Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aerobec 50 mikrog/annos tai 100 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aerobec on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerobec inhalaatiosumutetta

  3. Miten Aerobec inhalaatiosumutetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aerobec inhalaatiosumutteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aerobec on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroidilääkeaineiden ryhmään. Tämä korkean deposition beklometasonidipropionaatti-inhalaatiosumute vaikuttaa syvällä keuhkoissa ehkäisten astmaa. Koska lääkeaine vähentää limakalvojen turvotusta ja ärsytystä pienissä ilmatiehyissä, hengitys helpottuu. Lääkeaine vähentää astmakohtausten määrää, tai astmaan kuuluvia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa sekä puristavaa tunnetta rintakehässä.

     
     

     Tämän tyyppinen kortikosteroidilääkitys kuuluu oleellisena osana astman hoitoon. Lääke tulee ottaa säännöllisesti joka päivä vaikka oireita ei esiintyisikään.

     
     

     Tästä lääkkeestä ei ole enää apua astman oireisiin sen jälkeen, kun hengenahdistuskohtaus tai hengityksen vinkuna on alkanut. Tällaisissa tapauksissa tarvitset toisenlaisen inhalaatiosumutteen, joka laajentaa hengitysteitä astmakohtauksen aikana. Kohtauslääkettä voi turvallisesti käyttää yhdessä Aerobec inhalaatiosumutteen kanssa. Aerobec inhalaatiosumutteen käyttöä sinun tulee jatkaa silloinkin, kun vinkunaa esiintyy.

     
     

     Käyttötarkoitus

     Astmakohtauksien ehkäisy säännöllisellä, keuhkoputkien tulehdusta estävällä lääkityksellä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerobec inhalaatiosumutetta Älä käytä Aerobec inhalaatiosumutetta

• jos olet allerginen beklometasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aerobec inhalaatiosumutetta, jos sinulla on todettu tuberkuloosi.

Jos käyt jonkun muun lääkärin tai hammaslääkärin vastaanotolla, kerro aina, että käytät Aerobec inhalaatiosumutetta.

Käy säännöllisesti lääkärintarkastuksessa varmistamassa kuntosi.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Aerobec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Aerobec-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus- tai imetysaikana Aerobec inhalaatiosumutetta ei tule käyttää, ellei lääkäri ole antanut käyttöön lupaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aerobec inhalaatiosumutteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Aerobec inhalaatiosumute sisältää etanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 4,74 mg alkoholia (etanolia) per sumuteannos. Alkoholimäärä yhdessä sumuteannoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä.

Tämä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

1. Miten Aerobec inhalaatiosumutetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Aerobec 50 mikrog/annos

   Suositeltu annos aikuisille, vanhuksille ja yli 12-vuotiaille lapsille:

   Lievän ja keskivaikean astman hoidossa tavallisesti yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa neljään inhalaatioon kahdesti päivässä.

   Vaikeammissa tapauksissa tavallisin annos on kahdeksan inhalaatiota kahdesti päivässä.

   
   

   Suositeltu annos yli 5–vuotiaille lapsille:

   Lievän astman hoidossa yksi inhalaatio kahdesti päivässä. Vaikeamman astman hoitoon annostusta voidaan lisätä kahteen inhalaatioon kahdesti päivässä. Suositeltu enimmäisannostus on neljä inhalaatiota päivässä.

   
   

   Aerobec 100 mikrog/annos

   Suositeltu annos aikuisille, vanhuksille ja yli 12-vuotiaille lapsille:

   Lievästä keskivaikeaan astmaan otetaan tavallisesti yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa kahteen inhalaatioon kahdesti päivässä.

   Vaikeammissa tapauksissa tavallisin annos on neljä inhalaatiota kahdesti päivässä.

   Suositeltu annos yli 5-vuotiaille lapsille:

   Käytetään vaikean astman hoitoon lapsilla. Annostus on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.

   
   

   Mikäli sinusta tuntuu siltä, että tavanomainen annoksesi ei tehoa, tai jos tunnet tarvitsevasi enemmän kuin päivän enimmäisannoksen, kerro asiasta lääkärillesi.

   
   

   Käyttöohje

   
   

   Ennen käyttöä:

   Jos tämä inhalaatiosumute on uusi tai jos et ole käyttänyt sumutinta vähintään kahteen viikkoon, sinun tulee painaa kaksi annosta ilmaan itsestäsi poispäin.

   
   

   1. Poista suukappaleen suojus.

   2. Pidä inhalaatiosumutetta kuvan osoittamalla tavalla. Hengitä rauhallisesti ulos (ei loppuun asti) ja vie heti sen jälkeen suukappale suuhusi ja aseta huulesi suukappaleen ympärille.

   3. Hengitä suun kautta sisään hitaasti ja syvään, ja paina sitten lääkesäiliötä kuvan osoittamalla tavalla. Näin vapautat yhden lääkeannoksen. On tärkeätä, että jatkat sisään hengittämistä lääkeannoksen laukaisun jälkeen.

   4. Pidätä hengitystäsi n. 10 sekunnin ajan. Hengitä sitten hitaasti ulos. Mikäli lääkärisi on määrännyt sinulle useamman kuin yhden lääkeannoksen, toista silloin uudelleen kohdat 2-

   4. Aseta suukappaleen suojus paikalleen käytön jälkeen.

   

   
   

   Mistä tiedät, milloin Aerobec on tyhjä?

   Poista lääkekanisteri muovisen suojuksen sisältä. Ravista kanisteria. Sinun tulisi kuulla ja tuntea liuoksen liike kanisterin sisällä. Aseta kanisteri uudelleen paikalleen suojuksen sisään.

   
   

   Aerobec inhalaatiosumuttimen puhdistus ja huolto

   Hygieenisyyssyistä inhalaattorin suukappale tulee puhdistaa viikoittain puhtaalla ja kuivalla paperilla tai kankaalla.

   ÄLÄ KOSKAAN PESE TAI KASTELE INHALAATTORIA TAI SEN OSIA VEDELLÄ.

   
   

   Jos käytät enemmän Aerobec inhalaatiosumutetta kuin sinun pitäisi

   On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi kysymättä ensin lääkäriltä.

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat käyttää Aerobec inhalaatiosumutetta

   Mikäli unohdat ottaa tavanomaisen lääkeannoksesi, ota sinulle määrätyt annokset niin pian kuin muistat, ja jatka sitten annosten säännöllistä ottamista.

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Aerobec inhalaatiosumutteen käytön

   Tätä inhalaatiosumutetta tulee käyttää säännöllisesti, vaikka tuntisitkin itsesi terveeksi. Älä koskaan lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi toisin määrää.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakava yliherkkyysreaktio

   Jos sinulle ilmaantuu pian annoksen ottamisen jälkeen kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta tai silmäluomien, kasvojen, huulten, kasvojen tai nielun turvotusta, lopeta Aerobec inhalaatiosumutteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

   
   

   Hengenahdistus välittömästi lääkkeenoton jälkeen

   Joskus saattaa esiintyä yskimistä tai hengenahdistusta heti inhalaation ottamisen jälkeen. Lopeta silloin Aerobec inhalaatiosumutteen käyttö, ota nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (alle yhdelle kymmenestä, mutta useammalle kuin yhdelle sadasta)

   • nielutulehdus

   • äänen käheys, paha maku.

     Äänen käheyttä, suun kuivumista, suun ja nielun sammasta (valkoiset pisteet suussa ja nielussa) tai pahaa makua voidaan estää huuhtelemalla suu ja nielu vedellä aina lääkkeen oton jälkeen. Älä niele huuhteluvettä, sylje se pois.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdelle tuhannesta, mutta useammalle kuin yhdelle 10000:sta)

   • päänsärky, huimaus

   • yskä, astmaoireiden paheneminen

   • pahoinvointi

   • nokkosihottuma, ihon punoitus, purppura

   • vapina.

     Ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia voivat olla ihon oheneminen ja mustelmataipumus. Yleisyys ei ole tiedossa, mutta seuraavia oireita saattaa myös esiintyä:

   • näön hämärtyminen

   • psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen.

   Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

3. Aerobec inhalaatiosumutteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Säilytä alle 30 ºC. Suojaa auringonpaisteelta sekä suoralta lämmönlähteeltä.

   Koska metallinen inhalaatiosumutesäiliö on paineistettu, sitä ei saa puhkaista tai polttaa tyhjänäkään.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aerobec sisältää

Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti. Yhdestä Aerobec inhalaatiosumutteen uloslaukaistusta annoksesta saa 50 tai 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.

Muut aineet ovat ponneaine 134a (norfluraani) liuoksena sekä etanoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Aerobec sisältää annosteluventtiilillä suljetun paineistetun alumiinisen säiliön ja muovisen sumuttimen.

Inhalaatiosumute sisältää yhteensä 200 annosta.

Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070

SE - 251 10 Helsingborg Ruotsi

Valmistaja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.4.2021