Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Levetiracetam Sun
levetiracetam

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levetirasetaami


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Levetiracetam SUN sisältää

- Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

- Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam SUN –infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste. Levetiracetam SUN –infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501


Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90


France

Sun Pharma France

11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50


Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Hrvatska

tel. +385 1 5584 604


Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa Polska

tel. +48 22 642 07 75


România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500


Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52

1000 Ljubljana Slovenija

tel. +386 (0)1 235 07 00


United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Phone: +44 (0) 208 848 8688

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV}

.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.


Yksi Levetiracetam SUN -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml

100 mg/ml -konsentraattia). Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1000 mg, 2000 mg tai 3000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.


Taulukko 1. Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu


Annos

Tarvittava määrä

Laimentimen määrä

Infuusioaika

Anto-tiheys

Kokonaisvuoro- kausiannos

250 mg

2,5 ml (puolet

5 ml:n pullosta)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa päivässä

500 mg/vrk

500 mg

5 ml (yksi 5 ml:n pullo)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa päivässä

1000 mg/vrk

1000 mg

10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa päivässä

2000 mg/vrk

1500 mg

15 ml (kolme

5 ml:n pulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa päivässä

3000 mg/vrk


Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.


Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Levetiracetam SUN -konsentraatti on seuraavien laimentimien kanssa fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili ainakin 24 tunnin ajan, jos sitä säilytetään PVC-pusseissa ja kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15–25 °C..


Laimentimet: