Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Lovastatin Stada
lovastatin

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Lovastatin STADA 20 mg ja 40 mg tabletti

lovastatiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lovastatin Stada -tabletteja, erityisesti:



Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva- arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 10−17-vuotiailla pojilla ja tytöillä, joilla on periytyvä sairaus (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Lovastatiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 10- vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen saadaksesi lisätietoja.


Muut lääkevalmisteet ja Lovastatin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Jos tarvitset suun kautta otettavaa fusidiinihappolääkitystä bakteeri-infektion hoitoon, sinun täytyy väliaikaisesti lopettaa tämän lääkkeen käyttö, Lääkäri kertoo, milloin Lovastatin Stada - valmisteen käytön voi turvallisesti aloittaa uudelleen. Lovastatin Stada -valmisteen käyttö

samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa saattaa joskus harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysia). Katso kohdasta 4 lisätietoja rabdomyolyysistä.


Ole erityisen varovainen, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä:


Lovastatin Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Liiallinen alkoholin käyttö lisää myopatian (lihassairauden) riskiä. Älä tämän takia käytä alkoholia hoidon aikana.


Greippimehu voi suurentaa lovastatiinin pitoisuutta verenkierrossasi. Älä tämän takia syö greippiä tai juo greippimehua hoidon aikana.


Lovastatin Stada -tabletit otetaan yleensä kerran vuorokaudessa ilta-aterian yhteydessä.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Lääke voi vahingoittaa sikiötä. Älä tämän takia käytä Lovastatin Stada -tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi Lovastatin Stada -hoidon aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja kerro tästä lääkärille. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun pitäisi käyttää ehkäisyä hoidon aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä mitä ehkäisykeinoa pitäisi käyttää.


Älä käytä Lovastatin Stada -tabletteja, jos imetät.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Lovastatin Stada ei vaikuta tai vaikuttaa vain hyvin vähän ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


Lovastatin Stada sisältää laktoosia (maitosokeria)

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  1. Miten Lovastatin Stada -tabletteja käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jatka tavanomaista kolesterolia vähentävää ruokavaliotasi Lovastatin Stada -hoidon aikana.


    Annostus

    Suositeltu alkuannos on 20 mg vuorokaudessa, joka otetaan kerta-annoksena ilta-aterian yhteydessä.


    Joissakin tapauksissa alkuannosta voidaan pienentää 10 mg:aan vuorokaudessa. Annostuksen muutokset tulisi tehdä vähitellen vähintään 4 viikon aikana. Annostasi voidaan muuttaa sen mukaan miten kolesteroliarvosi muuttuvat hoidon aikana.


    Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Annos voidaan ottaa kerta-annoksena ilta-aterian yhteydessä tai jaettuna kahteen annokseen otettuna aamiaisen ja ilta-aterian yhteydessä.


    Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä:

    Jos käytät myös siklosporiinia, fibraatteja tai nikotiinihappoa, enimmäisannoksesi ei saa ylittää

    20 mg:aa vuorokaudessa. Huomioi myös kohta 2. (”Älä käytä Lovastatin Stada -tabletteja” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Lovastatin Stada”).


    Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

    Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, voit ottaa normaaliannoksen.

    Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, enimmäisannoksesi ei saa ylittää 20 mg:aa vuorokaudessa. Jos suuremmat annokset ovat tarpeen, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.


    Periytyvää sairautta (heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa) sairastavat lapset ja nuoret: Suositeltu annostus on 10–40 mg/vrk. Enimmäisannos on 40 mg/vrk.


    Iäkkäät:

    Jos olet yli 60-vuotias, voit yleensä ottaa saman annoksen kuin nuoremmat potilaat.


    Antotapa

    Lovastatin Stada -tabletit tulee ottaa vesilasillisen kera ilta-aterian yhteydessä.


    Hoidon kesto

    Kolesterolitasoa alentava hoito on yleensä pitkäkestoista.


    Jos otat e nemmän Lovastatin Stada -tabletteja kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Lovastatin Stada -tabletteja

    Jos unohdat ottaa Lovastatin Stada -annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Lovastatin Stada -tablettien käytön

    Älä lopeta Lovastatin Stada -hoitoa tai muuta annostusta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin yleisyysluokkiin:


    Useimmat haittavaikutukset, joita on havaittu Lovastatin Stada -tablettien käytön yhteydessä, ovat lieviä ja häviävät melko pian. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:


    Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

    • ilmavaivat

    • ripuli

    • ummetus

    • pahoinvointi

    • ruuansulatushäiriöt

    • huimaus

    • näön hämärtyminen

    • päänsärky

    • lihaskouristukset

    • lihaskivut

    • ihottuma

    • mahakipu.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

    • väsyneisyys

    • kutina

    • suun kuivuminen

    • unettomuus

    • uniongelmat

    • makuhäiriöt.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

    • lihassairaus (myopatia, jonka oireita ovat lihaskivut, lihasheikkous tai -krampit)

    • rabdomyolyysi (lihassairaus, joka aiheutuu lihassolujen vaurioitumisesta)

    • erektiohäiriöt

    • allerginen (yliherkkyys)oireyhtymä, johon liittyy yksi tai useampia seuraavista oireista:

      • anafylaksia (vaikea allerginen reaktio)

      • angioedeema (ihon, huulten tai kielen turpoaminen)

      • lupus-tyyppinen oireyhtymä (autoimmuunisairaus, joka voi kohdistua ihoon, niveliin, sydämeen, keuhkoihin, munuaisiin ja aivoihin)

      • polymyalgia rheumatica (reumasairaus, joka aiheuttaa hartia- ja lonkkakipuja)

      • dermatomyosiitti (iho- ja lihassairaus)

      • vaskuliitti (verisuonitulehdus)

      • trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

      • leukopenia (valkosoluniukkuus)

      • eosinofilia (tietyn tyyppisten valkosolujen, ns. eosinofiilien, määrän suureneminen

      • hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen epänormaalista hajoamisesta)

      • positiiviset tumavasta-aineet (elimistö hyökkää itseään vastaan)

      • senkan nousu (tulehdusta mittaava verikoe)

      • niveltulehdus ja nivelkivut

      • nokkosihottuma

      • heikotus (astenia)

      • valoherkkyys

      • kuume

      • kuumat aallot

      • vilunväreet

      • hengenahdistus

      • yleinen huonovointisuus

    • Seuraavat verikokeet voivat antaa liian suuria arvoja Lovastatin Stada -hoidon aikana:

      • maksan toimintakokeet: seerumin transaminaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini

      • lihassairautta osoittavat testit: kreatiinikinaasi


        Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • jatkuva lihasheikkous.


      Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun valmiste on ollut laajassa käytössä:

    • maksatulehdus (hepatiitti)

    • kolestaattinen keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä johtuu sapensalpauksesta)

    • oksentelu

    • ruokahaluttomuus

    • tuntoharhat (kihelmöinti)

    • perifeerinen polyneuropatia (ääreishermojen häiriö; erityisesti pitkäaikaisen käytön yhteydessä)

    • muistin heikkeneminen

    • psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus

    • hiusten lähtö (alopesia)

    • toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin vakava ihoreaktio, joka johtaa laaja-alaiseen ihon orvaskeden irtoamiseen)

    • Erythema multiforme (aiheuttaa punaisia laikkuja iholle)

    • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihoreaktio, joka aiheuttaa mm. ihon kuoriutumista).


      Mahdollisia haittavaikutuksia:

    • unihäiriöt, mukaan lukien painajaisunet

    • muistinmenetys

    • sukupuolitoimintojen häiriöt

    • masennus

    • hengitysvaikeudet mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

    • diabetes, jonka esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      wwwsivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Lovastatin Stada -tablettien säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Lovastatin Stada sisältää

Vaikuttava aine on lovastatiini.


Lovastatin Stada 20 mg tabletti

1 tabletti sisältää 20 mg lovastatiinia.


Lovastatin Stada 40 mg tabletti

1 tabletti sisältää 40 mg lovastatiinia.


Muut aineet ovat:


Lovastatin Stada 20 mg sisältää myös patenttisinistä (E131).

Lovastatin Stada 40 mg sisältää myös patenttisinistä (E131) ja kinoliinikeltaista (E104).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Lovastatin Stada 20 mg tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleansinisiä ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.


Lovastatin Stada 40 mg tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanvihreitä ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.


Pakkaukset sisältävät 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 120 tai 500 tablettia PVC/PVDC/Al- läpipainopakkauksissa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2015