Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia
Miten IMVANEX annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
IMVANEXin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle. IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista, gentamisiinista tai siprofloksasiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume. Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut. Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
IMVANEXin suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa. Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja. On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen. Rokotetta ei saa antaa
verisuoneen.
Saat kaksi rokotusta.
Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Saat yhden rokotuksen.
Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta. Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika. Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaraan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
hengitysvaikeudet
huimaus
kasvojen tai kaulan turvotus.
Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Yleisimmät haittavaikutukset ilmenivät pistoskohdassa. Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
päänsärky
lihassärky
pahoinvointi
väsymys
kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
vilunväreet
kuume
nivelkipu, raajakipu
ruokahaluttomuus
kovettuma, värjäytyminen, mustelma tai kuumotus pistoskohdassa.
nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
turvonneet imusolmukkeet
unihäiriöt
huimaus, epänormaalit tuntemukset iholla
lihasjäykkyys
kurkkukipu, vuotava nenä, yskä
ripuli oksentelu
ihottuma, kutina, ihotulehdus
verenvuoto, ärsytys
turvotus kainaloissa, huonovointisuus, punastuminen, rintakipu
suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen.
poskiontelotulehdus
influenssa
silmän sidekalvotulehdus
nokkosihottuma (nokkosrokko)
ihon värjäytyminen
hikoilu
ihon mustelmat
yöhikoilu
kyhmy ihossa
selkäkipu
niskakipu
lihaskouristukset
lihaskipu
lihasheikkous
nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
sydämen tiheälyöntisyys
korva- ja kurkkukipu
vatsakipu
kuiva suu
pyörryttävä tunne (huimaus)
migreeni
hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista
uneliaisuutta
hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa, ihottuma, tunnottomuus, kuivuus, liikkeiden rajoittuminen, rakkulat pistoskohdassa
heikkouden tunne
influenssan kaltainen sairaus
kasvojen, suun ja kurkun turvotus
veren valkosolujen määrän kasvu
mustelma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta. Älä pakasta rokotetta uudelleen. Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C–8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara – Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U*
*infektoivaa yksikköä
1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Tämä rokote sisältää kanaproteiini, bentsonaasi, gentamisiini ja siprofloksasiinijäämiä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaaleankeltainen tai valkea maitomainen injektioneste, suspensio.
IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml). IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Tanska
puh. +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Pyöritä kevyesti ennen käyttöä. Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista. Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Käytä rokote välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C–8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.