Heplisav B
hepatitis B surface antigen
Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA, adjuvantoitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä HEPLISAV B on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HEPLISAV B -valmistetta
Miten HEPLISAV B -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
HEPLISAV B -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
HEPLISAV B on yli 18-vuotiaille aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa hepatiitti B - virusinfektiolta.
HEPLISAV B voi suojata myös hepatiitti D -virukselta, jota esiintyy vain ihmisillä, joilla on hepatiitti B -infektio.
Hepatiitti B on viruksen aiheuttama maksatulehdus. Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, kuten niin sanotun kirroosin (maksan arpeutumisen) tai maksasyövän.
Osasta hepatiitti B -virustartunnan saaneita tulee taudinkantajia, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole taudin oireita, muuta virus on edelleen heidän elimistösään ja he voivat edelleen tartuttaa muita ihmisiä.
Tauti leviää siten, että hepatiitti B -virus pääsee kehoon tartunnan saaneen ihmisen elimistön nesteiden, kuten emätineritteen, veren, siemennesteen tai syljen kautta. Tautia kantava äiti voi tartuttaa viruksen lapselleen synnytyksessä.
Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky ja kuume, voimakas väsymys, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, keltainen iho tai silmät (keltatauti). Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät kuitenkaan näytä sairailta eivätkä tunne itseään sairaaksi
Kun henkilölle annetaan HEPLISAV B -rokote, se auttaa elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää) luomaan erityisen suojan (vasta-aineita) hepatiitti B -virusta vastaan.
HEPLISAV B sisältää adjuvanttia, joka parantaa vasta-aineiden tuottamista elimistössä ja saa suojan kestämään kauemmin.
Kahden injektion sarja HEPLISAV B -rokotetta tarvitaan antamaan täydellisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
HEPLISAV B -valmisteella ei hoideta hepatiitti B -viruksen jo saaneita henkilöitä, mukaan lukien hepatiitti B-virustartunnan saaneet henkilöt, joista on tullut taudinkantajia.
jos olet allerginen tämän rokotteen jollekin aineelle, kuten hiivalle (lueteltu kohdassa 6).
Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiseva iho, ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio saatuasi HEPLISAV
B -rokotteen.
HEPLISAV B -rokotetta ei pidä antaa, jos sinulla on ollut jokin edellä mainituista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen HEPLISAV B -rokotteen ottamista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat HEPLISAV B - valmistetta,
jos olet allerginen jollekin HEPLISAV B -valmisteen komponentille (ks. kohta 6).
jos sinulla on aiemmin ollut terveysongelmia rokotteen ottamisen jälkeen.
Minkä tahansa injektion jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä. Kerro sen vuoksi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin injektiota
annettaessa.
jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja siirtää rokotusta, kunnes vointisi on parempi. Lievä infektio, kuten nuha, ei aiheuta ongelmia, mutta
lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja päättää, voidaanko sinut silti rokottaa.
Jos olet dialyysihoidossa munuaissairauden vuoksi tai jos vastustuskykysi on heikentynyt, voi olla tarpeen, että lääkäri ottaa verikokeen tutkiakseen, onko rokotus antanut riittävän suojan hepatiitti B:tä vastaan.
HEPLISAV B -valmiste ei suojaa muilta maksatulehduksilta, jota ovat muun muassa hepatiitti A, C ja E.
HEPLISAV B ei muiden rokotteiden tavoin välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille. Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen HEPLISAV B -valmisteen antamista.
Koska HEPLISAV B -valmistetta ei ole kaikilta osin testattu alle 18-vuotiailla nuorilla, sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
Jos HEPLISAV B -valmistetta annetaan samanaikaisesti hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa, joilla pyritään antamaan välitön, lyhytaikainen suoja hepatiitti B -infektiota vastaan, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Varmuuden vuoksi HEPLISAV B -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö HEPLISAV B ihmisen rintamaitoon. Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, pitäisikö sinun lopettaa rintaruokinta vai luopua HEPLISAV B -rokotteen ottamisesta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja rokotuksesta koituvat hyödyt äidille.
HEPLISAV B -rokotteen saamisesta saattaa seurata väsymystä tai päänsärkyä. Jos näin käy, vältä
ajamista ja työkalujen tai koneiden käyttöä.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja antaa HEPLISAV B -valmisteen injektiona lihakseen, yleensä käsivarren yläosaan.
Aikuisille annetaan kahden injektion rokotussarja.
Ensimmäinen injektio lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sovittuna ajankohtana.
Toinen injektio kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Kerro asiasta lääkärille ja sovi uusi rokotuskäynti.
Huolehdi molempien rokotteiden ottamisesta, koska suoja tautia vastaan saattaa muuten olla riittämätön. Kun ensimmäinen injektio on ollut HEPLISAV B -valmistetta, myös toisen injektion on oltava HEPLISAV B -valmistetta (eikä jotain muuta hepatiitti B-rokotetta),.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HEPLISAV B -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia:
Sinun on hakeuduttava välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita. Näitä oireita ovat muun muassa seuraavat: kasvojen turvotus, alhainen verenpaine, hengitysvaikeudet,
tajunnan menetys, kuume, nivelten jäykkyys ja ihottuma. Nämä reaktiot alkavat yleensä hyvin pian injektion jälkeen.
Päänsärky
Lihassärky
Väsymys
Kipu injektiokohdassa
Huonovointisuus
Turvotus tai punotus injektiokohdassa
Kuume
Pahoinvointi
Oksentelu
Ripuli
Vatsakipu
Allergiset reaktiot (nokkosihottuma, ihottuma ja kutina)
Huimaus
Kihelmöinti
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yhdessä annoksessa (0,5 ml) on Vaikuttavat aineet:
Hepatiitti B –viruksen pinta-antigeenia (HBsAg)1,2 20 mikrogrammaa
1Adjuvantoitu 3 000 mikrogrammalla CpG 1018 -adjuvanttia, joka on 22-meerinen immunostimulatorisen sekvenssin oligonukleotidi
2 tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Hansenula polymorpha)
Tämä rokote sisältää CpG 1018 -adjuvanttia. Adjuvantit ovat tiettyjen rokotteiden sisältämiä aineita, joilla nopeutetaan, parannetaan ja/tai pidennetään rokotteen suojavaikutuksia.
Muut aineet ovat
natriumkloridi
dinatriumfosfaattidodekahydraatti
natriumdivetyfosfaattidihydraatti
polysorbaatti 80
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on käytännössä natriumiton.
HEPLISAV B on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai kellertävä injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
HEPLISAV B on saatavana yhden annoksen (0,5 ml) sisältävissä esitäytetyissä ruiskuissa. Ne ovat 5 ruiskun pakkauksissa.
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Bavarian Nordic A/S
Tel: +49 89 26200980
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HEPLISAV B
on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos. Siinä ei periaatteessa pitäisi olla näkyviä hiukkasia. Hävitä valmiste, jos sen ulkonäkö on muuttunut.
tulee antaa lihakseen (i.m.) käsivarren yläosaan hartialihaksen alueelle.
Pistosta ei pidä antaa gluteaalialueelle (pakaroihin).
ei pidä antaa suonensisäisesti, ihon alle eikä ihonsisäisesti.
ei saa antaa henkilöille, joilla esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
ei saa antaa henkilöille, joilla on akuutti vakava kuumetauti. Lievät infektiot, kuten nuha, eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aiheita
ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa.
Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin antopaikassa on oltava helposti saatavilla asianmukainen hoitovalmius siltä varalta, että HEPLISAV B -rokotteen saajalle ilmaantuu harvinainen anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.