Bavencio
avelumab
avelumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta
Miten Bavencio-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bavencio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini). Se kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen.
PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä). Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla
merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
uroteelikarsinooman (UC) eli virtsateistä lähtöisin olevan syövän hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt tai metastasoitunut (eli levinnyt virtsarakon ulkopuolelle tai muihin kehon osiin). Bavencio-valmistetta käytetään ylläpitohoitona, jos kasvain ei ole suurentunut ensimmäisenä hoitona annetun, platinapohjaiseksi kemoterapiaksi kutsutun hoidon jälkeen.
munuaissolukarsinooman (RCC), tietyn munuaissyövän tyypin, hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt (eli levinnyt munuaisten ulkopuolelle tai muihin kehon osiin).
Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste. Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Verikokeet ja painon seuranta:
Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana. Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä
hoidon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4). Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista,
infuusioon liittyvät reaktiot
keuhkotulehduksesta (pneumoniitti) johtuvat ongelmat
maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet
haimatulehdus (pankreatiitti)
sydänlihastulehdus (myokardiitti)
hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan
tyypin I diabetes, mukaan lukien vakava, joskus henkeä uhkaava tila, joka johtuu diabeteksen aiheuttamasta liiallisesta happojen muodostuksesta veressä (ketoasidoosi)
munuaisiin liittyvät ongelmat
lihastulehdus (myosiitti).
Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa
määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato- oireyhtymä (AIDS)
sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
sinulle on tehty elinsiirto.
Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos imetät.
Ei tiedetä, erittyykö Bavencio ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Bavencio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein. Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.
On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta. Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.
Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu. Nämä oireet ovat hyvin yleisiä.
Hormoneja tuottavien rauhasten tulehduksen (joka voi vaikuttaa rauhasten toimintaan) oireet, joita ovat muun muassa äärimmäinen väsymys, nopea sydämen syke, lisääntynyt hikoilu, mielialan tai käytöksen muutokset, kuten ärtyneisyys ja muistamattomuus, paleleminen, erittäin alhainen verenpaine (pyörtyminen, heitehuimaus, uupumus, pahoinvointi), painonmuutokset tai päänsärky. Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Nämä oireet ovat yleisiä.
Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus. Nämä oireet ovat yleisiä.
Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset. Nämä oireet ovat yleisiä.
Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja
Sydänlihastulehduksen (myokardiitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet, heitehuimaus tai pyörtyminen, kuume, rintakipu ja paineen tunne rintakehän alueella tai flunssankaltaiset oireet. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Tyypin 1 diabeteksen, mukaan lukien diabeettisen ketoasidoosin oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne tai vaikeudet ajatella selkeästi, hengityksen makea tai hedelmäinen haju, sairauden tunne tai sairaana olo, vatsakipu ja syvä tai nopea hengitys. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Munuaistulehduksen oireet, joita ovat muun muassa munuaisten toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsamäärän vähentyminen, verivirtsaisuus tai nilkkojen turvotus. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Lihastulehduksen (myosiitti) oireet, joita ovat muun muassa lihaskipu tai lihasheikkous. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
veren punasolujen väheneminen
pahoinvointi, löysät ulosteet, ummetus, oksentelu
vatsakipu, selkäkipu, nivelkipu
yskä, hengenahdistus
väsymyksen tai heikkouden tunne
kuume
turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu
tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
verihiutaleiden väheneminen veressä
verenpaineen nousu
natriumpitoisuuden lasku
päänsärky, heitehuimaus
paleleminen
suun kuivuminen
suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
suurentuneet veren haimaentsyymiarvot
ihottuma, kutina
lihaskipu
flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
ihon punoitus
suolen tukkeutuminen
punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, ihon kuivuminen
verenpaineen lasku
veren lihasentsyymin lisääntyminen
tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
niveltulehdus (nivelreuma)
myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, sairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta
Virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Avelumabilla yhdessä aksitinibin kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
löysät ulosteet, pahoinvointi, ummetus, oksentelu
verenpaineen nousu
väsymyksen tai heikkouden tunne
käheys, yskä, hengenahdistus
heikentynyt ruokahalu, painon aleneminen
päänsärky, heitehuimaus
nivelkipu, selkäkipu, vatsakipu, lihaskipu
suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
paleleminen
ihottuma, kutina
kuume
punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
suun kuivuminen
suurentuneet veren haimaentsyymiarvot
heikentynyt munuaisten toiminta
veren punasolujen väheneminen
verenpaineen lasku
verensokeriarvojen nousu
flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
veren lihasentsyymin lisääntyminen
verihiutaleiden väheneminen veressä
tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
ihon punoitus
tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
suolen tukkeutuminen
myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, sairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.
Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on avelumabi.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").
Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
1082 MA Amsterdam Alankomaat
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Italia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Valmistus ja antaminen
Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, hävitä injektiopullo.
Käytä sopivankokoista (mieluiten 250 ml) infuusiopussia, joka sisältää joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuosta. Vedä
injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin. Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta. Käytä infuusion antamiseen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Älä anna laimennetun liuoksen jäätyä äläkä ravista sitä. Jääkaapissa säilytetyn, infuusiopusseissa olevan laimennetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.