Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Orgovyx 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

relugoliksi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Orgovyx on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orgovyx-valmistetta

  3. Miten Orgovyx-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Orgovyx-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Orgovyx on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Orgovyx-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on relugoliksi. Sitä käytetään edenneen eturauhassyövän hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet hoitovasteen hormonihoidolle.

     
     

     Relugoliksi vaikuttaa estämällä yhtä vaihetta tapahtumasarjassa, joka viestittää kiveksiä tuottamaan testosteronia (miessukupuolihormonia). Koska testosteroni voi stimuloida eturauhassyövän kasvua, pienentämällä sen pitoisuuden hyvin alhaiseksi relugoliksi estää eturauhassyöpäsolujen kasvamista ja jakautumista.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orgovyx-valmistetta Älä ota Orgovyx-valmistetta

• jos olet allerginen relugoliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ennen Orgovyx-valmisteen ottamista, jos sinulla on jokin seuraavista:

• sydämen verenkiertohäiriöt, kuten sydämen rytmihäiriö. Sydämen rytmihäiriöiden riski saattaa

  suurentua Orgovyx-valmisteen käytön yhteydessä. Lääkäri saattaa tarkistaa elimistön suolapitoisuudet (elektrolyyttipitoisuudet) ja sydämen sähköisen toiminnan Orgovyx-hoidon aikana.

• Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on oireita, kuten heitehuimausta, pyörtymistä, sydämentykytystä tai rintakipua. Nämä voivat olla vakavien rytmihäiriöiden oireita.

• maksasairaus. Maksan toiminnan seuranta saattaa olla tarpeen. Orgovyx-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.

• munuaissairaus.

• osteoporoosi tai jokin sairaus, joka vaikuttaa luuston vahvuuteen. Testosteronipitoisuuksien pieneneminen voi aiheuttaa luiden ohenemista.

• sairautesi seuranta verikokeilla määritetyn prostataspesifisen antigeenin (PSA) avulla.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Orgovyx-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Orgovyx

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös käsikauppalääkkeitä.

  
  

  Orgovyx saattaa vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli), tai se saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunlievitykseen ja osana huumevieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti]), vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut psykoosilääkkeet).

  
  

  Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa relugoliksin imeytymiseen, jolloin veren lääkepitoisuudet voivat joko suurentua ja aiheuttaa haittavaikutusten lisääntymistä tai pienentyä ja heikentää Orgovyx- valmisteen tehoa. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat vaikuttaa Orgovyx-valmisteeseen:

• tietyt lääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, atsitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, gentamisiini, tetrasykliini)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään eturauhassyövän hoitoon (esim. apalutamidi)

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet

• tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon (esim. karvediloli, verapamiili)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaroni, dronedaroni, propafenoni, kinidiini)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään rasitusrintakivun hoitoon (esim. ranolatsiini)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään immuunivasteen salpaajina (esim. syklosporiini)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri [tai ritonaviiria sisältävät yhdistelmälääkkeet], efavirentsi)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään hepatiitti C -infektion hoitoon (esim. telapreviiri).

  
  

  Lääkäri saattaa siksi muuttaa lääkkeitäsi, tiettyjen lääkkeiden ottoaikaa, lääkkeiden annosta tai suurentaa Orgovyx-annosta.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Orgovyx on tarkoitettu miehille eturauhassyövän hoitoon. Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Sitä ei saa

  käyttää naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai jotka imettävät.

  
  

• Tietoa miehille:

  • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotain toista kumppanisi käyttämää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja

    2 viikon ajan tämän lääkehoidon jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.

  • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia suojataksesi syntymätöntä lasta.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä (väsymys) ja yleisiä (huimaus) haittavaikutuksia, jotka saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita. Nämä haittavaikutukset saattavat johtua hoidosta

    tai taustalla olevan sairauden vaikutuksista.

    Orgovyx sisältää natriumia

    Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Orgovyx-valmistetta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Suositeltu annos on:

       • kolme tablettia hoidon ensimmäisenä päivänä.

       • tämän jälkeen yksi tabletti päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä. Lääkäri saattaa tarvittaessa muuttaa annosta.

       
       

       Niele kokonaisena. Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, jonkin nesteen kera.

       
       

       Jos otat enemmän Orgovyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

       Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu otettaessa tätä lääkettä useampi annos kerralla. Jos olet ottanut liian monta Orgovyx-tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, ota yhteys lääkäriin

       mahdollisimman pian. Tuo lääke mukanasi ja näytä se lääkärille.

       
       

       Jos unohdat ottaa Orgovyx-valmistetta

       Jos muistat unohtuneen annoksen alle 12 tunnin kuluessa siitä, kun ottaisit sen tavanomaiseen aikaan, ota se niin pian kuin muistat ja jatka sitten seuraavien tablettien ottamista seuraavina päivinä

       tavalliseen tapaan. Jos annoksen unohtumisesta on yli 12 tuntia, älä ota annosta. Ota vain seuraava annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.

       
       

       Jos lopetat Orgovyx-valmisteen oton

       Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen ottamisen, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri selittää sinulle hoidon lopettamisesta aiheutuvat vaikutukset ja keskustelee kanssasi muista mahdollisuuksista.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Orgovyx-valmisteen käytön yhteydessä, ja ne on lueteltu

       esiintyvyysjärjestyksessä.

       
       

       Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• kuumat aallot

• ripuli

• ummetus

• lihas- ja nivelkipu

• väsymys.

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• punasolujen vähyys (anemia)

• rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)

• unettomuus

• masennus

• heitehuimaus

• päänsärky

• korkea verenpaine

• mahavaivat, mukaan lukien pahoinvointi

• hikoilun lisääntyminen

• ihottuma

• sukupuolisen halun väheneminen

• painonnousu

• verensokeripitoisuuksien suureneminen

• veren rasvapitoisuuksien (triglyseridi) suureneminen

• veren kolesterolipitoisuuden suureneminen.

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• luiden oheneminen (osteoporoosi)

• maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen.

  
  

  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• sydänkohtaus.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• muutokset sydänsähkökäyrässä (QT‑ajan pidentyminen).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

  turvallisuudesta.

  
  

  1. Orgovyx-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orgovyx sisältää

• Vaikuttava aine on relugoliksi.

• Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumtärkkelysglykolaatti (E468), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E572), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja karnaubavaha (E903).

Ks. lisätietoja kohdasta 2 ”Orgovyx sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Orgovyx kalvopäällysteiset tabletit ovat haalean punaisia, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (11 mm [pituus] × 8 mm [leveys]), joiden toisella puolella on merkintä ”R” ja toisella puolella ”120”. Orgovyx on saatavana valkoisessa muovipurkissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia. Jokainen purkki sisältää myös kuivausainetta, joka auttaa pitämään lääkkeen kuivana (suojaa kosteudelta), joten älä poista kuivausainetta purkista. Jokainen purkki on suljettu induktiosaumatulla turvakorkilla.

Myyntiluvan haltija

Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1

Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.