Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cinacalcet Accordpharma 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Accordpharma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Accordpharma 90 mg kalvopäällysteiset tabletit sinakalseetti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Cinacalcet Accordpharma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Accordpharma -valmistetta

  3. Miten Cinacalcet Accordpharma -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cinacalcet Accordpharma -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cinacalcet Accordpharma on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Cinacalcet Accordpharma -valmisteen vaikuttavana aineena on sinakalseetti, joka säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).

     
     

     Cinacalcet Accordpharma on tarkoitettu aikuisille:

• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.

• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.

• primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole

  mahdollinen.

  
  

  Cinacalcet Accordpharma on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.

  
  

  Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Accordpharma -valmistetta

     
     

     Älä ota Cinacalcet Accordpharma -valmistetta:

• jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Accordpharma -valmistetta.

  
  

  Ennen kuin aloitat Cinacalcet Accordpharma -valmisteen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

• kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.

• maksaongelmia

• sydämen vajaatoimintaa.

  
  

  Cinacalcet Accordpharma pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Cinacalcet Accordpharma -hoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Accordpharma -hoidon aikana.

  
  

  Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Cinacalcet Accordpharma -valmistetta, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.

  
  

  Ks. lisätietoja kohdasta 4.

  
  

  Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Accordpharma -hoidon aikana:

• aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Accordpharma -valmisteen tehoon.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Cinacalcet Accordpharma -valmistetta.

  
  

  Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Accordpharma -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Accordpharma -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.

  
  

  Cinacalcet Accordpharma -valmistetta on saatavana ainoastaan kalvopäällysteisinä tabletteina. Näin ollen Cinacalcet Accordpharma -valmistetta ei ole mahdollista antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin täyden 30 mg:n annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on syytä käyttää jotain muuta sinakalseettivalmistetta, jossa on tällainen mahdollisuus.

  
  

  On tärkeää, että otat Cinacalcet Accordpharma -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

  Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Accordpharma

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren

  kalsiumpitoisuutta.

  
  

  Sinulle ei saa määrätä Cinacalcet Accordpharma -valmistetta yhtaikaa etelkalsetidin kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.

  Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Accordpharma -valmisteen tehoon:

• iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)

• HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)

• masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).

  
  

  Cinacalcet Accordpharma voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)

• yskänlääke (dekstrometorfaani)

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)

• verenpainelääke (metoprololi).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Cinacalcet Accordpharma -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Cinacalcet Accordpharma saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö Cinacalcet Accordpharma ihmisen rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Accordpharma -hoito lopettaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Cinacalcet Accordpharma -valmistetta käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

  
  

  1. Miten Cinacalcet Accordpharma -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Accordpharma -valmistetta sinun on otettava.

     
     

     Cinacalcet Accordpharma otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.

     
     

     Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.

     
     

     Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

     Cinacalcet Accordpharma -valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

     Cinacalcet Accordpharma -valmisteen tavanomainen aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18- vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.

     
     

     Cinacalcet Accordpharma -valmistetta on saatavana ainoastaan kalvopäällysteisinä tabletteina. Näin ollen Cinacalcet Accordpharma -valmistetta ei ole mahdollista antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin täyden 30 mg:n annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on syytä käyttää jotain muuta sinakalseettivalmistetta, jossa on tällainen mahdollisuus.

     
     

     Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin

     Cinacalcet Accordpharma -valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Jos otat enemmän Cinacalcet Accordpharma -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Cinacalcet Accordpharma -valmistetta kuin sinun pitäisi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.

     
     

     Jos unohdat ottaa Cinacalcet Accordpharma -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Accordpharma -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

     sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro heti lääkärille:

     
     

• Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).

• Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).

  
  

  Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

• pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.

  
  

  Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• huimaus

• puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)

• ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu

• lihaskipu

• heikkous (voimattomuus)

• ihottuma

• testosteronipitoisuuden pieneneminen

• veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)

• päänsärky

• kouristuskohtaukset

• alhainen verenpaine (hypotensio)

• ylähengitysteiden infektio

• hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

• yskä

• ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

• ripuli

• vatsakipu, ylävatsakipu

• ummetus

• lihaskouristukset

• selkäkipu

• veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).

  
  

  Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• nokkosihottuma (urtikaria)

• kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

• poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).

  
  

  Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Cinacalcet Accordpharma -valmisteen oton jälkeen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

  turvallisuudesta.

  
  

  1. Cinacalcet Accordpharma -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Lääkkeitä ei tpidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cinacalcet Accordpharma sisältää

• Vaikuttava aine on sinakalseetti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).

• Muut aineet ovat

  • selluloosa, mikrokiteinen

  • krospovidoni

  • magnesiumstearaatti.

• Tablettien päällysteen aineet ovat

  • hypromelloosi (E464)

  • titaanidioksidi (E171)

  • triasetiini

  • indigokarmiinialumiinilakka (E132)

  • keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cinacalcet Accordpharma 30 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletti)

Vaaleanvihreät, soikeat (noin 9,65 mm pitkä ja 6,00 mm leveä), kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB1” eikä toisella puolella ole mitään.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletti)

Vaaleanvihreät, soikeat (noin 12,20 mm pitkä ja 7,60 mm leveä), kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB2” eikä toisella puolella ole mitään.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletti)

Vaaleanvihreät, soikeat (noin 14,00 mm pitkä ja 8,70 mm leveä), kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB3” eikä toisella puolella ole mitään.

Cinacalcet Accordpharma on saatavana 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa. Cinacalcet Accordpharma toimitetaan PVC/alumiini-läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28 tai 84 tablettia, ja yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa, joka sisältää 14 x 1,

28 x 1 tai 84 x 1 tablettia.

Cinacalcet Accordpharma on saatavana 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina tablettipurkeissa. Yksi tablettipurkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

.