Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Palonosetron Macure 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos

palonosetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

  puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Palonosetron Macure on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palonosetron Macure -valmistetta

  3. Miten Palonosetron Macure -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Palonosetron Macure -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Palonosetron Macure on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Palonosetron Macure kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5-HT3).

     Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

     Palonosetron Macure -valmistetta käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.

     
     

     Palonosetroni, jota Palonosetron Macure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palonosetron Macure -valmistetta Älä käytä Palonosetron Macure -valmistetta

• jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Palonosetron Macure -valmistetta

  • jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta

  • jos käytät Palonosetron Macure -valmistetta muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydänrytmin; tällaisia ovat esim. amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, erytromysiini, haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini ja domperidoni

  • jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä)

  • jos sinulla on muita sydänongelmia

  • jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.

    
    

    Palonosetron Macure -valmistetta ei suositella käytettäväksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei –Palonosetron Macure-lääkitys kuulu toiseen solunsalpaajajahoitojaksoon.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Macure

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien

  • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai

    ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami ja essitalopraami

  • SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään

    masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien venlafaksiini ja duloksetiini.

    
    

    Raskaus ja imetys Raskaus

    Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei anna sinulle Palonosetron Macure -valmistetta, ellei se ole selvästi tarpeen.

    Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Macure haittavaikutuksia, kun sitä käytetään raskauden aikana.

    
    

    Imetys

    Ei tiedetä, erittyykö Palonosetron Macure rintamaitoon.

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Palonosetron Macure saattaa aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    Palonose tron Macure sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 0,20 mmol (tai 4.65mg) natriumia annosta kohti (korkeintaan 1,2 mmol tai 27.9mg korkein annos). Tämä on otettava huomioon potilailla, vähäsuolaista ruokavaliota.

    
    

    1. Miten Palonosetron Macure -valmistetta käytetään

       
       

       Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Palonosetron Macure -valmisteen –laskimoon yleensä noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

       
       

       Aikuiset

       Palonosetron Macure -valmisteen suositeltu 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.

       
       

       Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi–17 vuotta)

       Lääkäri määrää annoksen potilaan painon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.

       Palonosetron Macure annetaan hitaana tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu aikuisilla.

       
       

       Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

       • päänsärky, huimaus, ummetus ja ripuli.

         
         

         Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

       • korkea tai matala verenpaine

       • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai -sydämeen palaavan veren virtauksen puute

       • laskimoiden värimuutos tai -laajentuminen

       • veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot

       • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa

       • veren kalsiumin matalat tasot

       • veren –bilirubiinin korkeat tasot

       • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot

       • mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunteiden lisääntyminen

       • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet

       • ruokahalun vähentyminen tai puute

       • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet

       • tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla

       • kutiava ihottuma

       • näön heikkeneminen tai silmien ärtyneisyys

       • matkapahoinvointi

       • korvien soiminen

       • nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat

       • vatsakipu

       • virtsaamisvaikeudet

       • nivelkipu

       • sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).

         
         

         Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

       • Palonosetronin aiheuttamat allergiset reaktiot. Tällaisten reaktioiden merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai pyörtyminen sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)

       • polte tai kipu lääkkeen antopaikassa (injektiopaikassa).

         
         

         Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lapsilla.

         Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

       • päänsärky.

         
         

         Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

       • huimaus

       • pakkoliikkeet

       • poikkeava sydämen lyöntitiheys

       • yskä tai hengenahdistus

       • nenäverenvuoto

       • kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

       • kuume

       • kipu lääkkeen antopaikassa (infuusiopaikassa).

         
         

         Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

         
         

         www-sivusto: www.fimea.fi

         Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

         PL 55

         00034 FIMEA

         
         

         Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

    3. Palonosetron Macure -valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

       
       

       Ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Palonosetron Macure sisältää

• Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina). Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia. Yksi 5 millilitran ampulli liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.

• Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten), suolahappo (pH:n säätöä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Palonosetron Macure -injektioneste on kirkas väritön liuos, ja se toimitetaan kirkkaassa 5 millilitran lasiampullissa.

Kotelossa on 1, 5 tai 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

MACURE PHARMA ApS

Hejrevej 39

DK-2400 Kööpenhamina NV Tanska

Valmistaja

Medochemie Ltd, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Kypros

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26-09-2018