Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Heplisav B
hepatitis B surface antigen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


HEPLISAV B 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA, adjuvantoitu)


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos unohdat käydä ottamassa toisen HEPLISAV B -injektion

Kerro asiasta lääkärille ja sovi uusi rokotuskäynti.


Huolehdi molempien rokotteiden ottamisesta, koska suoja tautia vastaan saattaa muuten olla riittämätön. Kun ensimmäinen injektio on ollut HEPLISAV B -valmistetta, myös toisen injektion on oltava HEPLISAV B -valmistetta (eikä jotain muuta hepatiitti B-rokotetta),.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HEPLISAV B -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia:

    Vakavat haittavaikutukset

    Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    Sinun on hakeuduttava välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita. Näitä oireita ovat muun muassa seuraavat: kasvojen turvotus, alhainen verenpaine, hengitysvaikeudet,

    tajunnan menetys, kuume, nivelten jäykkyys ja ihottuma. Nämä reaktiot alkavat yleensä hyvin pian injektion jälkeen.


    Muut haittavaikutukset

    Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

    • Päänsärky

    • Lihassärky

    • Väsymys

    • Kipu injektiokohdassa

    • Huonovointisuus


      Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • Turvotus tai punotus injektiokohdassa

    • Kuume


      Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • Pahoinvointi

    • Oksentelu

    • Ripuli

    • Vatsakipu

    • Allergiset reaktiot (nokkosihottuma, ihottuma ja kutina)


      Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • Huimaus

    • Kihelmöinti


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

      image

      Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. HEPLISAV B -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.


    Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä HEPLISAV B sisältää

Yhdessä annoksessa (0,5 ml) on Vaikuttavat aineet:

Hepatiitti B –viruksen pinta-antigeenia (HBsAg)1,2 20 mikrogrammaa


1Adjuvantoitu 3 000 mikrogrammalla CpG 1018 -adjuvanttia, joka on 22-meerinen immunostimulatorisen sekvenssin oligonukleotidi

2 tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Hansenula polymorpha)

Tämä rokote sisältää CpG 1018 -adjuvanttia. Adjuvantit ovat tiettyjen rokotteiden sisältämiä aineita, joilla nopeutetaan, parannetaan ja/tai pidennetään rokotteen suojavaikutuksia.

Muut aineet ovat


Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin antopaikassa on oltava helposti saatavilla asianmukainen hoitovalmius siltä varalta, että HEPLISAV B -rokotteen saajalle ilmaantuu harvinainen anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.