Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Velphoro 125 mg jauhe, annospussi

rauta sukroferrisenä oksihydroksidina

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoro-valmistetta

  3. Miten Velphoro-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Velphoro-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään hallitsemaan veren suurta fosforipitoisuutta (hyperfosfatemiaa):

• aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.

• vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta) tai jotka saavat dialyysihoitoa.

  
  

  Jos veressä on liikaa fosforia, se voi johtaa kalsiumin kertymiseen kudoksiin (kalkkeutumiseen). Siitä voi seurata verisuonten jäykistymistä, jolloin veren pumppautuminen elimistön eri osiin vaikeutuu. Se voi myös aiheuttaa kalsiumkertymiä pehmytkudokseen ja luuhun, mistä oireina ovat silmien punoitus, ihon kutina ja luukipu.

  
  

  Tämä lääke toimii sitomalla fosforia ruoasta maha-suolikanavassa (mahalaukussa ja suolistossa). Niin verenkiertoon imeytyvän fosforin määrä vähenee, jolloin veren fosforipitoisuus pienenee.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoro-valmistetta Älä ota Velphoro-valmistetta

• jos olet allerginen sukroferriselle oksihydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi)

• jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.

  
  

  Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Velphoro-valmistetta:

• jos sinulla on ollut peritoniitti eli vatsakalvon (ohut kudos vatsan sisäseinämässä) tulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana

• jos sinulla on vaikeita mahalaukun ja/tai maksan häiriöitä

• jos sinulle on tehty mahalaukun ja/tai suoliston iso leikkaus.

  
  

  Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Tämä lääke voi aiheuttaa ulosteen mustumista. Ulosteen mustuminen voi peittää kaikki mahdolliset verenvuodot maha-suolikanavasta (mahalaukusta ja suolistosta). Jos mustien ulosteiden lisäksi sinulla esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Siten tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2 vuoden ikäisille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Velphoro

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

  muita lääkkeitä.

  
  

  Jos otat muita lääkkeitä, joihin raudan tiedetään vaikuttavan (esimerkiksi lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on alendronaatti [käytetään tiettyjen luuhäiriöiden hoitamiseen] tai doksisykliini [antibiootti]) tai joihin rauta saattaa mahdollisesti vaikuttaa (esimerkiksi vaikuttavana aineena levotyroksiinia [käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitamiseen] sisältäviä lääkkeitä), ne on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Tämän lääkkeen vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa

  ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lääkärisi kertoo sinulle, voitko käyttää Velphoroa raskauden aikana, raskausaikaista käyttöä koskevan hyöty-riskiarvion pohjalta.

  
  

  Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, jatketaanko imetystä vai jatketaanko Velphoro-hoitoa, ottaen huomioon Velphoro-hoidon hyödyn sinulle sekä imetyksen hyödyn lapsellesi.

  
  

  On epätodennäköistä, että tämä lääkevalmiste kulkeutuu äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Velphoro sisältää sakkaroosia ja tärkkelystä (hiilihydraatteja)

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

  tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Tämä lääke voi olla haitallinen hampaille.

  
  

  Tämä lääke sisältää tärkkelystä. Jos sairastat diabetesta, sinun on huomioitava, että yksi annospussi Velphoro-jauhetta vastaa noin 0,7 grammaa hiilihydraatteja (mikä vastaa 0,056 leipäyksikköä).

  1. Miten Velphoro-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri valitsee vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille sopivan annoksen lapsen iän perusteella. Velphoro-jauheen alkuannos otetaan kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa seuraavasti:

     
     

     

     
     

     Lapsen ikä Suositeltu päivittäinen alkuannos

     
     

     

     2 – < 6 vuotta 500 mg rautaa (4 annospussia)

     
     

     6 – < 9 vuotta 750 mg rautaa (6 annospussia)

     
     

     9 – < 12 vuotta 1 000 mg rautaa (2 tablettia tai

     8 annospussia)

     

     
     

     Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana veresi fosforipitoisuuden mukaan.

     
     

     Velphoro-valmistetta on saatavana myös purutabletteina, joita käytetään 6–18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten sekä aikuisten hoitoon.

     
     

     Suurin suositeltu annos:

• vähintään 2 vuoden ja alle 6 vuoden ikäisille lapsille on 1 250 mg rautaa (10 annospussia) vuorokaudessa

• vähintään 6 vuoden ja alle 9 vuoden ikäisille lapsille on 2 500 mg rautaa (5 tablettia)

  vuorokaudessa

• 9–18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille on 3 000 mg rautaa (6 tablettia) vuorokaudessa.

  
  

  Antotapa

• Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä.

• Velphoro-jauhe sekoitetaan:

  • pieneen määrään soseutettua ruokaa, kuten omenasosetta, tai

  • pieneen määrään hiilihapotonta juomaa tai vettä

    Jauhe ei liukene täysin vaan muodostaa punaruskean suspension.

• Juo jauheesta valmistettu suspensio 30 minuutin kuluessa.

• Jauheen voi tarvittaessa sekoittaa uudelleen juuri ennen nauttimista.

• Älä kuumenna Velphoro-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) tai lisää sitä kuumiin ruokiin tai nesteisiin.

• Kun käytät Velphoroa, noudata suositeltua ruokavaliotasi ja käytä lääkärisi määräämiä hoitoja,

  kuten kalsiumlisiä, D3-vitamiinia tai kalsimimeettejä (käytetään lisäkilpirauhasongelmien hoitoon).

  
  

  Jos otat enemmän Velphoro-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet vahingossa ottanut liian monta annospussia jauhetta, älä ota lisää, vaan ota välittömästi

  yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

  
  

  Jos unohdat ottaa Velphoro-valmistetta

  Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lopetat Velphoro-valmisteen oton

  Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä

  fosforipitoisuus veressäsi voi nousta (ks. kohta 1).

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ulosteiden mustumista voi esiintyä hyvin yleisesti Velphoroa käyttävillä potilailla. Jos sinulla lisäksi

     esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks.

     kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu tätä lääkettä käyttävillä potilailla:

     
     

     Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ripuli (esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa ja lievenee ajan myötä).

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): pahoinvointi, ummetus, oksentaminen, ruoansulatushäiriö, mahan ja suoliston kipu, ilmavaivat, hampaiden värjäytyminen, makuaistin muuttuminen.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjällä): turvotus (vatsan pingotus), vatsatulehdus, epämukava tunne vatsassa, nielemisvaikeudet, mahalaukun happojen nousu ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti), kielen värimuutos, veren matala tai korkea kalsiumtaso (näkyy verikokeissa), väsymys, kutina, ihottuma, päänsärky, hengenahdistus.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  2. Velphoro-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Nauti käyttökuntoon saatettu suspensio 30 minuutin kuluessa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Velphoro sisältää

• Vaikuttava aine on sukroferrinen oksihydroksidi, joka koostuu polynukleaarisesta rauta(III)- oksihydroksidista, sakkaroosista ja tärkkelyksestä. Yksi annospussi sisältää sukroferristä

  oksihydroksidia määrän, joka vastaa 125 mg rautaa. Jokainen annospussi sisältää myös 187 mg sakkaroosia ja 175 mg tärkkelyksiä. Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta 2.

• Muut aineet ovat maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa, ksantaanikumi, magnesiumstearaatti

ja kolloidinen vedetön piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Velphoro-jauhe on punaruskeaa, ja se on pakattu turvasulkimellisiin, kaksinkertaisiin, kerta-annoksen sisältäviin annospusseihin.

Velphoro-jauhe on saatavilla pakkauksissa, joissa on 90 annospussia.

Myyntiluvan haltija

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Ranska

Valmistaja

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Ranska

Lisätietoja tästä lääkkeestä saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

LIITE IV

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ

Euroopan lääkeviraston päätelmät:

• yhden vuoden markkinointisuoja

Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.