Tramadol Hexal
tramadol
100 mg kapseli, kova 30
| Tukkukauppa: | 6,57 € |
| Jälleenmyynti: | 10,49 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg kapseli 100
| Tukkukauppa: | 8,70 € |
| Jälleenmyynti: | 13,89 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg kapseli, kova 100
| Tukkukauppa: | 19,90 € |
| Jälleenmyynti: | 30,58 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
tramadolihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tramadol Hexal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramadol Hexal -valmistetta
Miten Tramadol Hexal -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tramadol Hexal -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tramadol Hexalin vaikuttava aine tramadoli on kipulääke, joka kuuluu keskushermoston kautta vaikuttavaan opioidiryhmään. Tramadoli lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadol Hexalia käytetään keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa.
jos olet allerginen tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttama myrkytys
jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt MAO:n estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Hexal”
jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa
korvaushoitona huumausainevieroituksessa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tramadol Hexal -valmistetta
jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opiodit)
jos olet herkkä opiaateille
jos sinulla on tajunnan häiriöitä (sinua pyörryttää)
jo olet sokissa (oireena voi olla kylmähikisyys)
jos sinulla on kohonnut aivopaine (saattaa esiintyä esimerkiksi pään vammojen jälkeen tai aivosairauksien yhteydessä)
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
jos sinulla on epilepsia tai on ollut kouristuksia, koska kouristusriski saattaa suurentua
jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla
yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Hexal”).
Tramadolia suositusannoksina käyttäneillä potilailla on raportoitu epileptisiä kohtauksia. Riski saattaa suurentua, jos tramadoliannokset ylittävät suositellun enimmäisvuorokausiannoksen (400 mg).
Tramadol Hexal voi aiheuttaa psyykkistä tai fyysistä riippuvuutta. Tramadol Hexalin vaikutus voi heikentyä pitkäaikaisessa käytössä, jolloin tarvitaan isompia annoksia (lääketoleranssi). Lääkkeiden väärinkäyttöön tai lääkeaineriippuvuuteen taipuvaisilla potilailla Tramadol Hexal -hoidon tulee olla lyhytkestoista ja tapahtua lääkärin tarkassa valvonnassa.
Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlivitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Uneen liittyvät hengityshäiriöt
Tramadol Hexal voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos havaitset seuraavia oireita, kun käytät Tramadol Hexal -valmistetta:
- erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee sinua Tramadol Hexal hoidon -aikana tai on koskenut sinua.
Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia
Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tramadol Hexalia ei tule käyttää yhdessä MAO:n estäjien (tiettyjen masennuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden) kanssa.
Tramadol Hexalin vaikutus kivun lievitykseen voi heikentyä ja vaikutusaika voi lyhentyä, jos seuraavat lääkeaineet ovat käytössä:
karbmatsepiini (epilepsialääke)
ondansetroni (pahoinvointilääke)
Lääkärisi päättää, voitko käyttää Tramadol Hexalia ja millä annoksella.
Haittavaikutusriski suurenee:
jos samanaikaisesti käytät rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, muita kipulääkkeitä, kuten morfiinia ja kodeiinia (myös yskänlääkkeenä), ja alkoholia. Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai pyörrytyksen tunnetta. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille .
jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa kouristuksia (kuten tietyt masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet). Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos samanaikaisesti käytät Tramadol Hexalia. Lääkärisi kertoo, sopiiko Tramadol Hexal sinulle.
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, Tramadol Hexal -valmisteen ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos käytät kumariiniantikoagulantte ja (verenohennuslääkkeitä), esim. varfariinia, yhdessä Tramadol Hexalin kanssa. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen ja siten aiheuttaa verenvuotoja.
Tramadol Hexal -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää sinulle Tramadol Hexal -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaista hoidon kestoa on rajoitettava.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi ylläkuvatuista oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Älä juo alkoholia Tramadol Hexal -hoidon aikana. Lääkkeen teho saattaa voimistua. Ruoka ei vaikuta Tramadol Hexal -hoidon tehoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tramadolin käytöstä raskauden aikana ei ole tarpeeksi tietoa. Tästä syystä Tramadol Hexalia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Lääkkeen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.
Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramadol Hexal -valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramadol Hexal - valmistetta useammin kuin kerran.
Tramadoli ei ihmisistä saadun kokemuksen perusteella vaikuta naisen eikä miehen hedelmällisyyteen.
Tramadol Hexal saattaa aiheuttaa väsymystä, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, äläkä käytä sähkölaitteita tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pysytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus on säädettävä kivun voimakkuuden ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Yleensä on käytettävä pienintä kipua lievittävää annosta. Älä ota yli 400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa, ellei lääkärisi ole määrännyt niin.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
Normaali aloitusannos on 50–100 mg. Pitkäaikaiskäytössä annostus on 50–100 mg 6–8 tunnin välein.
Iäkkäät
Iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) tramadolin poistuminen elimistöstä voi olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi pidentää annosväliä.
Vaikeaa munua is - tai maksasairautta (vajaatoimintaa) sairastavat/dialyysihoit oa saavat potilaat Vaikeaa munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei pidä käyttää Tramadol Hexalia. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkärisi voi suositella annosvälin pidentämistä.
Lääkkeen kanssa on otettava vähintään puoli lasillista vettä. Kapselit niellään kokonaisina. Mit en pit kään sinun on käytettävä Tramadol Hexalia?
Älä käytä Tramadol Hexalia pidempään kuin on tarvetta. Jos pitkiä hoitojaksoja tarvitaan, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti (tarvittaessa niin että hoidossa on taukoja), tuleeko sinun jatkaa Tramadol Hexalin käyttöä ja millä annoksella.
Jos Tramadol Hexalin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos vahingossa otat ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Ota seuraava annos ohjeiden mukaan.
Vaikean yliannostuksen oireita voivat olla silmän mustuaisten supistuminen, oksentelu, verenpaineen lasku, nopea sydämen syke, tajuttomuus, tajunnan häiriöt ja jopa kooma (syvä tajuttomuus), epileptiset kohtaukset, sekä hengitysvaikeudet ja jopa hengityspysähdys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin näissä tapauksissa.
Jos unohdat ottaa kapselit, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Jatka kapselien ottamista normaalisti.
Jos keskeytät tai lopetat Tramadol Hexal -hoidon liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoire iden) mahdollisuus vähenee.
Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet Tramadol Hexalia ja lopettavat hoidon äkillisesti, saattavat tuntea vointinsa huonoksi. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla hyperaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- ja suolistovaivoja. Erittäin harvoille tulee paniikkikohtauksia, aistiharhoja, epätavallista kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Lisäksi epätavallisia keskushermosto- oireita, eli sekavuutta, harhaluuloja, itsensä vieraaksi ja epätodelliseksi tuntemista (depersonalisaatiota) ja tunnetta ympäristön muuttumisesta epätodelliseksi (derealisaatiota) sekä vainoharhaisuutta (paranoiaa) on havaittu hyvin harvoin. Jos näitä oireita ilmenee, lopeta Tramadol Hexal -hoito ja kysy ohjeita lääkäriltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimpiä haittavaikutuksia Tramadol Hexal -hoidon aikana ovat pahoinvointi ja huimaus (yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
huimaus
pahoinvointi
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky, uneliaisuus
väsymys
ummetus, suun kuivuminen, oksentelu
hikoilu (hyperhidroosi)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
sydän- ja verenkiertohäiriöt (sydämentykytys, nopea sydämen syke, pyörtymisen tunne tai kollapsi). Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä etenkin seisomaan tai istumaan noustessa ja fyysisen rasituksen yhteydessä.
yökkäily, vatsavaivat (esim. paineentunne vatsassa, turvotus), ripuli, ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
allergisia reaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, ihon turpoamista) ja sokki (äkillinen verenkierron romahtaminen) on esiintynyt hyvin harvinaisina tapauksina.
hidas sydämen syke
kohonnut verenpaine
epätavalliset tuntemukset (kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, epileptiset kohtaukset, lihasnykäykset, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, pyörtyminen, puheen häiriöt
epileptisiä kouristuksia on esiintynyt pääasiassa suurten tramadoliannosten yhteydessä tai kun tramadolia on otettu samanaikaisesti muiden kouristuksia mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa
ruokahalun muutokset
aistiharhat, sekavuus, unihäiriöt, sekavuustila (delirium), ahdistuneisuus ja painajaiset
psyykkisiä oireita voi ilmetä Tramadol Hexal hoidon yhteydessä. Niiden voimakkuus ja luonne voi vaihdella (käyttäjän persoonallisuudesta ja hoidon kestosta riippuen). Kyseessä voi olla mielialan muutokset (yleensä kohonnut mieliala, joskus ärtyisyys), aktiivisuuden muutokset (yleensä vähentyminen, joskus lisääntyminen) sekä kognitiivisten kykyjen ja aistitoimintojen
muutokset (aistihavaintojen muutokset ja tunnistuskyvyn huononeminen, mikä voi johtaa virhearvioihin).
lääkeriippuvuutta voi ilmetä
näön hämärtyminen, silmän mustuaisen supistuminen, silmän mustuaisten laajentuminen
hidas hengitys, hengenahdistus
astman pahenemista on raportoitu, mutta syy-yhteyttä tramadolin käyttöön ei pystytty vahvistamaan. Hengityslamaa voi ilmetä, jos tramadolin suositusannokset ylittyvät huomattavasti tai samanaikaisesti käytetään muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
lihasheikkous
vaikeutunut tai kivulias virtsaaminen, virtsamäärien pieneneminen
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
maksaentsyymien kohoaminen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
verensokeriarvon aleneminen
uniapnea
hikka
serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol Hexal -valmistetta”).
Tramadol Hexal -hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen voi ilmetä lääkkeen käytön lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita (katso Jos lopetat Tramadol Hexalin käytön).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi 50 mg tai 100 mg.
Muut aineet ovat perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, makrogoli 6000, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumstearyylifumaraatti. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171).
Painomuste: Shellakka (E904), indigokarmiini (E132), propyleenglykoli, ammoniakki, väkevä.
Kuvaus
Tramadol Hexal 50 mg kapseli, kova: valkoinen, merkinnät GZ 50 ja GEA Tramadol Hexal 100 mg kapseli, kova: valkoinen, merkinnät HB 100 ja GEA
Pakkauskoot
Läpipainopakkaus (Al/PVC): 50 mg: 20, 100 kapselia
100 mg: 10, 30, 100 kapselia
Purkki (HDPE): 50 mg: 50, 100 kapselia
100 mg: 50, 100 kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja
Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia