Lovastatin Stada
lovastatin
lovastatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lovastatin Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lovastatin Stada -tabletteja
Miten Lovastatin Stada -tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lovastatin Stada -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lovastatiini kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan HMG CoA-reduktaasin estäjiksi (seerumin lipidejä eli rasvoja vähentäviä lääkkeitä). Lovastatiini on kolesterolitasoa alentava lääke potilaille, joiden kolesterolitaso ei laske pelkällä ruokavaliohoidolla.
vaikea-asteisen kohonneen kolesterolitason (hyperkolesterolemian) hoitoon.
jos olet allerginen lovastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
maksasairaus tai maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia
kolestaasi (sapensalpaus)
myopatia (lihassairaus)
jos sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka estävät CYP3A4-nimistä maksaentsyymiä, kuten:
mibefradiililla (lääke kohonneen verenpaineen hoitoon)
itrakonatsolilla tai ketokonatsolilla (sienilääkkeitä)
AIDS-lääkkeillä, kuten
HIV-proteaasin estäjillä
delavirdiinillä (käänteistranskriptaasin estäjä)
antibiooteilla erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä
nefatsodonilla (masennuslääke)
amiodaronilla (rytmihäiriölääke)
jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)
jos käytät liikaa alkoholia (alkoholismi).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lovastatin Stada -tabletteja, erityisesti:
jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista:
hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta)
maksasairaus
Lovastatin Stada voi aiheuttaa maksaentsyymipitoisuuksien nousun. Lääkäri määrää tämän vuoksi verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana.
lihassairaus (myopatia tai rabdomyolyysi)
Lovastatiini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavan lihassairauden varsinkin, jos sitä otetaan yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lovastatin Stada”).
Jos saata lihaskipuja, lihasheikkoutta tai -kouristuksia Lovastatin Stada -tablettien käytön aikana, kerro tästä välittömästi lääkärille. Tällaisessa tapauksessa lääkäri voi lopettaa hoidon tai jatkaa hoitoa toisella lääkkeellä. Kerro myös lääkärille, jos lähisukulaisesi on aiemmin saanut lihasoireita.
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
munuaisten vajaatoiminta, vakava munuaisten toimintahäiriö tai tila, joka voi lisätä munuaisten toimintahäiriön riskiä, kuten:
vakava akuutti infektio
matala verenpaine (hypotensio)
suuri leikkaus
onnettomuuden aiheuttama vamma
vakava aineenvaihdunta- tai hormonihäiriö
vakava suolatasapainon häiriö
vaikeasti hallittava epilepsia
homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (harvinainen perinnöllinen sairaus).
Lovastatiinihoito ei tehoa, jos sairastat tätä tautia.
vaikea hengitysvajaus
jos käytät liikaa alkoholia
jos olet yli 70-vuotias
jos käytät tai ole viimeisten seitsemän vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina. Fusidiinihapon ja Lovastatin Stada - valmisteen samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita lihasvaivoja (rabdomyolyysiä).
jos käytät jotakin niistä lääkkeistä, joita on lueteltu kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Lovastatin Stada”.
Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva- arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.
Tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 10−17-vuotiailla pojilla ja tytöillä, joilla on periytyvä sairaus (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Lovastatiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 10- vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen saadaksesi lisätietoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä:
gemfibrotsiilia tai muita fibraatteja (muita lipidipitoisuutta alentavia lääkkeitä)
niasiinia (nikotiinihappoa), lipiditasoon vaikuttavaa lääkettä, annoksella 1 g/vrk tai enemmän
amiodaronia (rytmihäiriölääke)
danatsolia (naisille käytettävä synteettinen hormoni endometrioosin ja rintojen kystojen hoitoon)
kumariiniantikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä)
maksaentsyymi-CYP3A4:ää estäviä lääkkeitä. Lääkäri tietää mitä lääkkeitä nämä ovat. Tällaisia ovat mm.:
siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke)
mibefradiili tai verapamiili (verenpainelääkkeitä)
itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini tai fusidiinihappo (antibiootteja)
HIV-proteaasin estäjiä (AIDS-lääkkeitä)
nefatsodoni (masennuslääke).
Liiallinen alkoholin käyttö lisää myopatian (lihassairauden) riskiä. Älä tämän takia käytä alkoholia hoidon aikana.
Greippimehu voi suurentaa lovastatiinin pitoisuutta verenkierrossasi. Älä tämän takia syö greippiä tai juo greippimehua hoidon aikana.
Lovastatin Stada -tabletit otetaan yleensä kerran vuorokaudessa ilta-aterian yhteydessä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääke voi vahingoittaa sikiötä. Älä tämän takia käytä Lovastatin Stada -tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi Lovastatin Stada -hoidon aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja kerro tästä lääkärille. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun pitäisi käyttää ehkäisyä hoidon aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä mitä ehkäisykeinoa pitäisi käyttää.
Älä käytä Lovastatin Stada -tabletteja, jos imetät.
Lovastatin Stada ei vaikuta tai vaikuttaa vain hyvin vähän ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jatka tavanomaista kolesterolia vähentävää ruokavaliotasi Lovastatin Stada -hoidon aikana.
Suositeltu alkuannos on 20 mg vuorokaudessa, joka otetaan kerta-annoksena ilta-aterian yhteydessä.
Joissakin tapauksissa alkuannosta voidaan pienentää 10 mg:aan vuorokaudessa. Annostuksen muutokset tulisi tehdä vähitellen vähintään 4 viikon aikana. Annostasi voidaan muuttaa sen mukaan miten kolesteroliarvosi muuttuvat hoidon aikana.
Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Annos voidaan ottaa kerta-annoksena ilta-aterian yhteydessä tai jaettuna kahteen annokseen otettuna aamiaisen ja ilta-aterian yhteydessä.
Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Jos käytät myös siklosporiinia, fibraatteja tai nikotiinihappoa, enimmäisannoksesi ei saa ylittää
20 mg:aa vuorokaudessa. Huomioi myös kohta 2. (”Älä käytä Lovastatin Stada -tabletteja” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Lovastatin Stada”).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, voit ottaa normaaliannoksen.
Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, enimmäisannoksesi ei saa ylittää 20 mg:aa vuorokaudessa. Jos suuremmat annokset ovat tarpeen, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.
Periytyvää sairautta (heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa) sairastavat lapset ja nuoret: Suositeltu annostus on 10–40 mg/vrk. Enimmäisannos on 40 mg/vrk.
Iäkkäät:
Jos olet yli 60-vuotias, voit yleensä ottaa saman annoksen kuin nuoremmat potilaat.
Lovastatin Stada -tabletit tulee ottaa vesilasillisen kera ilta-aterian yhteydessä.
Kolesterolitasoa alentava hoito on yleensä pitkäkestoista.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Lovastatin Stada -annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Lovastatin Stada -hoitoa tai muuta annostusta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin yleisyysluokkiin:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
ilmavaivat
ripuli
ummetus
pahoinvointi
ruuansulatushäiriöt
huimaus
näön hämärtyminen
päänsärky
lihaskouristukset
lihaskivut
ihottuma
mahakipu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
väsyneisyys
kutina
suun kuivuminen
unettomuus
uniongelmat
makuhäiriöt.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):
lihassairaus (myopatia, jonka oireita ovat lihaskivut, lihasheikkous tai -krampit)
rabdomyolyysi (lihassairaus, joka aiheutuu lihassolujen vaurioitumisesta)
erektiohäiriöt
allerginen (yliherkkyys)oireyhtymä, johon liittyy yksi tai useampia seuraavista oireista:
anafylaksia (vaikea allerginen reaktio)
angioedeema (ihon, huulten tai kielen turpoaminen)
lupus-tyyppinen oireyhtymä (autoimmuunisairaus, joka voi kohdistua ihoon, niveliin, sydämeen, keuhkoihin, munuaisiin ja aivoihin)
polymyalgia rheumatica (reumasairaus, joka aiheuttaa hartia- ja lonkkakipuja)
dermatomyosiitti (iho- ja lihassairaus)
vaskuliitti (verisuonitulehdus)
trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
leukopenia (valkosoluniukkuus)
eosinofilia (tietyn tyyppisten valkosolujen, ns. eosinofiilien, määrän suureneminen
hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen epänormaalista hajoamisesta)
positiiviset tumavasta-aineet (elimistö hyökkää itseään vastaan)
senkan nousu (tulehdusta mittaava verikoe)
niveltulehdus ja nivelkivut
nokkosihottuma
heikotus (astenia)
valoherkkyys
kuume
kuumat aallot
vilunväreet
hengenahdistus
yleinen huonovointisuus
Seuraavat verikokeet voivat antaa liian suuria arvoja Lovastatin Stada -hoidon aikana:
maksan toimintakokeet: seerumin transaminaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini
lihassairautta osoittavat testit: kreatiinikinaasi
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
jatkuva lihasheikkous.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun valmiste on ollut laajassa käytössä:
maksatulehdus (hepatiitti)
kolestaattinen keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä johtuu sapensalpauksesta)
oksentelu
ruokahaluttomuus
tuntoharhat (kihelmöinti)
perifeerinen polyneuropatia (ääreishermojen häiriö; erityisesti pitkäaikaisen käytön yhteydessä)
muistin heikkeneminen
psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus
hiusten lähtö (alopesia)
toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin vakava ihoreaktio, joka johtaa laaja-alaiseen ihon orvaskeden irtoamiseen)
Erythema multiforme (aiheuttaa punaisia laikkuja iholle)
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihoreaktio, joka aiheuttaa mm. ihon kuoriutumista).
Mahdollisia haittavaikutuksia:
unihäiriöt, mukaan lukien painajaisunet
muistinmenetys
sukupuolitoimintojen häiriöt
masennus
hengitysvaikeudet mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
diabetes, jonka esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lovastatiini.
Lovastatin Stada 20 mg tabletti
1 tabletti sisältää 20 mg lovastatiinia.
Lovastatin Stada 40 mg tabletti
1 tabletti sisältää 40 mg lovastatiinia.
Muut aineet ovat:
laktoosimonohydraatti
esigelatinoitu maissitärkkelys
mikrokiteinen selluloosa
magnesiumstearaatti
butyylihydroksianisoli
maissitärkkelys
Lovastatin Stada 20 mg sisältää myös patenttisinistä (E131).
Lovastatin Stada 40 mg sisältää myös patenttisinistä (E131) ja kinoliinikeltaista (E104).
Lovastatin Stada 20 mg tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleansinisiä ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.
Lovastatin Stada 40 mg tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanvihreitä ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.
Pakkaukset sisältävät 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 120 tai 500 tablettia PVC/PVDC/Al- läpipainopakkauksissa.
D-61118 Bad Vilbel Saksa