Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Soliris
eculizumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ekulitsumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet


Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista

Soliris-hoito voi heikentää luonnollista vastustuskykyä infektioita vastaan, erityisesti meningokokki- infektiota (vaikea meningokokkibakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus ja sepsis eli ”verenmyrkytys”) ja muita Neisseria-bakteerien aiheuttamia infektioita, kuten disseminoitunutta gonokokki-infektiota (laajalle levinnyt tippuri-infektio).


Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa. Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa. Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota. Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.


Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Meningokokki-infektion oireet

Tiettyjen infektiotyyppien nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Soliris-hoitoa saavilla potilailla. Tämän vuoksi saat mukaasi kortin, jossa luetellaan tietyt ensimmäiset oireet. Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.


Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista:

- päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua

Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.


Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon

Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.


Jos lopetat Solirisin käytön NMOSD:n hoitoon

Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.

    Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.

    Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta 2 Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.


    Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.


    Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.


    Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio

    • pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä

    • unettomuus

    • heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)

    • korkea verenpaine

    • ylähengitystieinfektio, yskä, kurkkukipu (kurkun ja nielun kipu), keuhkoputkitulehdus, huuliherpes

    • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho

    • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)

    • kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus


      Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

    • vaikea infektio (meningokokki-infektio), sepsis, septinen sokki, virusinfektio, alahengitystieinfektio, mahaflunssa (ruoansulatuselimistön infektio), kystiitti

    • infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti), influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise)

    • verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia, lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja), sydämen sykkeen tunteminen

    • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys

    • ruokahalun heikentyminen

    • masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut

    • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina

    • näön sumeneminen

    • korvien soiminen, huimaus

    • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot, verisuonten häiriöt

    • hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nielun ärsytys, voimakas nuha

    • vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus

    • nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla, lisääntynyt hikoilu

    • lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu, nivelten turvotus, raajakipu (jaloissa ja käsissä)

    • munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus

    • spontaani erektio

    • turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväristykset

    • suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta, happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa

    • infuusioon liittyvä reaktio


      Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

    • sieni-infektio (Aspergillus-infektio), niveltulehdus (bakteeriartriitti), Haemophilus influenzae -infektio, ientulehdus, märkärupi, bakteeriperäinen sukupuolitauti (tippuri)

    • ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö

    • veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt

    • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow’n tauti)

    • unihäiriöt, poikkeavat unet

    • pyörtyminen

    • silmä-ärsytys

    • mustelmat

    • ruoan epätavallinen takaisinvirtaus mahasta, ienkipu

    • ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)

    • ihotulehdus, ihon värimuutokset

    • suun lihasten supistelu

    • kuukautishäiriöt

    • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Solirisin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään

    3 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Soliris sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa – 1 pakkauksessa). Soliris on kirkas ja väritön liuos.


Myyntiluvan haltija

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska


Valmistaja

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD

Iso-Britannia


Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)

Italia


Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park Blanchardstown

Dublin 15 Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Solirisin käsittely


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


  1. Miten Soliris toimitetaan?

    Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.


  2. Ennen antamista

    Valmiste on sekoitettava ja laimennettava hyvän käytännön ohjeita noudattaen ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.

    Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.

    • Tarkista Soliris silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.

    • Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.

    • Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.

    • Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella). Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta. Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta. Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta. Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta. Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai

      240 ml 1 200 mg:n annoksissa.

    • Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi- injektioneste (0,45 %) tai 5 % dekstroosi vedessä.

    • Ravista laimennetun Soliris-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.

    • Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.

    • Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.

    • Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.

    • Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.


  3. Antotapa

    • Älä anna Solirista nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.

    • Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.

    • Laimennettu Soliris-liuos tulee antaa aikuisille 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia) kestävänä ja alle 18-vuotiaille pediatrisille potilaille 1–4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla. Laimennettua Soliris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle antamisen aikana.

    Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen. Jos haittavaikutuksia ilmenee Soliris- hoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan. Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla kahta tuntia eikä alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla neljää tuntia.


  4. Erityiset käsittelyä ja säilytystä koskevat tiedot

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.