Trelegy Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
92 µg / 55 µg / 22 µg inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta
Tukkukauppa: | 58,16 € |
Jälleenmyynti: | 86,07 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 µg / 55 µg / 22 µg inhalaatiojauhe, annosteltu 3 x 30 annosta
Tukkukauppa: | 146,00 € |
Jälleenmyynti: | 201,89 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 µg / 55 µg / 22 µg inhalaatiojauhe, annosteltu 3 x 30 annosta
Tukkukauppa: | 152,97 € |
Jälleenmyynti: | 210,72 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 µg / 55 µg / 22 µg inhalaatiojauhe, annosteltu 3 x 30 annosta
Tukkukauppa: | 153,37 € |
Jälleenmyynti: | 211,22 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 mikrog/55 mikrog/22 mikrog inhalaatiojauhe, annosteltu 3x30 annosta
Tukkukauppa: | 155,57 € |
Jälleenmyynti: | 214,00 € |
Korvaus: | 0,00 € |
flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta
Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Trelegy Ellipta -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Trelegy Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään usein pelkästään nimitystä steroidit. Umeklidiniumbromidi ja vilanteroli kuuluvat keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden ryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke laajentaa näitä lihaksia keuhkoissa ja vähentää pienten hengitysteiden turvotusta ja ärsytystä, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta
jos sinulla on astma (Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta astman hoitoon)
jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio
jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma
jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on kilpirauhasvaivoja
jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen
jos sinulla on diabetes
jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Trelegy Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Trelegy Ellipta -hoidon aikana:
Koska käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen. Ks. kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Älä anna tätä lääkettä lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:
ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet) tai jotkut keuhkoahtaumataudin ja astman hoitoon käytettävät lääkkeet
(kuten metyyliksantiini tai steroidit)
muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium tai indakateroli. Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta, jos käytät jo
näitä lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On hyvin tärkeää, että käytät Trelegy Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä
auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Trelegy Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen lopusta, kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.
Trelegy Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Trelegy Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite,
lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi
olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot Trelegy Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Trelegy Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö
ja kerro lääkärille välittömästi:
ihottuma tai ihon punoitus, nokkosrokko (urtikaria)
turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
kuume tai vilunväristykset
lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen
Muut haittavaikutukset
hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa (kandidiaasi). Suun huuhteleminen vedellä heti Trelegy Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektio
ylähengitysteiden infektio
nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
suun takaosan ja kurkun kipu
nenän sivuonteloiden tulehdus
keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
flunssa (influenssa)
nuhakuume
päänsärky
yskä
kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
nivelkipu
selkäkipu
ummetus.
epäsäännöllinen sydämen syke
nopeampi sydämen syke
käheys
luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin
suun kuivuminen
makuhäiriö
näön hämärtyminen
kohonnut silmänpaine
silmäkipu.
allergiset reaktiot (ks. edellä kohdassa 4)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Pidä inhalaattori sinetöidyssä laatikossaan suojassa kosteudelta. Poista laite laatikosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Jos laitetta säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidinium ja vilanteroli.
Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 55 mikrogrammaa umeklidiniumia, sekä 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 ”Trelegy Ellipta sisältää laktoosia”) ja magnesiumstearaatti.
Trelegy Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää
kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Trelegy Ellipta on saatavana 1 inhalaattorin pakkauksissa, joissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä) ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 annosta (3 inhalaattoria,
kussakin 30 annosta) (90 päivän tarvetta vastaava määrä). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Kun käytät Trelegy Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Foliokansi
Inhalaattori
Kotelo
Tämä seloste
Kuivatusainepussi
Foliolaminaatti- laatikko
Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa, ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois– älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Kuivatusainepussi
Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä ja kotelossa. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Jos säilytetty jääkaapissa, anna inhalaattorin palautua huoneenlämpöiseksi vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Alla olevat vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Lukema pienenee yhdellä joka kerta kun laitteen kansi avataan.
Jos kansi avataan tämän jälkeen, annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan punaiseksi.
Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Kun jäljellä on alle 10 annosta 14 annoksen laitteelle, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista. Kun viimeinen annos on käytetty, annoslaskurin näyttö näyttää puoliksi punaista ja lukema on 0. Annoslaskurin näyttö näyttää kokonaan punaista, jos kansi avataan uudelleen.
Suukappale
Ilmanottoaukko
”Klik”
Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi. Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Suukappale on muotoiltu siten, että huulet sopivat tiiviisti sen ympärille, kun annos otetaan.
Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).
Ota suukappale pois suusta.
Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun ja kurkun ärsytystä.