Inlyta
axitinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Miten Inlyta-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Inlyta-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia. Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Inlyta on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän (edenneen munuaissolukarsinooman) hoitoon, kun toinen lääke (nimeltään sunitinibi tai sytokiini) ei enää estä taudin etenemistä.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Inlyta voi nostaa verenpainetta. On tärkeää tarkistaa verenpaine ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä ja säännöllisesti hoidon aikana. Jos sinulla on korkea verenpaine (verenpainetauti), saatat saada hoitoa verenpainelääkkeillä. Lääkärin on varmistettava, että verenpaineesi on hyvässä hoitotasapainossa ennen Inlyta-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Inlyta voi aiheuttaa kilpirauhasen toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä helpommin tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana. Kilpirauhasesi toiminta on tutkittava ennen Inlyta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia ennen tämän hoidon aloittamista tai hoidon aikana, sinun tulisi saada kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen
käytön aikana oireina esim. rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, kaulassa ja leuassa, hengästyneisyyttä, kehon toisen puolen tunnottomuutta tai heikkoutta, puhevaikeuksia, päänsärkyä, näkömuutoksia tai heitehuimausta.
Inlyta saattaa lisätä verenvuotojen mahdollisuutta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana verenvuotoa, yskit verta tai verisiä ysköksiä.
Inlyta saattaa lisätä riskiä reiän muodostumiselle mahalaukkuun tai suolistoon, tai riskiä
fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostumiseen. Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua.
Lääkärin on lopetettava Inlyta-hoito vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, koska lääkitys saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen. Hoitoa tällä lääkkeellä tulisi jatkaa, kun haava on parantunut riittävästi.
Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi. Kyseessä voi olla harvinainen
neurologinen haittavaikutus nimeltään posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä.
Lääkärin on otettava sinulta verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Inlyta-hoitoa ja hoidon aikana.
Inlyta saattaa lisätä sydämen vajaatoiminnan riskiä. Lääkärin tulee seurata sinua sydämen
vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta säännöllisesti koko aksitinibihoidon ajan.
Inlytaa ei suositella alle 18-vuotiaille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Inlytan vaikutusta tai Inlyta voi muuttaa niiden vaikutusta. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai vitamiineja ja rohdosvalmisteita. Tässä pakkausselosteessa ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Inlytan kanssa.
Seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä Inlytan haittavaikutusten riskiä:
ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri tai sakinaviiri, jotka ovat HIV- infektion/AIDSin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää Inlytan tehoa:
rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat epileptisten kohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä
mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Sinun ei pidä ottaa näitä lääkkeitä Inlyta-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden tai Inlytan annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Inlyta saattaa lisätä teofylliiniin (astman tai muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke) liittyviä haittavaikutuksia.
Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Inlyta saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle tai imetettävälle vauvalle.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana. Käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Inlytan käytön aikana ja vielä yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Älä imetä Inlyta-hoidon aikana. Jos imetät, lääkärin on neuvoteltava kanssasi, lopetetaanko imetys vai Inlyta-hoito.
Noudata erityistä varovaisuutta auton ajamisessa ja koneiden käytössä, jos sinulla esiintyy huimausta ja/tai väsymyksen tunnetta Inlyta-hoidon aikana.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota Inlyta-annokset noin 12 tunnin välein.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi. Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista. Saatat tarvita ensiapua.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Jos oksennat, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu oireina esim. päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia tai muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
Inlyta-hoidon muita haittavaikutuksia saattavat olla:
korkea verenpaine tai verenpaineen nousu
ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, suun, kielen tai kurkun arkuus, ummetus
hengästyneisyys, yskä, äänen käheys
energian puute, heikotus tai väsymys
kilpirauhasen vajaatoiminta (voidaan todeta verikokeen avulla)
kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), ihottuma, ihon kuivuminen
nivelkipu, käsien tai jalkaterien kipu
ruokahaluttomuus
valkuaisaineita virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
painonlasku
päänsärky, makuaistin muutokset tai makuaistin häviäminen.
elimistön kuivuminen (nestehukka)
munuaisten vajaatoiminta
ilmavaivat, peräpukamat, verenvuoto ikenistä, verenvuoto peräsuolesta, polttava tai kirvelevä tunne suussa
kilpirauhasen liikatoiminta (voidaan todeta verikokeen avulla)
kurkku- tai nenäkipu ja kurkun ärsytys
lihaskipu
nenäverenvuoto
ihon kutina, ihon punoitus, hiustenlähtö
korvien soiminen/suhina (tinnitus)
veren punasolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
verihiutaleiden määrän väheneminen (soluja, jotka edesauttavat veren hyytymistä) (voidaan todeta verikokeen avulla)
veren punasoluja virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
veren eri kemiallisten aineiden/entsyymien pitoisuuksien muutokset (voidaan todeta verikokeen avulla)
veren punasolumäärän lisääntyminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
vatsan, jalkojen tai nilkkojen turvotus, kaulan verisuonten pullistuminen, huomattava väsymys, hengenahdistus (sydämen vajaatoiminnan merkkejä)
fistelit (epänormaalit kehon ontelosta toiseen tai iholle johtavat tiehyet)
heitehuimaus
sappirakkotulehdus.
veren valkosolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla).
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkausta, jos se on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on aksitinibi. Kalvopäällysteisiä Inlyta-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Inlyta 1 mg: yksi tabletti sisältää 1 mg aksitinibia. Inlyta 3 mg: yksi tabletti sisältää 3 mg aksitinibia. Inlyta 5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg aksitinibia. Inlyta 7 mg: yksi tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 2910 (15 mPa·s), titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (E 172) (ks. kohta 2. Inlyta sisältää laktoosia).
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”. Inlyta 1 mg tabletteja on saatavana 180 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”. Inlyta 3 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, kolmion muotoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”5 XNB”. Inlyta 5 mg tabletteja on saatavana
60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, vinoneliön muotoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”7 XNB”. Inlyta 7 mg tabletteja on saatavana
60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161