Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zavesca 100 mg kapseli

miglustaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavesca-kapseleita

  3. Miten Zavesca-kapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zavesca-kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:

     
     

     • Zavesca-kapseleita käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon.

       
       

       Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia.

       
       

       Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Zavesca-kapseleita annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.

       
       

     • Lisäksi Zavesca-kapseleita käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.

       
       

       Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin. Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden hidastumiseen sekä tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.

       
       

       Zavesca toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä entsyymi vastaa useimpien glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisestä vaiheesta elimistössä.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavesca-kapseleita Älä ota Zavesca-kapseleita

• jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavesca-kapseleita

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on maksasairaus.

  
  

  Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana:

• käsien ja jalkojen hermojen tutkimus

• B12-vitamiiniarvojen mittaus

• seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia

• seuraa veresi verihiutalepitoisuutta.

Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua. Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavesca-kapseleiden haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).

Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavesca-kapseleita muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään

annostasi väliaikaisesti. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia. Jos ripuli ei parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.

Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher’n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Zavesca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Zavescan kanssa. Ne saattavat vähentää Zavesca-kapseleiden määrää elimistössäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Zavesca-kapseleita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lisätietoja saat lääkäriltäsi. Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan ottamisen aikana. Älä imetä Zavesca-kapseleiden

ottamisen aikana.

Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zavesca voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.

Zavesca sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Zavesca-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Tyypin 1 Gaucher’n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia (300 mg).

• Niemann-Pickin tyypin C taudissa: Aikuisille ja (yli 12-vuotiaille) nuorille tavallinen annos on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Näin

ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).

Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.

Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi. Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavesca-kapseleita (ks. kohta 4). Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Irrota seuraavasti:

1. Irrota rei'itystä pitkin.

2. Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.

3. Paina kapseli folion läpi.

Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.

Jos otat enemmän Zavesca-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Zavesca- kapseleita on käytetty kliinisissä tutkimuksissa enintään 3 000 mg:n annoksina: seurauksena oli

valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.

Jos unohdat ottaa Zavesca-kapseleita

Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Zavesca-kapseleiden käytön

Älä lopeta Zavesca-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat haittavaikutukset:

   Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).

   Nämä oireet voivat johtua Zavesca-kapseleiden aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan

   nykyisistä sairauksista. Lääkäri arvioi tilanteesi tutkimusten avulla ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 2).

   
   

   Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.

   
   

   Jos sinulla on lievää vapinaa, yleensä käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian. Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Zavesca-hoito, jotta vapina loppuu.

   
   

   Hyvin yleiset: (voivat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

   Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.

   
   

   Jos painosi laskee, kun aloitat Zavesca-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä. Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.

   
   

   Yleiset: (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

   Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja

   oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).

   Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.

   
   

   Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana. Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti. Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi pienentää Zavesca-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

2. Zavesca-kapseleiden säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää

Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).

Muut aineet ovat: Natriumtärkkelysglykolaatti Povidoni (K30) Magnesiumstearaatti.

Liivate

Titaanidioksidi (E 171).

Musta rautaoksidi (E 172) Sellakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zavesca 100 mg kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".

84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.

Myyntiluvan haltija:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.