Axumin
fluciclovine (18F)
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos flusikloviini (18F)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Axumin-valmistetta
Miten Axumin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Axumin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Axumin-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on flusikloviini (18F). Sitä annetaan ihmisille, jotta lääkäri voi tehdä tietyn kuvauksen, niin kutsutun positroniemissiotomografialla (PET)-kuvantamisen. Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSA-kokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin Axumin-valmiste annetaan sinulle, jos
sinulla on munuaisongelmia
sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
sinun on vältettävä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista
sinun ei pidä nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa)
voit virtsata viimeistään silloin, kun Axumin-injektion antamiseen on vähintään 60 minuuttia, ja sinun on vältettävä virtsaamista siihen asti kunnes kuvantaminen on päättynyt.
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias. Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ne saattavat häiritä kuvien tulkintaa.
Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 39 mg natriumia ( ruokasuolan toinen ainesosa) jokaisessa annoksessa. Tämä vastaa 2 %: :a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos. Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot. Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta. Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon. Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):
- Makuaistin muutos, hajuaistin muutos, kipu tai ihottuma pistoskohdassa.
Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta. Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Yksi ml injektionestettä sisältää 1600 MBq flusikloviinia (18F) kalibrointipäivänä
ja -ajankohtana. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 1600 MBq – 16000 MBq ToC.
Yksi ml injektionestettä sisältää 3200 MBq flusikloviinia (18F) ToC. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 3200 MBq – 32000 MBq ToC.
Muut aineet ovat natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
(ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään 10 ml tai 15 ml lasisessa injektiopullossa.
Yksi moniannospullo sisältää 1–10 ml liuosta vastaten 1600 MBq – 16000 MBq ToC.
Yksi moniannospullo sisältää 1–10 ml liuosta vastaten 3200 MBq – 32000 MBq ToC. Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Puola
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Espanja
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Axumin-valmisteen koko valmisteyhteenveto (SmPC) toimitetaan lääkevalmisteen pakkauksessa erillisenä asiakirjana. Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä. Katso valmisteyhteenveto. Valmisteyhteenveto on pakkauksen sisällä.