Dobutamin Hameln
dobutamine
dobutamiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kenno niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
Mitä Dobutamin Hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dobutamin Hameln -valmistetta
Miten Dobutamin Hameln -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dobutamin Hameln -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dobutamin Hameln kuuluu katekoliamiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se auttaa sydäntä toimimaan tehokkaammin parantamalla sydämen pumppaustoimintaa, lisäämällä verenkiertoa elimistössä ja laajentamalla laskimoita ja valtimoita.
sydämen vajaatoiminnan (sydämen dekompensaatio) hoitoon, jos sydän ei syki tarpeeksi tehokkaasti (sydänlihaksen heikentynyt supistumiskyky),
sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy vakava verenpaineen lasku (hypotensio),
tutkittaessa, onko verenvirtaus sydämeen heikentynyt (sydämen rasituskoe).
Pediatriset potilaat
Dobutamiini on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä (vastasyntyneistä 18- vuotiaisiin) inotrooppisena tukena sydämen heikkoon pumppaustehoon liittyvissä hypoperfuusiotiloissa kompensoitumattoman sydämen vajaatoiminnan seurauksena, sydänleikkauksen jälkeen, sydänlihassairauksissa sekä kardiogeenisen tai septisen sokin yhteydessä.
Dobutamiini jota Dobutamin Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) dobutamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
jos sinulla on sydämessä tai verisuonissa ahtauma, joka estää sydäntä täyttymästä verellä tai
jos elimistössäsi kiertävän veren määrä on liian pieni (hypovolemia).
Jos sinulla on tiettyjä sydän- tai verisuonihäiriöitä, Dobutamin Hameln -valmistetta ei saa käyttää tutkittaessa onko verenvirtaus sydämeesi huonontunut.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dobutamin Hameln -valmistetta. Kerro lääkärille jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
astma ja sinulle on kerrottu, että olet allerginen sulfiiteille,
vaikea sepelvaltimotauti,
akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta.
Lapset
Sydämen lyöntitaajuuden kiihtyminen ja verenpaineen kohoaminen näyttää olevan yleisempää ja voimakkaampaa lapsilla kuin aikuisilla. Vastasyntyneen sydän- ja verisuonijärjestelmän on raportoitu olevan vähemmän herkkä dobutamiinille ja valmisteen verenpainetta laskevaa vaikutusta todetaan ilmeisesti useammin aikuispotilailla kuin pienillä lapsilla. Dobutamiinin käyttöä lapsille on siis tarkkailtava huolellisesti.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa suuria dobutamiini-annoksia lapsille. Lääkäri säätää tarvittavan annoksen huolellisesti lapsellesi sopivaksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia Dobutamin Hamelnin kanssa:
beetasalpaajat (kohonneen verenpaineen ja sydämen rytmihäiriöiden hoidossa),
alfasalpaajat (kohonneen verenpaineen ja suurentuneen eturauhasen hoidossa),
vasodilataattorit (verisuonia laajentavat aineet; käytetään angina pectoris -kohtauksen tai sydämen vaikea-asteisen vajaatoiminnan hoitoon),
diabeteslääkkeet (diabeteksen hoidossa),
ACE-estäjät (kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
dopamiini (käytetään lisäämään sydämen lyöntinopeutta ja verenpainetta),
inhalaatioanesteetit.
Sinulle voidaan silti antaa Dobutamin Hameln -valmistetta ja lääkäri päättää sinulle sopivasta hoidosta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dobutamin Hameln -valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei tämä ole lääketieteellisesti
perusteltua. Imetys suositellaan lopetettavaksi dobutamiini-hoidon ajaksi.
Jos asia huolestuttaa sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 20 ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Dobutamin Hameln annetaan erityiskoulutuksen saaneen terveydenhuoltohenkilökunnan toimesta ja ensiapuvälineet ovat saatavilla.
Käytettävä infuusionopeus riippuu hoitovasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Lääkäri päättää sinulle annettavan Dobutamin Hameln -annoksen suuruudesta ja säätää tiputusnopeuden ja infuusion keston.
Käyttö aikuisille:
Useimmilla potilailla hoitovaste dobutamiinille saavutetaan annoksella 2,5–10 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa. Dobutamiinia on annettu jopa annoksilla 40 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa.
Käyttö lapsille:
Kaikissa ikäryhmissä (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) suositellaan käytettäväksi aloitusannosta 5 mikrogrammaa/kg/minuutti, joka säädetään kliinisen vasteen mukaan annokseen 2–
20 mikrogrammaa/kg/minuutti. Silloin tällöin vaste saavutetaan jo alhaisemmallakin annoksella 0,5–1,0 mikrogrammaa/kg/minuutti.
Lapsille tarvittava annos on titrattava lasten oletettavasti pienemmän ”terapeuttisen leveyden”
huomioon ottamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä )
sydämen lyöntinopeuden lisääntyminen
rintakipu
sydämen rytmihäiriöt
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
verenpaineen nousu tai lasku
verisuonten supistuminen (vasokonstriktio)
sydämen epäsäännöllinen sykintä (palpitaatiot)
nopea sydänrytmi (kammiotakykardia)
päänsärky
astman kaltaiset oireet (bronkospasmi)
hengästyneisyys
veren valkosolujen määrän kasvu (eosinofilia)
veren hyytymisen estyminen
lisääntynyt virtsaamisen tarve (suurilla annoksilla)
huonovointisuus (pahoinvointi)
ihottuma (eksanteema)
kuume
injektiokohdan laskimotulehdus (flebiitti)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
sydänkammioiden epäsäännöllinen ja epätäydellinen supistelu (kammiovärinä)
sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta )
sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)
sydämen (paikallinen) verenpuute (sydänlihaksen iskemia)
veren kaliumniukkuus (hypokalemia)
pistemäiset täplät iholla (petekiaalinen verenpurkauma)
sydänkatkos
sydänverisuonten supistuminen (vasospasmi)
mustia ihoalueita, jotka ovat kuollutta kudosta (ihonekroosi)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
stressin aiheuttama rintakipu (stressin laukaisema sydänlihassairaus)
heikentynyt sydämen toiminta (keuhkohiussuonien paineen lasku)
sydänlihakseen liittyvät ongelmat (stressikardiomyopatia, toiselta nimeltään takotsubo- oireyhtymä), joiden oireita ovat rintakipu, hengästyminen, heitehuimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen syke, kun dobutamiinia käytetään rasituskaikukardiografiatutkimuksessa
Muita havaittuja haittavaikutuksia:
levottomuus
pistely (parestesia)
lihasten tahattomat liikkeet (vapina)
kuumuuden tunne ja ahdistuneisuus
lihaskouristukset
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dobutamiini.
1 ml liuosta sisältää 12,5 mg dobutamiinia.
Jokainen 20 ml:n Dobutamin Hameln -ampulli sisältää dobutamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 250 mg dobutamiinia.
Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dobutamin Hameln on kirkas, väritön tai hieman keltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Dobutamin Hameln toimitetaan 20 ml:n kirkkaissa lasiampulleissa. Valmistetta on saatavana 1, 5 ja 50 ampullin alkuperäispakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Saksa
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Saksa
DE Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung FI Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NL Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie NO Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeske
SE Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning UK (NI) Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
dobutamiinihydrokloridi
Täydelliset tiedot lääkkeen määräämisestä ja muuta tietoa on valmisteyhteenvedossa.
1 ml liuosta sisältää 12,5 mg dobutamiinia.
Dobutamin Hameln toimitetaan 20 ml:n kirkkaissa lasiampulleissa. Valmistetta on saatavana 1, 5, ja 50 ampulli(n) alkuperäispakkauksissa.
Vain lääkäri, jolla on riittävästi kokemusta sydämen rasituskokeista, saa antaa dobutamiinia sydänlihasiskemian ja suorituskyvyn diagnosointiin. Potilasta on seurattava jatkuvasti kaikkien seinämäalueiden kaikukardiografian sekä EKG-käyrän ja verenpaineen mittauksen avulla.
Rasituskokeen aikana käytössä on oltava tarvittavat valvontalaitteet sekä ensiaputarvikkeet (esim. defibrillaattori, laskimonsisäisesti annettavat beetasalpaajat, nitraatit jne.) ja läsnä on oltava elvytyskoulutuksen saanut henkilökunta.
Käytettävä infuusionopeus riippuu potilaan hoitovasteesta ja todetuista haittavaikutuksista. Kun hoito lopetetaan, dobutamiiniannosta pienennetään asteittain.
Käyttämätön liuos hävitetään.
Aikuiset:
Aikaisempien kokemusten perusteella suurin osa potilaista reagoi annostukseen 2,5–
10 mikrog/kg/min. Joissakin yksittäistapauksissa on käytetty korkeintaan 40 mikrog/kg/min annostusta.
Lapset:
Kaikissa ikäryhmissä (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) suositellaan käytettäväksi aloitusannosta 5 mikrog/kg/minuutti, joka säädetään kliinisen vasteen mukaan annokseen 2–
20 mikrog/kg/minuutti. Silloin tällöin vaste saavutetaan jo alhaisemmallakin annoksella 0,5– 1,0 mikrog/kg/minuutti.
On syytä uskoa, että lapsien kohdalla pienin tehokas annos on korkeampi kuin aikuisilla. Suuria annoksiakäytettäessä on noudatettava varovaisuutta, sillä on myös syytä uskoa, että suurin siedettävä annos on alhaisempi lapsilla kuin aikuisilla. Eniten haittavaikutuksia (erityisesti takykardiaa) ilmenee käytettäessä annoksia, jotka ovat vähintään 7,5 mikrog/kg/minuutti.
Haittavaikutukset voidaan kuitenkin nopeasti kumota hidastamalla infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
Pediatristen potilaiden välillä on havaittu huomattavia vaihteluja sekä hemodynaamisen vasteen (”kynnyksen”) aikaansaamiseksi tarvittavan plasman pitoisuuden suhteen, että suurenevilla plasman pitoisuuksilla saavutettavan hemodynaamisen vasteen nopeuden suhteen. Tämä osoittaa, ettei lapsille tarvittavaa annosta voida määrittää ennakolta ja että se on titrattava lasten oletettavasti pienemmän ”terapeuttisen leveyden” huomioon ottamiseksi.
Antotapa
Se on laimennettava vähintään 50 ml:n tilavuuteen.
Dobutamin Hameln -valmistetta voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona myös laimennuksen jälkeen. Sopivia infuusionesteitä ovat 5 % glukoosi (50 mg/ml), 0,9 % natriumkloridi (9 mg/ml) tai 0,45 % natriumkloridi (4,5 mg/ml)/5 % glukoosi (50 mg/ml). Laimennokset tulee valmistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Lyhyen puoliintumisajan vuoksi dobutamiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Pediatriset potilaat: Infuusiopumpun kautta annettavaa jatkuvaa infuusiota varten valmiste laimennetaan pitoisuuteen 0,5–1 mg/ml (max 5 mg/ml, jos potilaalla on nesterajoitus) 5-prosenttisella glukoosilla (50 mg/ml) tai 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (9 mg/ml). Liuokset, joiden pitoisuus on korkeampi, annetaan infuusiona ainoastaan keskuslaskimokatetrin kautta. Dobutamiini-laskimoinfuusio ei sovellu käytettäväksi bikarbonaattiliuosten eikä muiden väkevien emäksisten liuosten kanssa.
Vastasyntyneiden tehohoito: 30 mg valmistetta/painokilo laimennetaan siten, että infuusionesteen lopputilavuudeksi tulee 50 ml. Kun laskimoinfuusio annetaan nopeudella 0,5 ml/h, annoksen suuruus on 5 mikrogrammaa/kg/minuutti.
Annostus käytettäessä jatkuvaan infuusioon tarkoitettua infuusiolaitetta
Yksi Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) ampulli laimennettuna 500 ml:n liuostilavuuteen (lopullinen pitoituus 0,5 mg/ml)
Annosväli | Annostusalue ml/h* (tippaa/min) | |||
Potilaan paino | ||||
50 kg | 70 kg | 90 kg | ||
Alhainen 2,5 mikrog/kg/min | ml/h (tippaa /min) | 15 (5) | 21 (7) | 27 (9) |
Kohtalainen 5 mikrog/kg/min | ml/h (tippaa /min) | 30 (10) | 42 (14) | 54 (18) |
Suuri 10 mikrog/kg/min | ml/h (tippaa /min) | 60 (20) | 84 (28) | 108 (36) |
* Infuusionopeus on puolitettava silloin, kun käytetään kaksinkertaista pitoisuutta, esim. 500 mg dobutamiinia 500 ml liuoksessa tai 250 mg dobutamiinia 250 ml liuoksessa.
Annostus käytettäessä infuusiopumppua
Yksi Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) ampulli laimennettuna 50 ml:n liuostilavuuteen (lopullinen pitoisuus 5 mg/ml).
Annosväli | Annostusalue ml/h (ml/min) | |||
Potilaan paino | ||||
50 kg | 70 kg | 90 kg | ||
Alhainen | ml/h | 1,5 | 2,1 | 2,7 |
2,5 mikrog/kg/min | (ml/min) | (0,025) | (0,035) | (0,045) |
Kohtalainen | ml/h | 3,0 | 4,2 | 5,4 |
5 mikrog/kg/min | (ml/min) | (0,05) | (0,07) | (0,09) |
Suuri | ml/h | 6,0 | 8,4 | 10,8 |
10 mikrog/kg/min | (ml/min) | (0,10) | (0,14) | (0,18) |
Käytettävä pumppu tulee valita annettavan määrän ja antotavan mukaan.
VASTA-AIHEET
Dobutamiinia ei tule käyttää
jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä dobutamiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
jos potilaalla on mekaaninen kammion täyttymis- ja/tai tyhjentymiseste kuten sydämen tamponaatio, konstriktiivinen perikardiitti, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi.
hypovoleemisten tilojen yhteydessä.
Dobutamiini-rasituskammiokardiografia
Dobutamiinia ei tule käyttää sydänlihasiskemian ja suorituskyvyn diagnosointiin, jos
potilaalla on tuore, 30 päivän aikana ilmennyt sydäninfarkti.
potilaalla on epästabiili angina pectoris.
potilaalla on vasemman sepelvaltimon ahtauma.
potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion tyhjenemiseste mukaan lukien hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä läppävika.
potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III tai IV).
potilaalla on alttius kroonisiin rytmihäiriöihin tai hänellä on ollut aikaisemmin dokumentoituja ja kliinisesti merkittäviä tai kroonisia rytmihäiriöitä, erityisesti toistuva, pysyvä kammiotakykardia.
potilaalla on merkittäviä johtumishäiriöitä.
potilaalla on akuutti perikardiitti, myokardiitti tai endokardiitti.
potilaalla on aortan dissekoituma.
potilaalla on aortta-aneurysma.
riittävää ultraäänitutkimusta ei ole mahdollista tehdä.
potilaalla on huonosti hallittu verenpainetauti.
potilaalla on kammion täyttymiseste (konstriktiivinen perikardiitti, sydämen tamponaatio).
potilaalla on hypovolemia.
potilaalla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä dobutamiinille.
Dobutamiinilla on havaittu yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa:
beetasalpaajat,
alfasalpaajat,
ensisijaisesti laskimoihin vaikuttavat vasodilataattorit (esim. nitraatit, natriumnitroprussidi),
ACE-estäjät (esim. kaptopriili),
Dopamiini,
tiamiini (B1-vitamiini),
inhalaatioanesteetit,
atropiini.
Dobutamiinin käyttö diabeetikoilla voi johtaa lisääntyneeseen insuliinitarpeeseen. Diabeetikkojen verensokeriarvot on siksi mitattava dobutamiinihoidon alussa ja aina, kun infuusionopeutta muutetaan ja kun infuusio lopetetaan. Insuliiniannostusta on muutettava tarpeen vaatiessa.
Dobutamiinin ja natriummetabisulfiitin tiedetään olevan yhteensopimaton monien lääkevalmisteiden kanssa. Ks yhteensopimattomat lääkeaineet Valmisteyhteenvedon kohdasta 6.2.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, joiden osalta yhteensopivuus on todettu.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Laimentamisen jälkeen:
Laimentamisen jälkeen valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti, ellei valmistetta avata,
saateta käyttövalmiiksi tai laimenneta sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.