Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit

ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä ”AV1”. Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä

14 tabletin sisäpakkausta).


Myyntiluvan haltija ja valmistaja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.


Liite IV


Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt yllä mainituille lääkevalmisteille edellytetyn, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non- interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:


Non-interventionaalinen tutkimus tai systemaattinen katsaus/meta-analyysi eivät osoittaneet kohonneen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä potilailla, joita hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä. Suoravaikutteisille viruslääkkeille edellytetyn myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (DAA-PASS) velvoite katsotaan täytetyksi ja vastaavat valmisteet poistetaan lisäseurannan alaisena olevien lääkkeiden listasta.


Näin ollen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavilla olevien tietojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi, että valmistetietojen muuttaminen on perusteltua.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä tieteellisistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Yllä mainittujen lääkevalmisteiden tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee yllä mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.