Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dasatinib STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib STADA 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib STADA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dasatinib Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Stada -valmistetta

  3. Miten Dasatinib Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dasatinib Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dasatinib Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dasatinib Stada -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Dasatinib Stada -valmistetta käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut sekä nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.

     Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Dasatinib Stada estää näiden leukemiasolujen kasvua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Dasatinib Stada vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Dasatinibia, jota Dasatinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Dasatinib Stada -valmiste tta Älä ota Dasatinib Stada -valmiste tta

• jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dasatinib Stada -valmistetta

  • jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks.

    ”Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Stada”)

  • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

  • jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintake hässä tai yskää, kun otat Dasatinib Stada - valmistetta. Tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

  • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Dasatinib Stada voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista

  • jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Dasatinib Stada -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

    
    

    Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Dasatinib Stada -valmisteella sinuun haluttu vaikutus. Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita Dasatinib Stada -hoidon aikana.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset dasatinibin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset. Dasatinib Stada -valmistetta saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Stada

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    
    

    Dasatinib Stada hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta Dasatinib Stada -valmisteen tehoon samanaikaisesti käytettynä.

    
    

    Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dasatinib Stada -valmisteen kanssa:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä

  • erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootte ja

  • ritonaviiri – viruslääke

  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä

  • rifampisiini – tube rkuloosilääke

  • famotidiini, omepratsoli – vatsahappoje n eritystä vähentäviä lääkkeitä

  • mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän

masennuksen ja ahdistune isuuden hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)

Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antaside ja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Dasatinib Stada -valmiste en ottamista tai 2 tuntiin Dasatinib Stada -valmisteen ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille , jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.

Dasatinib Stada ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Dasatinib Stada -hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Dasatinib Stada - valmiste tta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi dasatinibin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos ime tät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Dasatinib Stada -valmisteen käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dasatinib Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Dasatinib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Dasatinib Stada -valmiste tta otetaan

   
   

   Dasatinib Stada -valmistetta voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Dasatinib Stada on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

   
   

   Suosite ltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Laste n, joilla on Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella. Dasatinibia sisältävää lääkettä otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko tabletteina tai oraalisuspensiona. Dasatinib Stada -tabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa.

   
   

   Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Dasatinib Stada -aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:

   
   

   

   Kehonpaino (kg)a Vuorokausiannos (mg)

   

   10 – alle 20 kg 40 mg

   20 – alle 30 kg 60 mg

   30 – alle 45 kg 70 mg

   vähintään 45 kg 100 mg

   

   a Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta oraalisuspensiota varten.

   
   

   Alle 1-vuotiaille ei ole Dasatinib Stada -annossuositusta.

   
   

   Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

   
   

   Kuinka Dasatinib Stada -valmiste tta otetaan

   Ota table tit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä. Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Dasatinib Stada -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

   Erityisohje ita Dasatinib Stada -valmisteen käyttöön

   Tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Dasatinib Stada -tabletteja käsitellessään.

   
   

   Kuinka kauan sinun tule e ottaa Dasatinib Stada -valmiste tta

   Ota Dasatinib Stada -valmistetta joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että otat Dasatinib Stada -valmistetta niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

   
   

   Jos otat e nemmän Dasatinib Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Dasatinib Stada -valmiste tta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

   • jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

   • jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai muste lmia ilman tapaturmaa

   • jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

   • jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

   • jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

   • Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset)

   • Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys

   • Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu).

   • Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus; päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto.

   • Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).

   • Tutkimuksissa saattaa ilme tä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

   • Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan lukien sytomegalovirus (CMV)), ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).

   • Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.

   • Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.

   • Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön

     sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.

   • Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.

   • Tutkimuksissa saattaa ilme tä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä, kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

   • Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.

   • Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen).

   • Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.

   • Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.

   • Aivot: muistinmenetys.

   • Tutkimuksissa saattaa ilme tä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä); veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta; sydänlihaksen

     suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus; kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; maitomainen neste keuhkojen ympärillä (kylothorax).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

   • Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.

   • Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.

   • Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen; sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.

   • Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.

   • Immuunijärjeste lmä: vaikea allerginen reaktio.

   • Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen.

     
     

     Muut raportoidut haittavaikutukset (yleisyys on tuntematon):

   • Keuhkotulehdus

   • Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

   • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)

   • Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

   • Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

   • Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista.

     
     

     Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Dasatinib Stada -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, läpipainopakkauksessa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dasatinib Stada sisältää

   • Vaikuttava aine on dasatinibi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.

   • Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasatinib Stadaa"); kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b)

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), glyseryylimonostearaatti (E471), natriumlauryylisulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dasatinib Stada 20 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”20” ja toinen puoli sileä. Halkaisijaltaan 6,1 mm.

Dasatinib Stada 50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”50” ja toinen puoli sileä. Kooltaan 10,9 mm x 5,8 mm.

Dasatinib Stada 70 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”70” ja toinen puoli sileä. Halkaisijaltaan 8,9 mm.

Dasatinib Stada 80 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”80” ja toinen puoli sileä. Kooltaan 10,3 mm x 10,0 mm.

Dasatinib Stada 100 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”100” ja toinen puoli sileä. Kooltaan 14,8 mm x 7,2 mm.

Dasatinib Stada 140 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”140” ja toinen puoli sileä. Halkaisijaltaan 11,8 mm.

Dasatinib Stada 20 mg, 50 mg, 70 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainopakkaukset (perforoidut yksittäispakatut läpipainopakkaukset). HDPE-purkki (polyeteeni), jossa polypropyleeninen turvasuljin ja sisällä silikageeliä sisältävä muovinen HDPE-kapseli.

Pahvipakkaus, jossa 60 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Pahvipakkaus, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.

Dasatinib Stada 80 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainopakkaukset (perforoidut yksittäispakatut läpipainopakkaukset). HDPE-purkki (polyeteeni), jossa polypropyleeninen turvasuljin ja sisällä silikageeliä sisältävä muovinen HDPE-kapseli.

Pahvipakkaus, jossa 30 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Pahvipakkaus, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Kypros

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Hollanti

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Strasse 35

30625 Hannover Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2022