Misbadi
dabigatran etexilate
dabigatraanieteksilaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Misbadi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Misbadi-valmistetta
Miten Misbadi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Misbadi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Misbadi sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa.
Misbadi-valmistetta käytetään aikuisille:
estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Misbadi-valmistetta käytetään lapsille:
veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.
Dabigatraanieteksilaattia, jota Misbadi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja. Tämä voi olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai olla muiden lääkkeiden aiheuttamaa.
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä
hylkimisreaktion estämiseksi.
jos käytät dronedaronia, lääkettä, jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Misbadi-valmistetta. Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa tämän lääkehoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
jos sinulla on ollut äskettäin verenvuotoa
jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
jos sinulla on ruokatorvi- tai mahatulehdus
jos sinulla on närästystä (mahahappoa nousee ruokatorveen)
jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa. Ks. kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Misbadi” alla
jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, ja virtsan väri on tumma (väkevää virtsaa) tai virtsa vaahtoaa
jos olet yli 75-vuotias
jos olet aikuinen ja painat 50 kg tai vähemmän
vain jos valmistetta käytetään lapsille: jos lapsella on infektio aivojen ympärillä tai aivoissa.
jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy muutoksia verikokeissa. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.
jos tarvitset leikkaushoitoa:
Tällöin Misbadi-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. On hyvin tärkeää, että Misbadi-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
on hyvin tärkeää, että Misbadi-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai
suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi. Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärke ää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Misbadi-kapseleita:
Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo)
Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle
Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili)
Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Misbadi-annoksen sen mukaan, mihin se on sinulle määrätty. Ks. kohta 3.
Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)
Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke)
Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki)
Mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon
Masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi
Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri)
Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
Misbadi-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista käyttäessäsi Misbadi-kapseleita.
Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi Misbadi-kapseleita.
Misbadi-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Misbadi-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon on saatavana muita lääkemuotoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg:n kapselia).
Jos munuaiste si toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg:n kapselia).
Jos otat amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg:n kapselia).
Jos otat verapamiilia sisältäviä lääkkeitä ja munuaiste si toiminta on heikentynyt alle puoleen, Misbadi-annoksesi pitää pienentää 75 mg:aan, koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Kummassakaan leikkaustyypissä ei Misbadi-hoitoa pidä aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa. Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
Polven tek onivelleikkauksen j älkeen
Aloita Misbadi-hoito yhdellä kapselilla 1–4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä. Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Lonk an tekonivelleikkauksen j älkeen
Aloita Misbadi-hoito yhdellä kapselilla 1–4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä. Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28–35 vuorokauden ajan.
Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotila illa sekä veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy
Suositusannos on 300 mg (yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositusannos on 220 mg (yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, sinua tulisi hoitaa pienemmällä 220 mg:n annoksella Misbadi-valmistetta (yksi 110 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa), koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Jos verenvuotoriskisi on mahdollisesti suurentunut, lääkäri saattaa määrätä 220 mg:n annoksen (yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio). Ota Misbadi-valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.
Jos verisuoneesi on asetettu suonta auki pitävä lääkinnällinen laite (stentti) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (pallolaajennus) yhteydessä, voit saada Misbadi-hoitoa lääkärin varmistettua, että veren hyytyminen on normaalia. Ota Misbadi-valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Misbadi-valmiste otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, yksi annos aamulla ja yksi illalla. Annokset otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Annosvälin on oltava mahdollisimman lähellä
12:ta tuntia.
Suositeltu annos riippuu potilaan iästä ja painosta. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lääkäri voi muuttaa annosta myöhemmin hoidon aikana. Jatka kaikkien muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käyttöä, paitsi jos lääkäri kehottaa lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.
Yhden kahdesti vuorokaudessa annettavan Misbadi-annoksen määrä milligrammoina (mg) potilaan painon (kg) ja iän (vuosi) mukaan:
8 – < 9 | 9 – < 10 | 10 – < 11 | 11 – < 12 | 12 – < 13 | 13 – < 14 | 14 – < 15 | 15 – < 16 | 16 – < 17 | 17 – < 18 | |
> 81 | 300 mg | |||||||||
71 – < 81 | eli kaksi 150 mg:n kapselia tai neljä 75 mg:n kapselia | |||||||||
61 – < 71 | ||||||||||
51 – < 61 | 260 mg eli yksi 110 mg:n kapseli ja yksi 150 mg:n kapseli tai yksi 110 mg:n kapseli ja kaksi 75 mg:n kapselia | |||||||||
41 – < 51 | 220 mg eli kaksi 110 mg:n kapselia | |||||||||
31 – < 41 | 185 mg eli yksi 75 mg:n kapseli ja yksi 110 mg:n kapseli | |||||||||
26 – < 31 | 150 mg eli yksi 150 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia | |||||||||
21 – < 26 | ||||||||||
16 – < 21 | Yksi 110 mg:n kapseli | |||||||||
13 – < 16 | ||||||||||
11 – < 13 | Yksi 75 mg :n kapsel i | |||||||||
Tarkoittaa, että suositusannosta ei voida antaa.
Misbadi voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan. Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Misbadi-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Irrota yksittäispakattu folio foliopakkauksesta katkoviivaa pitkin. 
Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
Älä paina kapseleita folion läpi.
Älä avaa foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.
Liian suurten Misbadi-annosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Misbadi-kapselia. Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Misbadi-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Käyttö aikuisilla: Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpot ilailla sekä veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy Käyttö lapsilla: Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy
Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia. Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ota Misbadi-kapseleita täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta Misbadi-kapseleiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua, jos hoito lopetetaan liian aikaisin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Misbadi-kapseleiden ottamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Misbadi vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin. Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä. Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan. Verenvuotoa ei ole aina helppoa huomata.
Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi. Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Yleinen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 10:stä):
Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 100:sta):
Verenvuoto nenästä mahaan tai suolistoon, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi), peräpukamista, peräsuolesta, ihonalainen verenvuoto, verenvuoto niveleen, vammasta, vamman jälkeen tai toimenpiteen jälkeen
Mustelmien muodostuminen tai mustelmien esiintyminen toimenpiteen jälkeen
Laboratoriokokeissa havaittu veri ulosteessa
Veren punasolujen määrän väheneminen
Verisolujen osuuden väheneminen
Allerginen reaktio
Oksentelu
Löysä vatsa, ripuli
Pahoinvointi
Haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta)
Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 1 000:sta):
Verenvuoto
Verenvuoto aivoissa, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
Verinen erite kohdassa, jossa katetri yhdistyy suoneen
Veren yskiminen tai veriset yskökset
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Veren punasolujen määrän väheneminen toimenpiteen jälkeen
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
Kutina
Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
Ruokatorvi- ja mahatulehdus
Mahahapon nousu ruokatorveen
Maha- tai vatsakipu
Ruoansulatushäiriö
Nielemisvaikeus
Nesteen tihkuminen haavasta
Nesteen tihkuminen haavasta toimenpiteen jälkeen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
Hiustenlähtö
Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotila illa
Yleinen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 10:stä):
Verenvuoto nenästä mahaan tai suolistoon, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
Veren punasolujen määrän väheneminen
Maha- tai vatsakipu
Ruoansulatushäiriö
Löysä vatsa, ripuli
Pahoinvointi
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 100:sta):
Verenvuoto
Verenvuoto peräpukamista, peräsuolesta tai aivoverenvuoto
Mustelmien muodostuminen
Veren yskiminen tai veriset yskökset
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
Allerginen reaktio
Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
Kutina
Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
Ruokatorvi- ja mahatulehdus
Mahahapon nousu ruokatorveen
Oksentelu
Nielemisvaikeus
Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 1 000:sta):
Verenvuoto niveleen leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
Verisolujen osuuden väheneminen
Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
Hiustenlähtö
Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli Misbadi-valmistetta käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän.
Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy
Yleinen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 10:stä):
Verenvuoto nenästä mahaan tai suolistoon, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
Ruoansulatushäiriö
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 100:sta):
Verenvuoto
Verenvuoto niveleen tai vammasta
Verenvuoto peräpukamista
Veren punasolujen määrän väheneminen
Mustelmien muodostuminen
Veren yskiminen tai veriset yskökset
Allerginen reaktio
Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
Kutina
Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
Ruokatorvi- ja mahatulehdus
Mahahapon nousu ruokatorveen
Pahoinvointi
Oksentelu
Maha- tai vatsakipu
Löysä vatsa, ripuli
Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 1 000:sta):
Verenvuoto leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen, verenvuoto aivoissa
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
Nielemisvaikeus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
Verisolujen osuuden väheneminen
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Hiustenlähtö
Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli Misbadi-valmistetta käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän. Dabigatraania käyttäneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden sydänkohtausten lukumäärissä ei havaittu eroa.
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Yleinen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 10:stä):
Veren punasolujen määrän väheneminen
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
Mustelmien muodostuminen
Verenvuoto nenästä
Mahahapon nousu ruokatorveen
Oksentelu
Pahoinvointi
Löysä vatsa, ripuli
Ruoansulatushäiriö
Hiustenlähtö
Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1:tä henkilöä 100:sta):
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen
Verenvuoto mahaan tai suolistoon, aivoista, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
Verisolujen osuuden väheneminen
Kutina
Veren yskiminen tai veriset yskökset
Maha- tai vatsakipu
Ruokatorvi- ja mahatulehdus
Allerginen reaktio
Nielemisvaikeus
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) puuttuminen
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
Verenvuoto
Verenvuoto niveleen tai vammasta, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
Verenvuoto peräpukamista
Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai foliolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Foliopakkaus: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä pane kapseleita pillerirasioihin tai lääkedosetteihin, ellei kapseleita voida säilyttää alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dabigatraani, joka annetaan 110 mg:na dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, krospovidoni, viinihappopelletit, hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, talkki ja magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori sisältää punaista rautaoksidia (E172), titaanidioksidia (E171) ja hypromelloosia.
Musta painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, mustaa rautaoksidia (E172) ja kaliumhydroksidia.
Misbadi on kova kapseli.
Misbadi 110 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä ja vaaleanpunaisia, ja niihin on painettu
merkintä ”DA110”.
Misbadi 110 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 60 kovaa kapselia, monipakkauksessa, joka sisältää kolme 60 kovan kapselin pakkausta (180 kovaa kapselia), ja monipakkauksessa, joka sisältää kaksi 50 kovan kapselin pakkausta (100 kovaa kapselia). Kapselit ovat alumiinisessa perforoidussa foliopakkauksessa, jossa on avattava folio. Pakkauksessa on myös kuivatusainetta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Espanja
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Espanja
Portugali: Misbadi 110 mg mg cápsulas Tanska: Misbadi 110 mg hårde kapsler Norja: Misbadi 110 mg harde kapsler Suomi: Misbadi 110 mg kovat kapselit Islanti: Misbadi 110 mg hörð hylki
Sisältö Misbadi
Dabigatraanieteksilaatti
Tämän kortin on oltava aina potilaan tai potilasta hoitavan henkilön mukana
Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
[xxxx 20xx]
[TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. nimi]
lääkärisi / lastasi hoitava lääkäri on aloittanut sinulle/lapsellesi Misbadi (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon. Tutustu pakkausselosteessa oleviin tärkeisiin ohjeisiin Misbadi-kapselien turvallisen käytön varmistamiseksi. Tämä potilaskortti sisältää tärkeää tietoa lääkehoidostasi / lapsesi lääkehoidosta. Pidä sitä aina mukanasi / lapsesi mukana, jotta terveydenhuollon ammattilaiset tietävät sinun/lapsesi käyttävän Misbadi-kapseleita.
Tietoa lääkehoidostasi / lapsesi lääkehoidosta
Misbadi ohentaa verta. Sitä käytetään veritulppien hoitoon tai ehkäisemään vaarallisten veritulppien muodostumista.
Seuraa lääkärisi / lastasi hoitavan lääkärin ohjeita, kun käytät Misbadi-kapseleita. Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Misbadi-kapselien käyttöä keskustelematta lääkärisi / lastasi hoitavan lääkärin kanssa.
Kerro lääkärillesi / lastasi hoitavalle lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät / joita lapsesi parhaillaan käyttää.
Kerro lääkärillesi / lastasi hoitavalle lääkärille Misbadi-kapselien käytöstä ennen mitään kirurgisia tai elimistön sisälle ulottuvia toimenpiteitä.
Misbadi-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Kapselia ei saa rikkoa tai pureskella, eikä sen sisältöä saa tyhjentää.
Milloin on syytä hakeutua lääkäriin
Misbadi-kapselien käyttö voi suurentaa verenvuotoriskiä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin / lastasi hoitavaan lääkäriin, jos havaitset itselläsi / lapsellasi seuraavia mahdollisia verenvuodon merkkejä ja oireita: turvotus, epämukava olo, epätavallinen kipu tai päänsärky, huimaus, kalpeus, heikotus, epätavallinen mustelmien muodostus, verenvuoto nenästä, verenvuoto ikenistä, epätavallisen pitkään kestävä verenvuoto haavoista, poikkeava kuukautisvuoto tai verenvuoto emättimestä, veren esiintyminen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai ruskeaksi, punertavat/mustat ulosteet, veren yskiminen, verta sisältävä tai kahvinpuruja muistuttava oksennus.
Kaatumisen tai loukkaantumisen yhteydessä, varsinkin jos lyöt pääsi tai lapsesi lyö päänsä, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Älä lopeta Misbadi-kapselien käyttöä keskustelematta lääkärisi / lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos sinulla / lapsellasi esiintyy närästystä, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, vatsan turvotusta tai ylävatsakipuja.
Misbadi on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Misbadi-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
Misbadi-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, jos esiintyy merkittävää verenvuotoa.
Spesifinen vastalääke (idarusitsumabi) on saatavilla aikuispotilaille. Spesifisen vastalääkkeen, idarusitsumabin, tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla. Tarkempia tietoja ja lisäohjeita Misbadi-valmisteen antikoagulaatiovaikutuksen kumoamisesta, ks. Misbadi-valmisteen ja idarusitsumabin valmisteyhteenvedot.
Misbadi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä. Misbadi on dialysoitavissa.
_____ Potilaan nimi
_____ _ Syntymäaika
_____ _ Käyttöaihe
_____ _ Misbadi-annostus