Thiotepa Riemser
thiotepa
tiotepa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Thiotepa Riemser on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiotepa Riemser-valmistetta
Miten Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Thiotepa Riemser-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Thiotepa Riemser-valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin.
Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
Thiotepa Riemser-valmistetta voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
jos olet allerginen tiotepalle
jos olet tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät
jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:
maksa- tai munuaisongelmia
sydän- tai keuhko-ongelmia
kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
Koska Thiotepa Riemser tuhoaa luuydinsoluja, jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.
Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
Thiotepa Riemser voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille ennen Thiotepa Riemser-hoidon aloittamista. Et saa käyttää Thiotepa Riemser-valmistetta raskauden aikana.
Thiotepa Riemser-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon. Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää Thiotepa Riemser-hoidon aikana.
Thiotepa Riemser voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Miespuolisten potilaiden on kysyttävä neuvoa siemennesteen tallettamisesta ennen hoidon alkua.
Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä
käytä koneita.
Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
Thiotepa Riemser-valmisteen antamisesta vastaa koulutettu hoitoalan ammattilainen. Thiotepa
Riemser annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen. Infuusio kestää 2–4 tuntia.
Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein. Hoito voi kestää 5 päivää. Antotiheys ja hoidon
kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
Kuten kaikki lääkkeet, Thiotepa Riemser-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavimmat haittavaikutukset Thiotepa Riemser-hoidosta tai solusiirrosta voivat olla
verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus, jonka tehtävänä on valmistella elimistöäsi solusiirtoinfuusioon)
infektio
maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos
solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
hengitysteiden komplikaatiot.
Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan
havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
Thiotepa Riemser-valmisteen muiden haittavaikutusten esiintymisen yleisyys vaihtelee. Esiintymisen yleisyys on lueteltu seuraavasti:
lisääntynyt infektioalttius
koko kehon tulehdustila (sepsis)
valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrän väheneminen (anemia)
solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
heitehuimaus, päänsärky, sumentunut näkö
elimistön hallitsematon tärinä (kouristus)
kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne (tuntoharhat)
liikuntakyvyn osittainen häviäminen
sydänpysähdys
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
suun limakalvojen tulehdus (limakalvotulehdus)
ärtynyt maha, ruokatorvi, suoli
koolonin tulehdus
anoreksia, ruokahalun heikentyminen
korkea verensokeri
ihottuma, kutina, hilseily
ihonvärin muutokset (ei saa sekoittaa keltatautiin, katso jäljempänä)
ihon punoitus (eryteema)
hiustenlähtö
selän ja vatsan alueen kipu, kipu
lihas- ja nivelkipu
sydämen sähköisen toiminnan epänormaalius (rytmihäiriöt)
keuhkokudoksen tulehdus
maksan suurentuminen
elinten toiminnan muuttuminen
maksalaskimon tukos (veno-occlusive disease, VOD)
ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
kuulon heikkeneminen
imuteiden tukkeutuminen
korkea verenpaine
kohonneet maksa-, munuais- ja ruoansulatusentsyymiarvot
epänormaali veren elektrolyyttipitoisuus
painonnousu
kuume, yleinen heikkous, vilunväristykset
verenvuoto
nenäverenvuoto
yleinen turvotus nesteen kerääntymisen vuoksi (edeema)
kipu tai tulehdus infuusioneulan pistoskohdassa
silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
siittiöiden määrän väheneminen
emätinverenvuoto
kuukautisten poisjäänti (amenorrea)
muistinmenetys
painon kehityksen ja pituuskasvun viivästyminen
virtsarakon toimintahäiriöt
testosteronin vajaatuotanto
kilpirauhashormonin vajaatuotanto
aivolisäkkeen vajaatoiminta
sekavuustila
ahdistuneisuus, sekavuus
aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma)
kohonnut kreatiniinipitoisuus
allergiset reaktiot
verisuonitukos (veritulppa)
sydämen rytmihäiriöt
sydämen vajaatoiminta
sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta
hapenpuutos
nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)
keuhkoverenvuoto
hengityspysähdys
verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
virtsarakon tulehdus
kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria)
typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa
kaihi
maksan vajaatoiminta
aivoverenvuoto
yskä
ummetus ja vatsavaivat
suolistotukos
mahalaukun puhkeama
lihasjännityksen muutokset
lihasten liikekoordinaation vaikea puutos
verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat
vaihdevuosioireet
syöpä (toissijaiset syövät)
epänormaali aivotoiminta
miehen ja naisen hedelmättömyys
ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi)
sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus
mahalaukun tai suolen haavauma
sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus)
epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti)
vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia
vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa
hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim./EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C). Ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmiste säilyy kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Laimentamisen jälkeen valmiste säilyy 24 tuntia, jos se säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, tai neljä
(4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 15 mg tiotepaa. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tiotepaa. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser ei sisällä muita ainesosia.
Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Thiotepa Riemser on valkoinen kiteinen jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 15 mg tiotepaa.
Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Thiotepa Riemser on valkoinen kiteinen jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 100 mg tiotepaa.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin Saksa
HWI development GmbH Straßburger Str. 77
77767 Appenweier Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370- (0) 5 2777596
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Tel.: +36- (0) 23 367 673
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Eurocept Pharmaceuticals
Nederland
Tel: +31 35 528 8377
AUXILIA Pharma OÜ Eesti
Tel: +372 605 00 05
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43- (0) 1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. España
Tel: +34 93 446 60 00
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
KEOCYT
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
SANATIS Europe Kft. Ungaria
Tel: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Sími: +46 31 205020
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Puh/Tel: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
Tel: +46 31 205020
Auxilia Pharma OÜ
Estija
Tel: +372 605 00 05
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Lue nämä ohjeet ennen Thiotepa Riemser-valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.
Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Riemser toimitetaan 15 mg:n infuusiokuiva-aineena infuusionestettä varten.
Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Riemser toimitetaan 100 mg:n infuusiokuiva-aineena infuusionestettä varten.
Thiotepa Riemser on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.
Yleistä
Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava. Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Muiden syöpälääkkeiden tavoin myös Thiotepa Riemser-liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen
kanssa. Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita. Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa. Jos tiotepa-liuosta joutuu
vahingossa iholle, iho on pestävä välittömästi perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Thiotepa Riemser-annoksen laskeminen
Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia- aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla
on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Thiotepa Riemser-valmisteen annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Annostus aikuisilla
AUTOLOGINEN HPCT
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä)
300 mg:aan/m2/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita
hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista
annosta, joka on 900 mg/m2 (24,32 mg/kg).
LYMFOOMA
Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m2/päivä
(8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m2 (24,32 mg/kg).
KESKUSHERMOSTOLYMFOOMA
Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei
saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg).
MULTIPPELI MYELOOMA
Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2
(20,27 mg/kg).
Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä)
250 mg:aan/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 2–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita
kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m2 (21,62 mg/kg). RINTASYÖPÄ
Suositusannos vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 3–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m2 (21,62 mg/kg).
KESKUSHERMOSTOKASVAIMET
Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 3–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).
MUNASARJASYÖPÄ
Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 500 mg/m2 (13,51 mg/kg).
ITUSOLUKASVAIMET
Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).
ALLOGEENINEN HPCT
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m2 (15 mg/kg).
LYMFOOMA
Suositusannos lymfooman hoidossa on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa
ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg). MULTIPPELI MYELOOMA
Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä kertainfuusiona ennen allogeenista HPCT- hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 185 mg/m2 (5 mg/kg).
LEUKEMIA
Suositusannos vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–2 peräkkäisenä päivänä
ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m2
(15 mg/kg). TALASSEMIA
Suositusannos on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg).
Annostus pediatrisilla potilailla
AUTOLOGINEN HPCT
Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (6 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan 2–3
peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m2 (42 mg/kg).
KESKUSHERMOSTOKASVAIMET
Suositusannos vaihtelee 250 mg:sta/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-
hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m2 (42 mg/kg).
ALLOGEENINEN HPCT
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m2 (15 mg/kg).
LEUKEMIA
Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg). TALASSEMIA
Suositusannos vaihtelee 200 mg:sta/m2/päivä (8 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko
valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).
HOITOON VASTAAMATON SYTOPENIA
Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei
saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m2 (15 mg/kg). PERINNÖLLISET SAIRAUDET
Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).
SIRPPISOLUANEMIA
Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).
Käyttövalmiiksi sekoittaminen
Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Thiotepa Riemser on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun.
Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Thiotepa Riemser on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti 10 ml steriiliä injektionesteisiin
käytettävää vettä ruiskuun.
Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.
Poista ruisku ja neula, ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin. Vain värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää. Valmiiksi sekoitetut
injektionesteet saattavat samentua, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.
Laimennus infuusiopussissa
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on hypotonista, ja se pitää laimentaa ennen potilaalle antamista 500 millilitralla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) (1 000 millilitralla, jos
annos on suurempi kuin 500 mg) tai sopivalla määrällä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionestettä, jotta Thiotepa Riemser-liuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5–1 mg/ml.
Anto
Ennen antoa Thiotepa Riemser-infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.
Infuusioliuos on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin. Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.
Thiotepa Riemser on annettava aseptisesti 2–4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9- prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).
Hävittäminen
Thiotepa Riemser-liuos on kertakäyttöistä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.