Kotisivun Kotisivun

Amlodipine / Valsartan Mylan
amlodipine, valsartan

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit. amlodipiini/valsartaani


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.


Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä)

Huimaus; väsymys; uneliaisuus; sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen); punastelu, nilkkojen turvotus (edeema); vatsakipu, pahoinvointi (huonovointisuus).


Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta)

Mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen; näköhäiriöt, korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö; lisääntynyt hikoilu; ihon kutina; ihottuma; ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt; lisääntynyt virtsaamistarve yöllä; tihentynyt virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys; miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen; kipu; huonovointisuus; voimattomuuden tunne; lihaskipu; lihaskrampit; lihaskouristus; selkäkipu; nivelkipu; painonnousu tai painonlasku; suolentoiminnan muutos; ripuli; kuiva suu; rintakipu.


Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta) Sekavuus.


Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta)

Veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri (hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma, valoyliherkkyys; sairaudet joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä, hermovaurio; yskä.


Valsartaani


Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta) Huimaus, väsymys


Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Punaisten ja valkoisten verisolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; spontaanit verenvuodot tai mustelmat; korkea kaliumpitoisuus veressä; korkea kreatiinipitoisuus veressä, poikkeavat maksakokeiden tulokset; huonontunut

munuaistoiminta; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; lihaskipu; ihottuma, purppuranpunaiset täplät; kuume; kutina; allerginen reaktio; rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire).


Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.


  1. Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että se on avattu. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien

    lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan sisältää

Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani.


Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).


Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172).


Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen

piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg -tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”AV1” ja toiselle puolelle ”M”.


Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”AV2” ja toiselle puolelle ”M”.


Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tabletit ovat vaaleanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”AV3” ja toiselle puolelle ”M”.


Amlodipine/Valsartan Mylan on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 56, 90, tai 98 tablettia. Kaikki pakkauskoot ovat saatavana yksittäispakattuina läpipainopakkauksina. 14, 28, 56 ja 98 tabletin pakkauskoot ovat saatavana myös tavanomaisina läpipainopakkauksina. Amlodipine/Valsartan Mylan on saatavana myös purkeissa, jotka sisältävät 28, 56 tai 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti


Valmistaja


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

image

Grange Road, Dublin 13 Irlanti


Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,

Komárom - 2900 Unkari


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.