Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta
Miten Viekirax-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Viekirax-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri. Se on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti
C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti.
Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa. Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle. Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa. Nämä
lääkkeet voivat muuttaa Viekirax-tablettien vaikutusta ja päinvastoin.
Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa | |
Lääke tai vaikuttava aine | Lääkkeen käyttötarkoitus |
alfutsosiini | eturauhasen liikakasvu |
amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni | sydämen rytmihäiriöiden korjaus |
astemitsoli, terfenadiini | allergiaoireet. Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä. |
atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi | kolesterolin alentamiseen |
karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali | epilepsia |
sisapridi | tiettyjen mahavaivojen lievitys |
klaritromysiini, fusidiinihappo, rifampisiini, telitromysiini | bakteeri-infektioihin |
kolkisiini potilaille, joilla on vakava munuais- tai maksavaiva | kihti |
konivaptaani | veren natriumarvojen normalisointi |
efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, nevirapiini, indinaviiri, kobisistaatti | HIV-infektio |
apalutamidi, entsalutamidi | eturauhassyöpä |
ergotamiini, dihydroergotamiini | migreenipäänsärky |
ergonoviini, metyyliergometriini | synnytys |
etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat | raskauden ehkäisy |
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli | sienitulehdukset |
midatsolaami, triatsolaami (suun kautta otettuna) | ahdistuneisuus tai nukkumisvaikeudet |
mitotaani | lisämunuaisten pahanlaatuisten kasvainten oireet |
pimotsidi, lurasidoni | skitsofrenia |
ketiapiini | skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus |
kinidiini | epänormaali sydämen rytmi tai malaria |
ranolatsiini | krooninen rasitusrintakipu |
salmeteroli | astma |
sildenafiili | kun valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon |
mäkikuisma (Hypericum perforatum) | rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen. Tätä valmistetta saa ilman reseptiä. |
tikagrelori | estää veren hyytymisen |
Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos
sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C.
sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Viekirax-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden
verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Viekirax-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Viekiraxin ja dasabuviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:
pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
normaalia tummempi virtsa
sekavuus
vatsan alueen turvotus.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus. Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja itsemurha- käyttäytymistä. Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa. Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
tutkia, ovatko Viekirax tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Viekirax-tablettien kanssa (esim. dasabuviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa – ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).
Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Viekirax-tablettien ottoa | |
Lääke tai vaikuttava aine | Lääkkeen käyttötarkoitus |
alpratsolaami, diatsepaami | ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet |
siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi | immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen |
syklobentsapriini, karisoprodoli | lihassupistukset |
kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan toimintakoetulokset ovat normaalit | kihtikohtauksen tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon |
digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani, diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani | sydänvaivat tai kohonnut verenpaine |
enkorafenibi | ihosyöpä |
furosemidi | nesteen liiallinen kertyminen elimistöön |
fostamatinibi | alhaisen verihiutalemäärän hoitoon |
hydrokodoni | kipu |
levotyroksiini | kilpirauhasvaivat |
rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri | HIV-infektio |
omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli | mahahaava tai muut mahavaivat |
ibrutinibi, imatinibi | tiettyjen verisyöpien hoitoon |
fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini | veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen |
dabigatraani | verenohennukseen |
feksofenadiini | heinänuha |
s-mefenytoiini | epilepsia |
sulfasalatsiini | tulehduksellinen suolistotauti |
repaglinidi | verensokerin alentamiseen |
erytromysiini | bakteeri-infektioihin |
steroidi- tai kortikosteroidilääkkeet (esim. flutikasoni) | useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia |
tratsodoni | ahdistuneisuus ja masennus |
varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan K- vitamiiniantagonisteiksi* | verenohennukseen |
*Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta. Viekiraxia ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa. Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä. Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski myös, jos ribaviriinia käyttävän miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi.
Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta. On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyvätkö Viekirax-tablettien vaikuttavat aineet (ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri) rintamaitoon.
Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan. Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää. Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti. Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.
Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota tablettipakkaus mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
On tärkeää, että et unohda ottaa Viekirax-annosta. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla
hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus
huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
ihottuma tai ihon kutina.
Maksavaivojen pahentuminen, minkä oireita voivat olla
pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
normaalia tummempi virtsa
sekavuus
vatsan alueen turvotus.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kutina.
Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
väsymys
pahoinvointi
kutina
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
voimattomuus
ripuli.
anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
oksentelu.
nestehukka.
Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b),
titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä ”AV1”. Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä
14 tabletin sisäpakkausta).
67061 Ludwigshafen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt yllä mainituille lääkevalmisteille edellytetyn, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non- interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Non-interventionaalinen tutkimus tai systemaattinen katsaus/meta-analyysi eivät osoittaneet kohonneen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä potilailla, joita hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä. Suoravaikutteisille viruslääkkeille edellytetyn myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (DAA-PASS) velvoite katsotaan täytetyksi ja vastaavat valmisteet poistetaan lisäseurannan alaisena olevien lääkkeiden listasta.
Näin ollen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavilla olevien tietojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi, että valmistetietojen muuttaminen on perusteltua.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Yllä mainittujen lääkevalmisteiden tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee yllä mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.