Fulvestrant Mylan
fulvestrant
fulvestrantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta
Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fulvestrant Mylan -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään joko
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
maksa- tai munuaisongelmia
verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä
aiemmin esiintyneitä veritulppia
osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
alkoholismi.
Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Älä käytä Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fulvestrant Mylan -hoidon aikana ja 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Älä imetä Fulvestrant Mylan -hoidon aikana.
Fulvestrant Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Mylan -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml, mikä vastaa pitoisuutta 100 mg/ml (10 % (paino/tilavuus)). Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylibentsoaattia 750 mg/5 ml, mikä vastaa pitoisuutta 150 mg/ml (15 % (paino/tilavuus)).
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Mylan -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
Maksatulehdus (hepatiitti)
Maksan vajaatoiminta.
Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
Maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*
Pahoinvointi
Voimattomuus, väsymys*
Nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu
Kuumat aallot
Ihottuma
Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
Päänsärky
Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
Virtsatieinfektiot
Selkäkipu*
Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine).
Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
Emätinverenvuoto
Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi).
Maksatulehdus (hepatiitti)
Maksan vajaatoiminta
Tunnottomuus, pistely ja kipu
Anafylaktiset reaktiot.
* Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C).
Lämpötilapoikkeamia 2 °C–8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmistetta ei saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C–8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin [säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C– 8 °C)] välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen. Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää
Fulvestrant Mylan -valmisteen kestoajan puitteissa. Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Mylan -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Muut aineet (apuaineet) ovat bentsyylibentsoaatti (katso kohta 2 ”Fulvestrant Mylan sisältää bentsyylibentsoaattia”), bentsyylialkoholi (katso kohta 2 ”Fulvestrant Mylan sisältää bentsyylialkoholia”), vedetön etanoli (katso kohta 2 ”Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia)”) ja puhdistettu risiiniöljy.
Fulvestrant Mylan on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia liuosta, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 5 ml liuosta.
Fulvestrant Mylan -valmistetta on saatavana neljässä eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus tai neljä esitäytettyä ruiskua sisältävä pakkaus tai kuusi esitäytettyä ruiskua sisältävä pakkaus. Pakkauksiin kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST RANSKA
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway IRLANTI
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste, liuos) annetaan käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
Käyttöohjeet
Varoitus – Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Poista turvaneulan (SafetyGlid) ulompi pakkausmateriaali.
Parenteraalinen liuos on ennen antoa tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia tai ole värjäytynyt.
Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C). Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Poista korkki (A) suoraan ylöspäin. Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).
Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen
kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Vie esitäytetty ruisku pistoksen antopaikalle.
Poista neulan hylsy.
Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.
Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1–2 minuuttia/injektio).
Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki
ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).
Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
HUOM: Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Kuva 1
Kuva 2
Kuva 3
Kuva 4
Kuva 5
Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.