Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Atriance
nelarabine

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Atriance 5 mg/ml infuusioneste, liuos nelarabiini

imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriance-valmistetta

  3. Miten Atriance-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Atriance-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään


    Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään. Kemoterapiassa näillä aineilla tapetaan eräitä syöpäsoluja.


    Atriancea käytetään potilailla, joilla on:

    • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia. Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.

      Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet. Tässä leukemiassa lymfoblastien määrä on lisääntynyt.

    • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma. Tässä lymfoomassa

      lymfoblastien (valkosoluja) määrä on lisääntynyt.


      Lääkärisi antaa lisätietoja, jos sinulla on sairauteesi liittyviä kysymyksiä.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriance-valmistetta Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea

    • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin

      muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä. Oireet voivat olla psyykkisiä (esim. väsymys) tai fyysisiä (esim. kouristukset, puutuminen tai pistely, heikkous ja halvaus). Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös

      kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

      Ennen kuin saat/lapsesi saa tätä lääkettä lääkärin tulee saada tietää:

    • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.

      Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.

    • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).

    • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).


      Verikokeet hoidon aikana

      Lääkäri teettää hoidon aikana säännöllisesti verikokeita Atriance-lääkkeen käyttöön liittyneiden

      veriongelmien varalta.


      Iäkkäät

      Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”). Hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti vointiasi näiden oireiden

      varalta.

      Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua. Muut lääkevalmisteet ja Atriance

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Atriancea ei suositella raskaana oleville naisille. Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty

      ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy ohjeita lääkäriltäsi. Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.


      Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon. Kerro heti lääkärille, jos raskautta esiintyy Atriance-hoidon aikana.


      Ei tiedetä, erittyykö Atriance äidinmaitoon. Atriance-hoidon aikana ei pidä imettää. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä. Älä aja autoa, äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet itsesi

      väsyneeksi tai heikoksi.


      Atriance sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 88,51 mg (3,85 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo (50 ml). Tämä vastaa 4,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  3. Miten Atriance-valmistetta annetaan


    Saamasi Atriance-annos perustuu:

    • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).

    • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin


      Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

      Tavanomainen annos on 1500 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden päivässä.


      Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona. Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.


      Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5. Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko. Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella. Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.


      Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat)

      Suositeltu annos on 650 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden päivässä.


      Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) sopivan annoksen (tippa)infuusiona. Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.


      Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä. Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko. Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella. Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.


      Atriance-hoidon lopetus

      Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.

    Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla. Syytä tähän ei tunneta.


    Neuvottele lääkärisi kanssa, jos jokin haittavaikutus askarruttaa sinua.


    Vakavimmat haittavaikutukset


    Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.

    • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien). Tämä voi olla jopa henkeä

      uhkaavaa. Infektion tunnusmerkkejä ovat:

      • kuume

      • yleiskunnon vaikea huonontuminen

      • paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).

        Kerro lääkärillesi heti, jos saat jonkin yllämainituista oireista. Valkosolujen mahdollista vähenemistä

        tarkistetaan verikokein.

        Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia

        Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.

    • Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun

      tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin

      kävelee iholla.

    • Yleistä heikkouden tai väsymyksen tunnetta (tilapäinen anemia). Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.

    • Mustelmien tai verenvuodon epänormaali ilmaantuminen, mikä johtuu verihiutaleiden määrän vähenemisestä. Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten

      pienistä haavoista. Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin). Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.

    • Väsymys ja uneliaisuus; päänsärky; huimaus.

    • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.

    • Mahakivut (pahoinvointi); sairauden tunne (oksentelu); ripuli; ummetus.

    • Lihaskipu.

    • Joidenkin kehon osien turvotusta, mikä johtuu normaalia suuremmista nestekertymistä kehossa (ödeema).

    • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.

      Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.


      Yleiset haittavaikutukset.


      Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.

    • Voimakas, hallitsematon lihaskouristus, johon usein liittyy tajuttomuutta. Tämä voi johtua epileptisestä kohtauksesta (kouristuskohtaukset).

    • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen

      tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.

    • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).

    • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.

    • Verenpaineen aleneminen.

    • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.

    • Muistiongelmat, ajan ja paikan tajunmenetys; näköhäiriöt; muuttunut tai puuttuva makuaistimus (makuhäiriö).

    • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.

    • Bilirubiinimäärän nousu veressä, mikä voi johtaa ihon keltaisuuteen ja sairaalloista horrostilaa muistuttavaan tilaan.

    • Kohonneet maksaentsyymiarvot veressä.

    • Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).

    • Syöpäsolujen hajoaminen (tuumorilyysisyndrooma), mikä saattaa entisestään kuormittaa elimistöä. Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu. Jos näitä oireita

      ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen. Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.

    • Joidenkin aineiden liian matalat arvot veressä:

      • matalat kalsiumin arvot, mikä voi johtaa lihasten kouristuksiin, vatsan kouristuksiin tai spasmeihin.

      • matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen

        sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.

      • matalat kaliumin arvot, mikä voi johtaa heikkouden tunteeseen.

      • matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.

    Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.

    Harvinaiset haittavaikutukset


    Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.

    • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa (rabdomyolyysi). Myoglobiinia syntyy kun lihassolut hajoavat. Kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot.

    Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

    image

    sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Atriance-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Atriance sisältää