Stalevo
levodopa, carbidopa, entacapone
50 mg / 12,5 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
150 mg / 37,5 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg / 25 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
75 mg / 18,75 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
125 mg / 31,25 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg / 50 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
175 mg / 43,75 mg / 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 51,28 € |
| Jälleenmyynti: | 75,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
levodopa/karbidopa/entakaponi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stalevo-valmistetta
Miten Stalevo-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Stalevo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Stalevo sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa, karbidopa ja entakaponi) yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa. Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta. Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita. Karbidopa ja entakaponi tehostavat levodopan vaikutusta.
olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)
sinulla on lisämunuaisen kasvain
käytät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä)
sinulla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä (MNS – tämä on harvinainen vaikeiden
mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjen lääkkeiden aiheuttama reaktio)
sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus)
sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stalevo-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut:
sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriö, tai verisuonisairaus
astma tai jokin muu keuhkosairaus
maksasairaus, koska annosta pitää mahdollisesti muuttaa
munuaissairaus tai hormonaalisia sairauksia
mahahaava tai kouristuksia
pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta
vaikea mielenterveyshäiriö, kuten psykoosi
pitkäaikainen avokulmaglaukooma (silmänpainetauti), koska annostasi on ehkä muutettava ja silmänpainettasi tarkkailtava.
Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät:
antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke)
lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Stalevo saattaa voimistaa verenpaineen laskua.
Neuvottele lääkärisi kanssa, jos Stalevo-hoidon aikana:
huomaat, että lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti tai sinulla esiintyy vapinaa, kiihtymystä, sekavuutta, kuumetta, nopeaa sydämensykettä tai suuria verenpaineen vaihteluita. Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia
käyttäytymisessäsi
huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi. Jos tämä tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (katso myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
huomaat että tahattomat pakkoliikkeet alkavat tai pahenevat Stalevo-hoidon aloittamisen
jälkeen. Mikäli tällaista tapahtuu lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Parkinsonin taudin lääkkeesi annosta.
ilmenee ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi
ilmenee lyhyessä ajassa etenevää anoreksiaa (voimakasta ruokahaluttomuutta), asteniaa (heikkoutta, voimattomuutta) ja painon laskua, sinulle pitäisi tehdä lääketieteellinen yleistarkastus mukaan lukien maksan toimintakokeet
sinusta tuntuu, että Stalevo-tablettien käytön lopettaminen on tarpeen, katso kohta ”Jos lopetat
Stalevo-tablettien käytön”.
Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Stalevo-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Stalevo-hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, että käytät Stalevo-valmistetta, jos joudut leikkaukseen.
Stalevo-valmistetta ei suositella käytettäväksi muiden lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalioireiden (tahattomat liikkeet, vapina, lihasjäykkyys ja lihaskouristukset) hoitoon.
Kokemusta Stalevo-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla on vähän. Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Stalevo-tableteilla ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Stalevo-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).
Stalevo saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat:
masennuslääkkeet kuten moklobemidi, amitriptyliini, desipramiini, maprotiliini, venlafaksiini ja paroksetiini
rimiteroli ja isoprenaliini, hengityselinten sairauksien hoitoon
adrenaliini, vakavien allergisten reaktioiden hoitoon
noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini, sydänsairauksien ja matalan verenpaineen hoitoon
alfa-metyylidopa, korkean verenpaineen hoitoon
apomorfiini, Parkinsonin taudin hoitoon.
Eräät lääkkeet voivat heikentää Stalevo-tablettien vaikutusta. Näitä lääkkeitä ovat:
dopamiiniantagonistit, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
fenytoiini, käytetään estämään kouristelua
papaveriini, käytetään lihasten rentouttamiseen.
Stalevo voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Älä sen vuoksi käytä Stalevo-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan. Pidä ainakin 2–3 tunnin tauko näiden valmisteiden ottamisen välillä.
Stalevo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Joillakin potilailla Stalevo-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät). Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Stalevo-hoidon aikana ei pidä imettää.
Stalevo saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä. Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa. Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Stalevo sisältää sakkaroosia (1,89 mg/tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per korkein suositeltu päiväannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käyttö aikuisille ja iäkkäille:
Lääkärisi kertoo, kuinka monta Stalevo-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Älä ota Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg -vahvuutta enempää kuin 8 tablettia päivässä.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Stalevo-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.
Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu. Ks. kuva 1.
Kuva 1
Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Stalevo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin. Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti:
Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.
Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti. Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.
Jätä aina vähintään tunti Stalevo-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Älä lopeta Stalevo-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää. Tällöin lääkäri voi joutua muuttamaan muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annoksia, jotta sairauden oireet olisivat riittävässä hallinnassa. Stalevo-valmisteen ja muiden Parkinson-lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Jos havaitset Stalevo-hoidon aikana seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti, sinulla on vapinaa, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, kuumetta, pulssisi on nopeutunut tai verenpaineesi on epävakaa. Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.
Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa sekä kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
pakkoliikkeet (dyskinesia)
pahoinvointi
vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi
lihasten kipeytyminen
ripuli.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
alhaisen verenpaineen aiheuttama pyörrytys tai pyörtyminen, korkea verenpaine
Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, uneliaisuus
oksentelu, vatsakipu ja vatsavaivat, närästys, suun kuivuminen, ummetus
univaikeudet, hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaisunet), väsymys
psyykkisen tilan muutokset – mukaan lukien muistin huononeminen, ahdistuneisuus ja masennus (johon saattaa liittyä itsemurha-ajatuksia)
sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu), epäsäännöllinen sydämen syke tai rytmi
lisääntynyt kaatuilu
hengästyminen
lisääntynyt hikoilu, ihottuma
lihaskouristukset, jalkojen turpoaminen
näön hämärtyminen
anemia
ruokahaluttomuus, painonlasku
päänsärky, nivelkipu
virtsatieinfektio.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
sydänkohtaus
ruoansulatuskanavan verenvuoto
verisolumuutokset (jotka voivat johtaa verenvuotoon), poikkeava maksan toimintakokeen tulos
kouristukset
kiihtymys
psykoottiset oireet
koliitti (paksusuolitulehdus)
ihon, hiusten sekä muun ihokarvoituksen, kynsien ja hien värjääntyminen
nielemisvaikeudet
virtsaamiskyvyttömyys.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Pakonomainen tarve käyttää Stalevo-valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten Stalevo-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
hepatiitti (maksatulehdus)
kutina.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Stalevo-tabletin vaikuttavat aineet ovat levodopa, karbidopa ja entakaponi.
Yksi Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletti sisältää 175 mg levodopaa, 43,75 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
Tablettiytimen apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mannitoli (E421) ja povidoni (E1201).
Kalvopäällysteen apuaineet ovat glyseroli (85 %) (E422), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polysorbaatti 80, punainen rautaoksidi (E172), sakkaroosi ja titaanidioksidi (E171)
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: vaaleanruskehtavan punaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 175”.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg -tabletteja on olemassa viisi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130 tai 175 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomi
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomi
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Salomone Pharma Tel: +356 21220174
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
