PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Vigamox 5 mg/ml silmätipat, liuos

moksifloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Täs s ä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Vigamox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vigamox-valmistetta

3. Miten Vigamox-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vigamox-silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Vigamox on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Vigamox-silmätippoja käytetään bakteerin aiheuttamien silmätulehdusten hoitoon (sidekalvontulehdus). Vaikuttava aine moksifloksasiini on silmätautien lääke, joka estää infektioita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Vigamox-valmistetta Älä käytä Vigamox-valmistetta

   • Jos olet allerginen (yliherkkä) moksifloksasiinille , muille kinoloneille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:

   • Jos saat allergisen reaktion Vigamox-valmisteelle. Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia ja vakavat reaktiot harvinaisia. Jos koet minkä tahansa allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) tai haittavaikutuksen, ks. kohta 4.

   • Jos käytät piilolinssejä, lopeta piilolinssien käyttö, jos sinulla on pienimpiäkään oireita tai merkkejä, jotka viittaavat silmätulehdukseen. Käytä tällöin piilolinssien sijaan silmälaseja. Älä käytä piilolinssejä uudelleen ennen kuin tulehduksen aiheuttamat oireet ja merkit ovat hävinneet ja olet lopettanut lääkkeen käytön.

   • Jänteen turpoamista ja repeämistä on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet fluorikinolone ja suun kautta tai laskimoon, erityisesti vanhuksilla ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaneilla. Vigamox-

   valmisteen käyttö on lopetettava heti, kun jänteissä alkaa tuntua kipua tai ilmetä turvotusta (jännetulehduksen ilmetessä).

   Muiden antibioottien tavoin Vigamox-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muita tulehduksia.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Vigamox

   Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   
   

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja ennen kun käytät Vigamox-silmätippoja.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Saatat huomata että näkösi sumenee lyhyeksi ajaksi juuri Vigamox-silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on taas kirkastunut.

   
   

3. Mite n Vigamox-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu annos:

   
   

   Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät potilaat, sekä lapset: 1 tippa sairastuneeseen silmään/sairastuneisiin silmiin 3 kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).

   
   

   Vigamox-valmistetta voidaan käyttää lapsille, yli 65-vuotiaille potilaille sekä potilaille, joilla on maksa- tai munuaisongelmia. Valmisteen käytöstä vastasyntyneille on vain hyvin vähän tietoa ja siksi käyttöä vastasyntyneille ei suositella.

   
   

   Tiputa lääkettä molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin silmiin. Käytä Vigamox-valmistetta ainoastaan silmään tiputettavaksi.

   
   

   Tulehdus paranee yleensä 5 päivän kuluessa. Käytä silmätippoja vielä 2–3 päivää tämän jälkeen tai niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos et huomaa silmätulehduksen paranemista 5 päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

   
   

   

   1 2 3

   
   

   • Ota esiin Vigamox-pullo ja seiso peilin edessä

   • Pese kätesi

   • Kierrä silmälääkepullon korkki irti

   • Kun olet poistanut korkin ja turvasinetin sisältävä irrotuskaulus on löysällä, irrota se ennen valmisteen käyttämistä

   • Pidä pulloa ylösalaisin peukalosi ja sormiesi välissä

   • Taivuta päätäsi hiukan taaksepäin. Vedä alaluomeasi kevyesti alaspäin puhtaalla sormella – muodostuu ”tasku” silmäluomen ja silmän väliin. Silmätippa on tarkoitus tiputtaa tähän taskuun (kuva 1).

   • Vie tippapullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna

   • Älä koske silmiä, silmäluomia, silmiä ympäröivää alue tta äläkä muita pintoja tippapullon kärjellä. Tämä voi nimittäin aiheuttaa sen, että silmätippapulloon pääsee taudinaiheuttajia (esim. bakteereja).

   • Paina kevyesti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa lääkevalmistetta silmään kerrallaan (kuva 2)

   • Tiputettuasi Vigamox-silmätippoja, paina sormella nenänpuolista silmäkulmaasi 2–3 minuutin ajan (kuva 3). Tämä auttaa estämään lääkevalmistetta kulkeutumasta muualle elimistöösi, mikä on erityisen tärkeää pienille lapsille.

   • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, pese kätesi ennen kuin toistat silmätippojen tiputtamisen toiseen silmään. Tämä auttaa estämään tulehduksen siirtymistä silmästä toiseen.

   • Kierrä heti käytön jälkeen korkki uudelleen tiiviisti pulloon kiinni

   
   

   Jos tippa ei osu silmään, koeta uudelleen.

   
   

   Jos käytät enemmän Vigamox-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele tipat pois silmästä lämpimällä vedellä. Älä tämän jälkeen tiputa tippoja ennen seuraavaa, ohjeen mukaista annosta.

   
   

   Jos olet saanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten.

   
   

   Jos vahingossa nielaiset Vigamox-valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotka neuvovat sinua miten toimia.

   
   

   Jos unohdat käyttää lääkevalmistetta, jatka ottamalla seuraava annos ohjeistuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.

   
   

   Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko Vigamox-tippojen ja muiden tippojen käytön välissä.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, myös Vigamox voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Voit yleensä jatkaa silmätippoje n käyttöä, mikäli et saa vakavia haittavaikutuksia tai vaikeaa allergista reaktiota.

   
   

   Jos koet vaikean allergisen reaktion ja jokin seuraavista tapahtuu, lope ta he ti Vigamox-valmisteen käyttö ja ota yhte ys lääkäriin: käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun, tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai nokkosrokkoa, kookkaita nesterakkuloita, haavoja ja haavaumia.

   
   

   Yle is et haittavaikutukset

   (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

   
   

   Silmän haittavaikutukset: silmän kipu, silmän ärsytys

   M e lko harvinais et haittavaikutukset

   (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

   
   

   Silmän haittavaikutukset: silmän kuivuminen, kutiseva silmä, silmän punoitus, silmän pinnan tulehtuminen tai arpimuodostus, verisuonen katkeaminen silmässä, epätavallinen tunne silmässä, silmäluomen häiriö, kutina, punoitus tai turvotus

   
   

   Yleisoireet: päänsärky, paha maku suussa

   
   

   Harvinais e t haittavaikutukset

   (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)

   
   

   Silmän haittavaikutukset: sarveiskalvon haitta, näön sumeus tai näkökyvyn heikentyminen, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän rasittuminen, silmän turpoaminen.

   
   

   Yleisoireet: oksentelu, epämukava tunne nenässä, palan tunne kurkussa, pienentynyt veren rautapitoisuus, maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden poikkeavat arvot, epänormaali tunne iholla, kipu, kurkkuärsytys.

   
   

   Tunte maton

   (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

   
   

   Silmän haittavaikutukset: tulehdus, silmän pinnan sameutuminen, sarveiskalvon turvotus, hiukkasten kertyminen silmän pintaan, suurentunut silmän paine, silmän pinnan raapima, silmäallergia, erite silmästä, lisääntynyt kyyneleritys, valoherkkyys.

   
   

   Yleisoireet: hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen rytmi, pyörrytys, vaikeutuneet allergiset oireet, kutina, ihottuma, ihon punoitus, pahoinvointi ja nokkosihottuma.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI-00034 Fimea

   
   

5. Vigamox-silmätippoje n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lope ta tämän tippapullon käyttö viimeistään, kun pullon avaamisesta on kulunut 4 viikkoa. Tällä tavoin voit estää tulehduksen leviämisen.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Vigamox sisältää

Vaikuttava aine on moksifloksasiini.

1 ml liuosta sisältää 5,45 mg moksifloksasiinihydrokloridia mikä vastaa 5 mg moksifloksasiinia. Yksi tippa sisältää 190 mikrogrammaa moksifloksasiinia.

Muut aineet ovat: natriumkloridi, boorihappo, puhdistettu vesi

Pieniä määriä natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa voi sisältyä liuokseen happamuuden (pH-arvon) säätämiseksi normaaliksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lääke on neste (kirkas, vihreänkeltainen liuos), jota on saatavana 5 ml:n vetoisissa muovipulloissa, joissa on kierrekorkki.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanja

Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14

2870 Puurs Belgia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

MOXIFLOXACIN ALCON

Saksa

KANAVIG

Belgia Luxemburg

VIGAMOX

Alankomaat Bulgaria Espanja Islanti

Italia

Kreikka Kypros Latvia Liettua Malta Portugali Puola Romania Ruotsi Slovakia Slovenia Suomi Tanska Tšekki Unkari Viro

MOXIVIG

Yhdistynyt kuningaskunta Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.11.2021