Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Caloket 30 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

ketorolaakkitrometamoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Caloket on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caloket-valmistetta

  3. Miten Caloket-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Caloket-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Caloket on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Caloket on tulehduskipulääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ketorolaakkitrometamolia. Sitä käytetään leikkauksen jälkeiseen keskivaikean ja vaikean kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille ja yli 16-vuotiaille lapsille. Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle lääkkeen sairaalassa.

     
     

     Ketorolaakkitrometamolia, jota Caloket sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Caloket-valmistetta Sinulle ei pidä antaa Caloket-valmistetta

• jos olet allerginen ketorolaakkitrometamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle

• jos sinulla on tai on koskaan ollut vatsavaivoja, kuten mahahaava tai mahaverenvuoto

• jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksan vajaatoiminta)

• jos sinulla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta)

• jos sinulla on poikkeuksellisen alhainen verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä

• jos sinulla on ollut astmaa, allergisia reaktioita tai vatsavaivoja asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen

• jos olet alle 16-vuotias

• jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia

• profylaktisena kipulääkkeenä ennen leikkausta ja leikkauksen aikana valmisteen verihiutaleaggregaatiota estävän vaikutuksen ja siten suuremman verenvuotoriskin vuoksi

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on suurentunut verenvuotoriski leikkauksen jälkeen tai sinulla esiintyy yhä leikkauksen jälkeistä verenvuotoa

• jos sinulla on tila, jonka vuoksi saat helpommin verenvuotoja, mukaan lukien sairaus, kuten

  hemofilia

• jos käytät verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia tai hepariinia

• epiduraali- tai intratekaalipuudutuksen yhteydessä Caloket-valmisteen sisältämän etanolin vuoksi

• jos sinulla on keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista (bronkospasmi)

• jos sinulla on nenän tukkoisuutta, joka johtuu pienistä nenän limakalvon kasvaimista (polyypit)

• jos käytät lääkettä mielialahäiriöiden hoitoon (litium)

• jos käytät jotakin muuta tulehduskipulääkettä, kuten asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia tai diklofenaakkia

• jos käytät lääkettä heikon verenkierron (pentoksifylliini) tai kihdin (probenesidi) hoitoon

• jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella (olet ollut raskaana yli 6 kuukautta)

• synnytyksen aikana

• jos imetät.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caloket-valmistetta:

• jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia tai diklofenaakkia tai muita lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, verenohennuslääkkeitä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)

• jos olet iäkäs. On todennäköisempää, että saat haittavaikutuksia. Ketorolaakkitrometamolin eliminaatio on viivästynyt iäkkäillä ja siksi pienempää annosta suositellaan.

• jos sinulla on haavainen koliitti tai Crohnin tauti (sairaudet, jotka aiheuttavat suolistotulehduksen ja suolistokipua)

• jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä, esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos tupakoit

• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia

• jos sinulla on astma

• jos sinulla on tila, jonka vuoksi saat helpommin verenvuotoja

• jos saatat olla raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai olet lapsettomuustutkimuksissa.

Jos saat ruoansulatuskanavan verenvuodon tai haavauman tai maksasairauden oireita tai muita reaktioita, kuten kutinaa, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava.

Vaikeita ihoreaktioita, kuten rakkuloita, punertavia tai violetteja ihottumaläiskiä tai ihon kuoriutumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) esiintyy hyvin harvinaisissa tapauksissa tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Kerro lääkärille, jos saat vaikeita ihoreaktioita, sillä Caloket-valmisteen käyttö on tällöin lopetettava.

Allergisia reaktioita tai anafylaktisia reaktioita (anafylaktinen reaktio on vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa vaikeita hengitysongelmia tai huimausta) voi esiintyä potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai ketorolaakkitrometamolille. Reaktioita voi esiintyä myös potilailla, jotka eivät aiemmin ole olleet allergisia näille lääkkeille.

Lapset ja nuoret

Caloket-valmistetta ei pidä antaa alle 16-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Caloket

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sinun on vältettävä seuraavien lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti, kun sinulle annetaan Caloket- valmistetta:

• verenohennuslääkkeet (varfariini, hepariini, klopidogreeli)

• masennuslääkkeet (esim. serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten sitalopraami)

• muut tulehduskipulääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai diklofenaakki

• steroidit, esim. hydrokortisoni, prednisoloni ja deksametasoni, joita käytetään tulehduksen ja turvotuksen hoitoon

• verenpainelääkkeet (furosemidi)

• niin kutsutut ACE-estäjät, kuten silatsapriili, enalapriili tai propranololi (verenpainelääkkeet)

• kihtilääkkeet (probenesidi)

• lihaskivun hoitoon käytettävät lääkkeet (pentoksifylliini)

• litium; mielialahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke

• metotreksaatti; nivelreuman, psoriasiksen tai syövän hoitoon käytettävä lääke

• sydänlääkkeet (digoksiini).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Caloket-valmistetta raskauden viimeisen kolmanneksen, synnytyksen tai imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa sinulle tai lapsellesi.

Jos Caloket-valmistetta käyttävät naiset, jotka yrittävät tulla raskaiksi tai ovat raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, pienintä mahdollista annosta on käytettävä lyhyimmän mahdollisen ajan.

Caloket-valmiste voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ketorolaakkitrometamoli voi aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä. Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Caloket sisältää natriumia ja e tanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 96 mg alkoholia (etanolia) per ampulli (1 ml), joka vastaa 96 mg/ml. Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 3 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

1. Mite n Caloket-valmistetta anne taan

   
   

   Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Caloket-valmistetta sairaalassa pistoksena tai infuusiona. Lääke annetaan pistoksena lihakseen tai laskimoon. Hoidon enimmäiskeston tulee olla 2 päivää. Infuusiohoidon tulee kestää enintään 24 tuntia.

   
   

   Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret

   Suositeltu aloitusannos on 10 mg. Tämän jälkeen voidaan antaa 10–30 mg:n annos 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan. Enimmäisannos on 90 mg vuorokaudessa.

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Caloket-valmistetta ei pidä antaa alle 16-vuotiaille lapsille.

   
   

   Yli 65-vuotiaat potilaat

   Lääkäri antaa sinulle pienimmän mahdollisen annoksen. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa.

   
   

   Munuaiste n vajaatoimintapotilaat

   Lääkäri antaa sinulle pienimmän mahdollisen annoksen. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa.

   
   

   Jos saat e nemmän Caloket-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Koska Caloket annetaan sinulle sairaalassa, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.

   
   

   Ketorolaakkitrometamolin yliannostuksen merkkejä ovat mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, hyperventilaatio, mahahaava ja munuaisongelmat, jotka häviävät lääkityksen loputtua.

   
   

   Vaikeita reaktioita, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja allergisia reaktioita (punoitus, ihottuma, hengitysvaikeudet) on raportoitu, ja niitä voi esiintyä yliannostuksen seurauksena.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   
   

   Lope ta lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle he ti, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista:

   Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), kuten hengitysvaikeus, kurkunpään turvotus, matala verenpaine, punoitus ja ihottumat

   • vakavat ihottumat, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

     
     

     Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • ihoturvotus (angioedeema), ihorakkulat.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • uneliaisuus

   • päänsärky, huimaus

   • pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suolistokipu, ripuli

   • hikoilu

   • kämmenien, jalkaterien tai jalkojen turvotus (ödeema).

     
     

     Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • mielialahäiriöt, masennus, euforia, keskittymisvaikeudet, unihäiriöt, hermostuneisuus

   • tuntohäiriöt tai makuaistin häiriöt

   • näön hämärtyminen

   • hengitysvaikeudet, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja yskä, nenäverenvuoto

   • vatsa- ja suolistovaivat, kuten ummetus, veriset ulosteet, peräsuoliverenvuoto, oksentelu, suun kuivuminen, vatsan turvotus ja röyhtäily, ilmavaivat

   • kutina, nokkosihottuma, punoitus, purppura

   • lihasheikkous tai lihaskipu

   • lisääntynyt virtsaamistiheys, muutokset virtsantuotannossa, virtsaamisvaikeudet

   • äärimmäinen väsymys

   • janon tunne.

     
     

     Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • verihiutaleinen alhainen määrä (trombosytopenia)

   • painajaiset, hallusinaatiot

   • kouristukset tai tahattomat liikkeet

   • kuulon heikkeneminen

   • sydämen vajaatoiminta

   • verenpaineen lasku tai nousu

   • leikkauksen jälkeinen verenvuoto

   • vatsaoireet ja suolistovaivat, kuten suolistoverenvuoto ja suolistotulehdus, haavaisen koliitin tai Crohnin taudin paheneminen

   • munuaisvaivat

   • hedelmättömyys naisilla

   • munuaistoiminnan häiriöt, joihin liittyy oireita kuten proteiini- tai verivirtsaisuus, nesteen kertyminen elimistöön.

     
     

     Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • ruokahaluttomuus

   • veriarvojen poikkeavuudet, kuten liian suuri kaliumarvo tai liian matala natriumarvo

   • ahdistuneisuus, psykoottiset reaktiot

   • korvien soiminen (tinnitus)

   • epäsäännöllinen, hidas tai erittäin nopea sydämen syke

   • hematooma, veritulppa valtimossa

   • mahansisällön käänteisvirtaus, ruokatorvitulehdus, mahahaava, haimatulehdus, kylläisyyden tunne

   • vaikea maksatulehdus (hepatiitti), maksavaurio, maksan vajaatoiminta

   • vähävirtsaisuus tai virtsaamiskyvyttömyys

   • pistoskohdan kipu, kuume

   • rintakipu

   • pidentynyt verenvuotoaika, munuaisten ja maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin):

   • punoitus, kalpeus

   • painon nousu

   • heikentynyt munuaistoiminta, johon liittyy esim. natrium- ja kaliumarvojen poikkeavuudet.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Caloket-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia.

   
   

   Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Caloket sisältää

• Vaikuttava aine on ketorolaakkitrometamoli. 1 ml sisältää 30 mg ketorolaakkitrometamolia.

• Muut aineet ovat etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Caloket on kirkas, kellertävä liuos 1 ml:n kirkkaissa värittömissä lasiampulleissa, jotka ovat PVC- muovialustassa kotelossa.

Pakkaus sisältää 6 ampullia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

EQL Pharma AB Stortorget 1

222 23 Lund Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska Caloket

Suomi Caloket 30 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Norja Caloket 30 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ruotsi Caloket

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

22.02.2022

Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi.