Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zomig Nasal 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumute, liuos

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zomig Nasal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig Nasal -valmistetta

  3. Miten Zomig Nasal -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zomig Nasal -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zomig nasal on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Zomig Nasal sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään.

     
     

     Zomig Nasalia käytetään migreenipäänsäryn hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon aikuisille.

     
     

     • Migreenioireet voivat aiheutua tilapäisestä pään verisuonten laajenemisesta. Zomig Nasalin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita kohtaukseen liittyviä yleisiä oireita, kuten:

       • pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille

       • silmän vetistämistä ja punaisuutta (silmän verestystä) ja tukkoista tai vuotavaa nenää samalla puolella päätä kuin millä sarjoittainen päänsärkykin ilmenee.

         
         

     • Zomig Nasal vaikuttaa ainoastaan, kun päänsärkykohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig nasal -valmistetta Älä käytä Zomig Nasal-valmistetta

• jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)

• jos sinulla on vakavia munuaisongelmia

• jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig Nasal” saadaksesi lisätietoa.

Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zomig Nasal -valmistetta:

• jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski.

  Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus

• jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi)

• jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia

• jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreeni-tai sarjoittaisen päänsäryn kohtauksesi

• jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig Nasal”).

Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomig Nasal -valmistetta.

Zomig Nasal -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille eikä yli 65-vuotiaille aikuisille.

Zomig Nasal -valmisteen, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai päänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomig Nasal -valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan.

Muut lääkevalmisteet ja Zomig Nasal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille:

Migreeni- tai sarjoittaisen päänsäryn lääkkeet

• jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomig Nasal -valmsiteen ottamista

• odota 24 tuntia Zomig Nasal -valmisteen ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista

• jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidi) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin käytät Zomig Nasal -valmistetta

• Zomig Nasal -valmisteen käytön jälkeen sinun tulee odottaa 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä.

  
  

  Masennuslääkkeet

• moklobemidi tai fluvoksamiini

• SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

• SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini.

  Serotoniinisyndrooma on harvinainen, hengenvaarallinen tila, jota on raportoitu joillakin potilailla, jotka ovat käyttäneet Zomig -valmistetta yhdessä nk. serotoninergisten lääkkeiden (esim. tietyt masennuslääkkeet) kanssa. Serotoniinisyndrooman merkkejä voi olla esimerkiksi kiihtyneisyys, vapina, levottomuus, kuume, liiallinen hikoilu, nykiminen, lihasten jäykkyys, raajojen tai silmien koordinoimaton liike ja hallitsematon nykiminen lihaksissa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua näissä asioissa..

  
  

  Muut lääkkeet

• simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan)

• kinoloniantibiootti (kuten siprofloksasiini).

  Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomig Nasal -valmisteen haittavaikutukset ovat todennäköisempiä.

  
  

  Zomig Nasal ruuan ja juoman kanssa

  Voit käyttää Zomig Nasal -valmistetta ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomig Nasal -valmisteen tehoon.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Zomig Nasal -valmisteen käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärille ennen Zomig Nasal -valmisteen käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

• Älä imetä 24 tunnin aikana Zomig Nasal -valmisteen käytön jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

• Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita.

• On epätodennäköistä, että Zomig Nasal vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomig Nasal -valmisteen vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Miten Zomig Nasal -valmistetta käytetään

     
     

     Zomig Nasal on käyttövalmis nenäsumute. Jokainen nenäsumute sisältää yhden 2,5 mg:n tai 5 mg:n kerta-annoksen tsolmitriptaania.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen sairaudestasi riippuen.

     
     

     Migreenipäänsärky

     Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

     Tavallinen annos on yksi suihke (joko 2,5 mg tai 5 mg) toiseen sieraimeen. Sillä ei ole väliä kumpaa sierainta käytät annostukseen. Sinun tulee ottaa Zomig Nasal suihke heti migreenipäänsäryn alkaessa tai kerran kohtauksen aikana. Voit ottaa toisen suihkeen, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa. Älä kuitenkaan ota kuin korkeintaan kaksi suihketta vuorokaudessa. Jos sinulle on määrätty Zomig Nasal 2,5 mg nenäsumute, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty Zomig Nasal 5 mg nenäsumute, suurin vuorokausiannos on 10 mg.

     
     

     Sarjoittainen päänsärky Aikuiset

     Tavallinen annos on 5 mg tai 10 mg toiseen sieraimeen. Saatat tuntea nenän tukkoisuutta samalla puolella päätä kuin millä päänsärkykin tuntuu. Käytä tällöin vastakkaisen puolen sierainta annostukseen. Sinun tulee ottaa Zomig Nasal heti sarjoittaisen päänsäryn alkaessa. Suurin vuorokausiannos on 10 mg. Vuorokauden aikana saat ottaa korkeintaan neljä 2,5 mg:n tai kaksi 5 mg:n annosta.

     Jos nenäsumute ei lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annostasi tai muuttaa hoitoasi.

     
     

     Kuinka käytät Zomig Nasal -valmistetta

     Lue alla olevat ohjeet ennen Zomig Nasal –nenäsumutteen käyttöä.

     1. Suojus:

        • Suojaa annostelijan kärkeä.

          

        • Poista suojus vasta juuri ennen A

          nenäsumutteen käyttöä.

          
          

     2. Annostelija:

        • Tämän osan laitat sieraimeesi.

          aaasss

          

        • Lääkeaine kulkeutuu sieraimeen annostelijan kärjessä olevan pienen

          reiän kautta. B

     3. Pidikkeet: C C

        • Näihin sormet tuetaan kevyesti

          käyttäessäsi nenäsumutetta.

          D

     4. Mäntä:

        • Tätä osaa painat kerran, kun olet laittanut annostelijan mukavasti sieraimeen.

        • Nenäsumute sisältää vain yhden annoksen ja toimii vain kerran.

     
     

     Älä paina mäntää ennen kuin olet asettanut annostelijan sieraimeen tai annos menee hukkaan.

     
     

     

     1.  Niistä nenä ennen sumutteen 1

        käyttöä.

        • Poista suojus.

          
          

          

     2.  Pidä nenäsumutinta kevyesti 2

        kädessäsi sormien ja peukalon

        avulla kuvan 2 osoittamalla tavalla. Älä paina vielä mäntää!

        
        

        

     3.  Paina toinen sierain tiiviisti kiinni 3

        sormella kuvan 3 mukaisesti (ei

        ehkä ole tarpeen, jos toinen sieraimesi tuntuu jo valmiiksi tukkoiselta sairaudestasi johtuen).

        • Aseta nenäsumutteen annostelijan kärki toiseen sieraimeen niin syvälle kuin se tuntuu hyvältä.

        • Kallista päätäsi hieman taaksepäin ja sulje suu kuvan 3 mukaisesti.

        • Hengitä kevyesti sisään nenän kautta ja paina samalla mäntää

          voimakkaasti peukalolla. Mäntä voi tuntua jäykältä ja saatat kuulla se naksahtavan.

        • Pidä pääsi hieman takakenossa. Ota annostelija pois sieraimesta.

        • Hengitä kevyesti suun kautta 5−10 sekunnin ajan. Saatat tuntea, että nenässäsi on nestettä. Se ei tarkoita, että annos on mennyt hukkaan tai että nenäsumute ei tehoa. Tämä kuuluu asiaan ja tuntemus häviää nopeasti.

     
     

     Jos käytät enemmän Zomig Nasal -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zomig Nasal -lääkepakkaus mukaasi.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen.

     
     

     Lopeta Zomig Nasal –lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta):

• allergiset/yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien muhkurainen ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

• angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Sinulla voi olla rintakipua tai hengenahdistusta.

• suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai

  veriripulia.

  
  

  Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

• makuhäiriöt.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (ienintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

• tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys

• uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne

• päänsärky

• epätasainen sydänrytmi

• nenäverenvuoto, ärsytys nenässä, tukkoinen ja/tai vuotava nenä (riniitti)

• huonovointisuus, oksentelu

• vatsakipu

• suun kuivuus

• lihasheikkous tai -kivut

• voimattomuus

• painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä

• nielemisvaikeudet.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä sadasta):

• hyvin nopea sydämen syke

• lievä verenpaineen nousu

• virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Zomig Nasal -valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 25 °C.

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zomig Nasal sisältää

  Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Yksi Zomig Nasal –nenäsumute sisältää 2,5 mg:n tai 5 mg:n kerta- annoksen tsolmitriptaania. Muut aineet ovat sitruunahappo, dinatriumfosfaatti ja puhdistettu vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Zomig Nasal 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumutteet ovat kerta-annossumutteita.

• Zomig Nasal 2,5 mg/annos pakkauksessa on 1, 2 tai 6 yksittäistä kerta-annossumutetta.

• Zomig Nasal 5 mg/annos pakkauksessa on 1, 2, 6 tai 18 yksittäistä kerta-annossumutetta.

• Kaikki nenäsumutetteet ovat käyttövalmiita ja sisältävät vain kerta-annoksen lääkeainetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Zomig on saatavilla myös 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteisinä tabletteina sekä 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavina tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.12.2020