Sendolor
morphine
Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos
morfiinihydrokloriditrihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sendolor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sendoloria
Miten Sendoloria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Sendolorin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sendolor sisältää vaikuttavana aineena morfiinia, joka kuuluu vahvoihin kipulääkkeisiin. Sendoloria käytetään vaikean akuutin kivun, syöpään liittyvän kivun ja syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitoon.
Morfiinia, jota Sendolor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen morfiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on paljon limaa hengitysteissäsi
jos sinulla on akuutti maksasairaus
jos kärsit hengityselimistön vajaatoiminnasta (hengenahdistuksesta)
jos tunnet itsesi levottomaksi ollessasi alkoholin tai nukahtamisen apuna käyttämäsi lääkkeiden vaikutuksena alaisena.
Tämän lääkkeen käyttöön liittyy tottumisen ja usein myös riippuvuuden vaara. Lääkettä kohtaan voi myös kehittyä toleranssi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sendoloria, jos sinulla on
astma
syanoosi (sinisen värinen iho)
päävamma
alhainen verenpaine ja siihen liittyvä alhainen veren tilavuus
liian heikosti toimiva kilpirauhanen
heikentynyt maksan toiminta
heikentynyt munuaisten toiminta
tulehduksellinen suolistosairaus ja normaalin ruoansulatuskanavan toiminnan estävä häiriö
haimatulehdus
sappitiehyen spasmi
virtsatien spasmi
kouristuksia (poikkeava, tahdoton lihasten supistuminen)
vieroitusoireita.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa, jos sinulle kehittyy joitakin seuraavista oireista, kun käytat Sendolorea:
Lisääntynyt kipuherkkyys siitä huolimatta, että käytät suurempia annoksia kipulääkettä. Lääkäri päättää, täytyykö annostasi muuttaa vai täytyykö vahva kipulääkkeesi vaihtaa toiseen (ks. kohta 2).
Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Nämä voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisoli-nimistä hormonia, ja voi olla, että tarvitset hormonikorvaushoitoa.
Seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, kuukautisten poisjääminen. Nämä voivat johtua sukupuolihormonien tuotannon vähentymisestä.
Jos sinulla on joskus ollut lääke- tai alkoholiriippuvuus. Kerro lääkärille myös, jos koet, että sinulle on kehittymässä riippuvuus Sendolorille sitä käyttäessäsi. Olet kenties alkanut ajatella paljon sitä, milloin voit ottaa seuraavan annoksen, vaikka et tarvitse sitä kivun hoitoon.
Vieroitusoireet tai riippuvuus. Yleisimmät vieroitusoireet on mainittu kohdassa 3. Jos niitä esiintyy, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen tyyppiä tai annosten välistä aikaa.
Kaikilla lapsilla, mutta erityisesti vastasyntyneillä, on hengitysongelmien riski tätä lääkettä käytettäessä. Lääkäri antaa morfiinin erityisen varoen alle 1-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sendolorin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole. Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Sendolor rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen on määrättävä mahdollisimman pieni annos, ja samanaikainen hoito saa kestää vain hyvin lyhyen ajan. Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata lääkärin annossuositusta tarkasti. Kerro ystävillesi tai sukulaisillesi edellä mainituista merkeistä ja oireista, koska siitä voi olla hyötyä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy näitä oireita.
Rifampisiini (antibiootti) voi nopeuttaa morfiinin poistumista kehosta.
Joidenkin verihyytymien hoidossa käytettävien lääkkeiden (esim. klopidogreeli, prasugreeli, tikagreloori) vaikutus saattaa viivästyä tai vähentyä, kun niitä käytetään yhdessä morfiinin kanssa.
Simetidiini vahvistaa morfiinin kipua lievittävää vaikutusta ja voi aiheuttaa hyvin vähäistä hengenahdistusta.
Nimodipiini, joka on kalsiumkanavan salpaaja, tehostaa kivunlievitystä syöpäpotilailla, joiden morfiiniannosta on kasvatettava säännöllisesti, jotta kipu saadaan pidettyä hallinnassa.
MAO:n estäjät (käytetään masennuksen hoidossa) voivat tehostaa morfiinin vaikutusta (hengenahdistusta ja verenpaineen laskua).
Serotoniini-välittäjäainemyrkytystilaa ei voida sulkea pois, kun morfiinia ja MAO:n estäjiä (joita käytetään masennuksen hoidossa) käytetään yhdessä.
Morfiinistimulanttien/-depressanttien (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini (opioidikipulääkkeitä)) samanaikainen käyttö heikentää morfiinin kipua lievittävää vaikutusta ja lisäävät siten vieroitusoireiden riskiä.
Sendolor voi heikentää hengityselimistön toimintaa, mikä voi pahentua, jos sen kanssa käytetään alkoholia. Alkoholia on vältettävä (myös pieniä määriä) tämän lääkkeen käyttämisen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos Sendoloria käytetään pitkään raskauden aikana, on olemassa riski, että vastasyntyneellä lapsella on lääkehoidon vieroitusoireita, jotka vaativat lääkärin hoitoa.
Morfiini voi mahdollisesti vahingoittaa sikiötä, ja sillä on haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen. Tästä syystä lisääntymiskykyisten tai hedelmällisten miesten ja naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
Morfiini erittyy äidinmaitoon. Sendolor-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Morfiini vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä on otettava huomioon tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisessa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 354,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 17,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 295,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 14,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 236,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 11,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos on yksilöllinen, ja lääkärisi määrää sen. Annos määräytyy ikäsi, painosi, kipusi vaikeusasteen ja aiemmin käyttämiesi lääkkeiden ja aiemman kipusi mukaan. Jos olet iäkäs tai maksasi tai munuaistesi
toiminta on heikentynyt, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä.
Yliannostuksen oireita ovat mykiöiden supistuminen, hengityksen lamaantuminen ja alhainen verenpaine. Vakavissa tapauksissa voi aiheutua verenkiertohäiriöitä ja kooma. Yliannostuksen ottaneille henkilöille voi tulla keuhkokuume sen vuoksi, että heidän hengitysteihinsä on voinut joutua oksennusta tai vierasesineitä. Oireita voivat olla hengästyminen, yskä ja kuume. Yliannostuksen ottaneilla henkilöillä voi olla myös hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Sendolor-hoitoa, ellet ole sopinut siitä lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa Sendolor-hoidon, kysy lääkäriltä, miten hitaasti annosta tulee pienentää, jotta välttyisit vieroitusoireilta. Vieroitusoireita voivat olla esimerkiksi kivut eri puolilla kehoa, vapina, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, nopea syke ja pupillien laajeneminen. Psyykkisiä oireita ovat esimerkiksi voimakas tyytymättömyyden tunne, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen vakavimpia haittavaikutuksia ovat seuraavat: nesteen kertyminen keuhkojen kudoksiin ja ilmatilaan, mikä johtaa hengityselimistön vajaatoimintaan (keuhkoödeema) ja ihottuma (nokkosihottuma), joista kumpikin on melko harvinaisia; vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) ja ei-allerginen yliherkkyysreaktio (anafylaktoidi reaktio), joista kummankaan yleisyyttä ei tiedetä. Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.
Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
uneliaisuus.
Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
sekavuus
unettomuus
huimaus
päänsärky
uneliaisuus
sedaatio
mykiön supistuminen
anoreksia
suun kuivuminen
oksentelu
ummetus
pahoinvointi
kosketuksen aiheuttama ihotulehdus
hikoilu
virtsaumpi.
Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
allerginen reaktio
kiihtyneisyys
euforia
hallusinaatiot
mielialan muutokset
henkinen pahoinvointi
kouristelu
lihasjäykkyys
poikkeava sydämen syke
kasvojen punoitus
hengityksen lamaantuminen
kutina
antokohdan kipu ja ärsytys.
Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
ortostaattinen hypertensio (korkea verenpaine seisomaan noustaessa).
Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
lääkeaineriippuvuus
lisääntynyt kipuherkkyys
hidas sydämen syke
nopea sydämen syke
maksaentsyymiarvojen muutos
heikentynyt sukupuolivietti
heikentynyt potenssi
Vieroitusoireet tai riippuvuus (katso oireet kohdasta 3: Jos lopetat Sendolorin käytön). lääkevieroitusoireyhtymä
lääketoleranssi
lihasten jäykkyys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP (Käyt. viim.)).
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pussi on pidettävä ulkopussissa ja suojattava valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on morfiinihydrokloriditrihydraatti.
Pussit: muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infuusioneste, liuos on kirkasta ja (lähes) väritöntä.
Pussit: Värittömät pussit sisältävät 100 ml liuosta. Pussit on kääritty ulkopussien sisään. Pussin ja ulkopussin välissä on happea imeyttävä pienoispussi. Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 infuusiopussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1244 RL Ankeveen Alankomaat
Yhtiön kansalliset yhteystiedot lääketieteellisiä tietoja varten: FrostPharma AB, Berga Backe 2, 182 53 Danderyd, Ruotsi Sähköposti: info@frostpharma.com
Puhelin: +35 875 32 51 209
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Suositeltu annos on
Laskimoon: 2,5–15 mg, joka annetaan 4–5 minuutin kuluessa
Ihon alle, lihakseen: 5–20 mg, yleensä 10 mg kerrallaan, tarvittaessa enintään 4 tunnin välein Epiduraaliin (aivokalvon ulkopuolelle ja selkäytimeen): aluksi 5 mg, tarvittaessa tunnin kuluttua 1– 2 mg, toistetaan tarvittaessa, yleensä yhteensä 10 mg vuorokaudessa.
Epiduraali-infuusio: aluksi 3,5–7,5 mg vuorokaudessa (= 24 tunnissa), tarvittaessa lisätään 1–2 mg vuorokaudessa.
intratekaalisesti: 0,2–1 mg:n kerta-annos, jota ei mielellään toisteta. Jos käytössä on implantoitu mikroinfuusiojärjestelmä, vuorokausiannoksen voi nostaa asteittain 25 mg:aan (40 viikon jatkuvan hoidon jälkeen).
Laskimoon: Vain, kun vaikutuksen alkamisen halutaan olevan erityisen nopea: 0,025–0,05 mg kehon painokiloa kohti, erittäin hitaasti annettuna (suositellaan laimentamista isotonisella natriumkloridilla). Ihon alle, lihakseen: 0,025–0,05 mg kehon painokiloa kohti, tarvittaessa enintään 4 tunnin välein.
Laskimoon: vain, kun vaikutuksen alkamisen halutaan olevan erityisen nopea:
0,05–0,1 mg kehon painokiloa kohti, erittäin hitaasti annettuna (suositellaan laimentamista isotonisella natriumkloridiliuoksella).
Ihon alle, lihakseen: 0,05–0,2 mg kehon painokiloa kohti, tarvittaessa enintään 4 tunnin välein. Kerta- annos ei saa olla yli 10 mg.
Ihon alle, lihakseen, laskimoon: 2,5–10 mg:n kerta-annos. Yleensä annos pitää valita varoen iäkkäille potilaille aloittaen tavallisesti annostusalueen pienimmillä annoksilla ja lisäämällä annosta vähitellen, kunnes vaikutus on haluttu.
Esilääkityksenä 60–90 minuuttia ennen leikkausta potilaalle voidaan antaa enintään 10 mg:n injektio ihon alle tai lihakseen.
Jatkuvassa laskimoon antamisessa ylläpitoannokset ovat olleet yleensä 0,8–80 mg/tunti.
Jos potilaalla on heikko verenkierto, potilaalle on annettava lääkettä hitaasti laskimoon, koska ihon alle tai lihakseen annettuna vaikuttava aine ei imeydy riittävän hyvin.
Suositeltu aloitusannos jatkuvassa epiduraali-infuusiona antamisessa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, on 3,5–7,5 mg/vrk. Sellaisille potilaille, joille on kehittynyt opioiditoleranssi, voidaan antaa 4,5–10 mg vuorokaudessa. Annosvaatimukset voivat kuitenkin kasvaa huomattavasti hoidon aikana, ja joillain potilailla annoksen on oltava jopa 20–30 mg vuorokaudessa.
Potilaan säätämä kivunlievitys (PCA)**
Potilaan itse säätämällä kivunlievityksellä tarkoitetaan ajoittaista tai jatkuvaa morfiinin infusointia parenteraalisesti niin, että potilaan säätämä kivunlievitysannos on ohjelmoitu kannettavaan pumppuun ”tarpeen mukaan” annettavaksi. Leikkauksen jälkeen PCA-tekniikka voi käsittää ajoittaisia potilaan itse säätämiä kivunlievitysannoksia ja/tai perusinfuusion ja sen lisäksi potilaan itse säätämän kivunlievitysannoksen. PCA annetaan laskimoon tai ihon alle.
PCA-laitetta voidaan käyttää kroonisen syöpään liittyvän kivun hoitoon, kun
suun kautta antaminen ei ole suositeltavaa
kun suun kautta annettava morfiinin kokonaisannos on suuri ja
kun PCA on tarpeen, jotta potilas noudattaa paremmin annosteluohjelmaa
kun PCA toimii välittömänä kivunlievityksenä satunnaiseen kipuun.
Potilaille, joilla ilmenee syöpään liittyvää läpilyöntikipua huolimatta optimoidusta ympärivuorokautisesta opioidien käytöstä, suositellaan laskimoon annettavana boluksena 20 % opioiditaustahoitoon kuuluvan suun kautta otettavan morfiinin vastaavasta kokonaisvuorokausiannoksesta.
Potilas annostelee itse kivunlievitysannoksen painamalla painiketta, joka aktivoi infuusiopumppuun liitettyä tietokonetoimista lääkeinjektoria ohjaavan ohjelman. Apuannos on 25–50 % jatkuvasta tuntiannoksesta, kun PCA-bolus on vähintään 1 mg morfiinia. Ohjelmaan on ohjelmoitu annostelun estoväli (jonka aikana lääkettä ei anneta, vaikka potilas yrittäisi aktivoida laitteen), ja sen ajanjaksoksi voidaan määrittää 5 minuuttia - tunti tai jopa 2 tuntia satunnaisen tai läpilyöntikivun hoitamista varten. Potilaille ja vastuussa oleville perheenjäsenille tai ensisijaiselle potilaan hoitajalle pitää antaa ohjeita pumpun käyttämisestä, akun vaihtamisesta ja pumpun hälytysviestien tulkitsemisesta. 24 tunnin puhelintuki ja jatkuvasti käytettävissä oleva kotihoitojärjestelmä ovat oleellisia avohoitopotilaan PCA- hoidon kannalta.
**Paikalliset ohjeet voivat poiketa edellä esitetyistä.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Morfiini on yksi opioideista, jonka annokseen munuaisten vajaatoiminnalla on suuri vaikutus. Heikentyneen munuaispuhdistuman vuoksi metaboliittien kertyminen voi aiheuttaa vakavia