seuraavista haittavaikutuksista.
Ärtyneisyys tai levottomuus.
Huono muisti (amnesia) tai epätavallinen käyttäytyminen.
Painajaiset.
Ahdistuneisuus.
Uskominen asioihin, jotka eivät ole totta (harhaluulot).
Lisääntynyt mahdollisuus kompastua tai kaatua, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Nukkumisvaikeudet, jotka pahenevat lääkkeen ottamisen jälkeen.
Asioiden aistiminen, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot).
Vähentynyt tietoisuus ympäristöstä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Itsemurha-ajatukset.
Ihon rakkulat tai verenvuoto huulien, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten ympärillä. Myös
flunssan kaltaiset oireet ja kuume. Kyse voi olla 'Stevens-Johnsonin oireyhtymästä'.
Vakava rakkulamainen ihottuma, missä ihon kerroksia saattaa irrota, jolloin kehoon jää isoja alueita paljasta ihoa. Myös yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, vilunväristykset ja kipeät lihakset. Tätä kutsutaan 'toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi'.
Jos koet jotakin yllä mainituista haittavaikutuksista, lääkäri voi päättää, että hoitosi on lopetettava.
Vaikeuksia pysyä hereillä tai valppaana
Väsymys
Uneliaisuus tai huimaus
Kiihtyneisyys tai aggressiivisuus.
Masennus.
Päänsärky.
Lyhyt keskittymiskyky.
Puhevaikeudet.
Vapisevat sormet (vapina).
Ongelmat kävelemisen tai muun liikkumisen kanssa.
Suun kuivuminen, ummetus.
Ruokahaluttomuus, pahoinvointi.
Lääkkeiden vaikutuksen ajaminen (erityisesti pitkäaikaisessa käytössä)
Seksuaalisen halun häviäminen pitkäkestoisessa käytössä tai isoilla annoksilla, ja se on palautuva.
Muistivaikeudet, sekavuus.
Näköhäiriöt (kaksoiskuva).
Ihottuma.
Painonnousu.
Tunteiden menetys
Riippuvuuden kehittyminen Epaclob oraalisuspensiosta ('fyysinen tai henkinen riippuvuus') (etenkin pitkäaikaisessa käytössä).
Tunne todellisuudesta vieraantumisesta ja kyvyttömyys ajatella tai arvioida selkeästi (psykoosi).
Vihaisuus.
Muutokset kävelytavassa.
Hengitysvaikeudet.
Herkkyys auringonvalolle.
Kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).
Lihaskouristukset tai lihasheikkous.
Tavallista hitaampi reagointi asioihin.
Silmien nopea hallitsematon liike.
Oppimisvaikeudet.
Epätavallisen matala kehon lämpötila
Jos käytät tätä lääkettä pitkään, koet todennäköisemmin seuraavia haittavaikutuksia: ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, ruokahaluttomuus ja univaikeudet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville tai näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C:ssa.
Käytä 28 päivän sisällä avaamisesta. Sisältö saattaa laskeutua varastoinnin aikana, ja sitä tulisi ravistaa ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin tai hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista ohjeet sellaisten lääkkeiden hävittämiseen, joita et enää käytä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine (ainesosa, joka saa oraaliliuoksen toimimaan) on klobatsaami.
Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio
1 ml sisältää 1 mg/ml klobatsaamia
Epaclob 2 mg/ml oraalisuspensio 1 ml sisältää 2 mg/ml klobatsaamia
Muita aineita ovat sorbitoli (E420), ksantaanikumi (E415), asesulfaamikalium (E950), vadelma- aromi (sisältää propyleeniglykolia), natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217), natriummetyylihydroksibentsoaatti (E219), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.
Epaclob on luonnonvalkoinen viskoosinen vadelmantuoksuinen suspensio, joka toimitetaan ruskeankeltaisessa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen muovinen kierrekorkki.
Annosteluruiskun sovitin, 30 ml:n polypropeeninen annoskuppi ja 5 ml:n muoviruisku toimitetaan 100 ml:n, 150 ml:n ja 250 ml:n pullojen mukana, kummallekin vahvuudelle. Lisäksi 1 ml:n ruisku toimitetaan 100 ml:n ja 150 ml:n pullojen kanssa vain 1 mg/ml Epaclob -oraalisuspensiolle.
Pakkauskoot: 100 ml, 150 ml ja 250 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D 92213 Saint- Cloud CEDEX
Ranska
ETHYPHARM, Chemin de la Poudriere, 76120, GRAND QUEVILLY, Ranska
Fannin Limited, Fannin House, South County Business Park, Dublin 18, D18 Y0C9, Irlanti
Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Unimedic Pharma AB
Tukholma