Qtrilmet
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Qtrilmet on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta
Miten Qtrilmet-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Qtrilmet-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Qtrilmet sisältää vaikuttavina aineina metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia. Ne kaikki kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Tämä diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke otetaan suun kautta, ja sen kaikki vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tämän sairauden hoidossa.
Tätä valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen (glukoosipitoisuuteen). Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Qtrilmet-valmistetta käytetään vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Sitä käytetään, jos ruokavalion ja liikunnan lisäksi käytettävät muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään diabetesta hoitotasapainossa. Valmiste voidaan ottaa ainoana lääkkeenä tai sitä voidaan käyttää yhdessä toisen tyyppisen diabeteslääkkeen, sulfonyyliurean, kanssa.
jos olet allerginen metformiinille, saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos jokin muu diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion. Tällaisia
lääkkeitä ovat:
gliptiinit (dipeptidyylipeptidaasi 4:n eli DPP-4:n estäjät), kuten alogliptiini, linagliptiini tai sitagliptiini
gliflotsiinit (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n eli SGLT2:n estäjät), kuten kanagliflotsiini tai empagliflotsiini
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja
vaikea hyperglykemia (hyvin korkeita verensokeriarvoja)
pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista
maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä)
ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa
diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai
hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju
jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on vaikea infektio
jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin (ks. "Varoitukset ja varotoimet" jäljempänä)
jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia
jos sinulla on maksavaivoja
jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta ”Qtrilmet-valmisteen käyttö alkoholin kanssa”).
Älä ota Qtrilmet-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmet- valmistetta ja hoidon aikana:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos sinulla ilmenee oksentelua, mahakipua (vatsakipua), lihaskramppeja, yleistä sairaudentunnetta ja vaikeaa väsymystä, hengitysvaikeuksia, ruumiinlämmön laskua tai sykkeen hidastumista. Nämä voivat olla hyvin harvinaisen, mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen maitohappoasidoosin oireita. Maitohappoasidoosi voi ilmetä Qtrilmet-hoidon aikana etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti). Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka voi johtaa koomaan.
jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa. Nämä voivat olla toisen harvinaisen, mutta hyvin vakavan, joskus hengenvaarallisen diabeettiseksi ketoasidoosiksi kutsutun tilan oireita. Tässä tilassa ketoneiksi kutsuttujen aineiden pitoisuudet kohoavat virtsassa tai veressä, mikä voidaan havaita laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuri leikkaus tai vakava sairaus (jotka lisäävät elimistön insuliinin tarvetta). Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on diabeettisen ketoasidoosin oireita, sillä diabeettinen ketoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne.
jos menetät paljon nesteitä esimerkiksi vaikean oksentelun, ripulin, kuumeen, pahoinvoinnin,
kuumuudesta johtuvan lisääntyneen hikoilun vuoksi tai jos et voi syödä tai juoda. Qtrilmet- valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, joka johtaa nestehukkaan. Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten sinun pitää toimia ja milloin voit aloittaa Qtrilmet-valmisteen käytön uudelleen.
jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Qtrilmet-valmistetta ei pidä käyttää tämän sairauden hoitoon.
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
jos vastustuskykysi (immuniteetti) infektioita vastaan on heikentynyt, kuten AIDS:n kaltaisen sairauden yhteydessä tai elinsiirron jälkeen käytettävän lääkehoidon jälkeen
jos sinulla on ollut tai lääkäri on kertonut, että sinulla on saattanut olla vakava yliherkkyysreaktio (allergia)
jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus
jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista. Oireita voivat olla hengenahdistus, nopea painonnousu ja nilkkojen tai jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Ole tarkkana näiden oireiden varalta ja ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine (hypotensio)
jos sinulla on erittäin korkea verensokeri, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu
liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4. Kerro lääkärille ennen Qtrilmet-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
jos sinulla on usein virtsatieinfektioita tai sinulla on vakava virtsatieinfektio, kuten urosepsis tai
pyelonefriitti, jotka voivat aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, polttavaa tunnetta virtsatessa, virtsan verisyyttä tai kipua selässä tai kyljessä. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
jos sinulla on vaikeaa nivelkipua
jos käytät pioglitatsonia verensokerin alentamiseen, sillä Qtrilmet-valmisteen käyttö ei välttämättä ole silloin suositeltavaa
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: glukokortikoidit, beeta2-agonistit, diureetit,
karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini tai rifampisiini. Nämä lääkkeet saattavat heikentää Qtrilmet-valmisteen tehoa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Qtrilmet”)
jos olet vähintään 75-vuotias
jos verikokeessa todetaan, että veren punasolujen määrä on liian suuri.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Qtrilmet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi
ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Qtrilmet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat, ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita. Ihottumaa voi
ilmetä sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4). Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi muodostuu rakkuloita, sillä se saattaa olla rakkulaiseksi pemfigoidiksi kutsutun taudin oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Qtrilmet-valmisteen käytön.
On tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukupuolielimissä tai sukupuolielinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.
Munuaisten toiminta on tutkittava verikokein ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen
käytön aikana. Munuaistesi toiminta tutkitaan vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta huonontuu.
Qtrilmet-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Qtrilmet-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta
näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin
ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille ennen Qtrilmet-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
verenpainetta alentavia lääkkeitä, mukaan lukien ACE:n estäjät (kuten enalapriili tai ramipriili), angiotensiini II:n reseptorin salpaajat (kuten losartaani tai kandesartaani)
insuliinia, sulfonyyliureoita (kuten glimepiridia) tai pioglitatsonia, joita käytetään verensokerin alentamiseen
virtsaneritystä lisääviä ja verenpainetta alentavia lääkkeitä (diureetteja). Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtrilmet-valmisteen käytön. Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan
oireet on lueteltu kohdassa 4.
lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä (kuten verapamiilia, dolutegraviiria, ranolatsiinia, trimetopriimia, vandetanibia, isavukonatsolia, kritsotinibia tai olaparibia) etenkin, jos munuaisten toiminta on heikentynyt
jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
beeta2-agonistit, joita käytetään astman hoitoon
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kohtausten (kouristusten)
estämiseen tai tietyntyyppisen pitkittyneen kivun hoitoon
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
simetidiini, jota käytetään mahavaivojen hoitoon
kortikosteroidit, kuten deksametasoni, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen
hoitoon käytettäviä tulehduslääkkeitä
diltiatseemi, jota käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta
ketokonatsolitabletteja, joita käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia)
rifampisiini, joka on antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon
ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni ja selekoksibi (COX- 2:n estäjä), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtrilmet-valmisteen käyttöä.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävää varjoainetta injektiona verenkiertoon, esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamistutkimuksen yhteydessä, sinun on lopetettava Qtrilmet- valmisteen käyttö ennen injektion saamista tai sen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin sinun on lopetettava Qtrilmet-hoito ja milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Qtrilmet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Älä ota Qtrilmet-valmistetta”).
Qtrilmet-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Keskustele lääkärin kanssa
siitä, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Älä käytä Qtrilmet-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Pieniä määriä metformiinia erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Qtrilmet-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai
koneita. Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtrilmet-valmistetta, älä kuitenkaan aja tai käytä työkaluja tai koneita. Voi olla myös vaarallista ajaa autoa tai käyttää koneita, jos verensokeritasosi on liian matala (hypoglykemia), mikä voi aiheuttaa vapinaa, hikoilua, nopeaa sydämensykettä, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä ja sekavuutta.
Qtrilmet sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-
intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan
"natriumiton".
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle oikean Qtrilmet-annoksen verensokeriarvosi ja aiemman käyttämäsi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
diabeteslääkityksen mukaan. Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa.
Qtrilmet-valmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia, 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia.
Jos käytät jo metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia erillisinä tabletteina tai saksagliptiinin ja
dapagliflotsiinin yhdistelmää yhdessä metformiinin kanssa, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen, jolloin sinun on otettava vain yksi tabletti. Älä jatka näiden lääkkeiden erillisten tablettien käyttöä Qtrilmet-hoidon aikana yliannostuksen välttämiseksi.
Niele tabletit kokonaisina puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Ota tabletit aterian yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
Ota tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Saatat havaita ulosteessa tabletin kuorta. Se jää jäljelle, kun kaikki lääke on vapautunut tabletista, ja tämä on normaalia.
Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä. Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan. Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Diabeteksen hallinta vaatii, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita myös tämän
lääkkeen käytön aikana. Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtrilmet-valmisteen käytön aikana.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtrilmet-tabletteja kuin sinun pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Suuri yliannos saattaa johtaa maitohappoasidoosiin (ks. kohdat 2
ja 4).
Miten menetellään, jos unohdat ottaa Qtrilmet-annoksen ajallaan.
Jos on kulunut alle 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa päivittäinen annoksesi, ota Qtrilmet-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa päivittäinen annoksesi, jätä
unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista Qtrilmet-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Verensokeriarvosi saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Vakavan allergisen reaktion oireet:
ihottuma
punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai
nielemisvaikeuksia.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja muuttaa
diabeteslääkitystäsi.
Qtrilmet saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Maitohappoasidoosin oireita voivat olla:
oksentelu
mahakipu (vatsakipu)
lihaskouristukset
yleinen huonovointisuuden tunne, johon liittyy voimakasta väsymystä
hengitysvaikeudet
kehon lämpötilan aleneminen ja harventunut sydämensyke.
Jos tällaista ilmenee, sinun on lopetettava Qtrilmet-valmisteen käyttö ja otettava
voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään
pahoinvointi ja oksentelu.
Nestehukan merkkejä ovat:
hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne
voimakas uneliaisuus tai väsymys
vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa
nopea sydämensyke.
kuume, vilunväristykset
polttava tunne virtsatessa
muutokset virtsaamistiheydessä, mukaan lukien voimakas tihentynyt virtsaamistarve
haju tai sameus virtsassa
kipu selässä tai kyljessä.
Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä ovat (ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”):
kohonnut ketonipitoisuus, joka todetaan virtsa- tai verikokeissa
nopea laihtuminen
huonovointisuus tai oksentelu
mahakipu
voimakas janon tunne
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
nopea ja syvä hengitys
sekavuus
poikkeava uneliaisuus tai väsymys
makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien
hajussa.
Tämä voi ilmetä veren sokeriarvoista riippumatta. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Qtrilmet-
hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Matalan verensokerin merkkejä ovat:
tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
mielialan muutos tai sekavuus.
Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä
mainittuja oireita esiintyy.
pahoinvointi, oksentelu
ripuli tai mahakipu
ruokahaluttomuus
ylähengitystieinfektiot, kuten:
rintakehän yläosan tai keuhkojen tulehdus
sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kipu ja tukkoisuuden tunne poskien ja silmien
takana (sivuontelotulehdus)
nenän tai kurkun tulehdus (nenänielun tulehdus) (merkkejä voivat olla nuhakuume tai kurkkukipu).
sukuelininfektio (hiivasieni-infektio) peniksessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys,
kutina, epätavallinen erite tai haju)
selkäkipu
virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
huimaus
väsymys
vaikea nivelkipu (artralgia)
mahakipu ja ruuansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
oksentelu, mahatulehdus (gastriitti)
vatsan tai suoliston tulehtuminen, joka yleensä johtuu infektiosta (maha-suolitulehdus)
päänsärky, lihaskipu (myalgia)
muutokset verikokeiden tuloksissa (muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa, punaisten verisolujen määrän suurentuminen tai munuaisten kreatiniinipuhdistuman pienentyminen)
ihottuma
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
makumuutokset
käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus).
janon tunne
ummetus
virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
suun kuivuminen
painon lasku
heikentynyt munuaisten toiminta, suurentuneet kreatiniini- tai urea-arvot (näkyvät verikokeissa)
ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai kutinaa
erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö)
sieni-infektio
lievä allerginen (yliherkkyys-) reaktio (ihottuma)
sukupuolielinten alueen kutina (genitaalialueen tai vulvovaginaalinen pruritus) tai epämiellyttävät tuntemukset virtsatessa.
veren B12-vitamiiniarvon pieneneminen
poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa, maksatulehdus (hepatiitti)
ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulainen pemfigoidi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä oppaassa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus:
Säilytä alle 30 °C.
PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat metformiini, saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Yksi tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa dapagliflotsiinia.
Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit:
Yksi tabletti sisältää 1 000 mg metformiinihydrokloridia, saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa dapagliflotsiinia.
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: karmelloosinatrium (E466) (ks. kohta 2 ”Sisältää natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), krospovidoni (E1202), hypromelloosi (E464), laktoosi (ks. kohta 2 ”Qtrilmet sisältää laktoosia”), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (E551), hammaslääkintään.
kalvopäällyste:
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit:
Makrogoli (E1524), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit:
Makrogoli (E1524), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat beigenvärisiä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3005".
Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat vihreitä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ja Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 14, 28, 56, 60 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 4455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100