Soliris
eculizumab
ekulitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
Miten Solirista käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Solirisin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.
Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään
liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH). PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä. Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS). aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä. Ekulitsumabi voi heikentää elimistön immuunivastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia verisoluja ja munuaissoluja vastaan ja tuhota niitä.
Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG). gMG-potilaiden immuunijärjestelmä saattaa hyökätä potilaan omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa syvään lihasheikkouteen, heikentyneeseen liikkuvuuteen, hengenahdistukseen, äärimmäiseen uupumukseen ja aspiraatioriskiin ja heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista. Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä. Tämä
parantaa lihasten supistumista ja vähentää siten sairauden oireita ja sen vaikutusta potilaan päivittäisiin toimintoihin. Soliris on tarkoitettu nimenomaan potilaille, joilla ilmenee oireita muista saatavana olevista myasthenia gravis -hoidoista huolimatta.
Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD). NMOSD- potilaiden immuunijärjestelmä hyökkää potilaan silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa toisen silmän tai molempien silmien sokeutumiseen, jalkojen tai käsien heikkouteen tai halvaantumiseen, kivuliaisiin kouristuksiin ja tunnon menetykseen sekä heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista. Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä. Tämä vähentää siten sairauden oireita ja sen vaikutusta potilaan päivittäisiin toimintoihin.
jos olet allerginen ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos et ole saanut rokotusta meningokokki-infektiota vastaan, paitsi jos käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
jos sinulla on meningokokki-infektio.
Soliris-hoito voi heikentää luonnollista vastustuskykyä infektioita vastaan, erityisesti meningokokki- infektiota (vaikea meningokokkibakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus ja sepsis eli ”verenmyrkytys”) ja muita Neisseria-bakteerien aiheuttamia infektioita, kuten disseminoitunutta gonokokki-infektiota (laajalle levinnyt tippuri-infektio).
Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa. Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa. Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota. Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.
Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Meningokokki-infektion oireet
Tiettyjen infektiotyyppien nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Soliris-hoitoa saavilla potilailla. Tämän vuoksi saat mukaasi kortin, jossa luetellaan tietyt ensimmäiset oireet. Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista:
päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
kuume
ihottuma
sekavuus
vaikea lihassärky ja flunssankaltaiset oireet
valonarkuus.
Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et
tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi. Ota antibioottia ohjeen mukaan, jos saat joitakin edellä mainituista oireista. Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Soliris sisältää proteiinia. Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus Influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.
Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Soliris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää natriumia 115 mg per injektiopullo. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Viimeistään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista lääkäri antaa rokotuksen meningokokki- infektiota vastaan, jos sitä ei ole annettu jo aiemmin tai jos rokotussuojasi on vanhentunut. Jos lapsesi on alle rokotusiän tai jos et ole saanut rokotusta vähintään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae- ja pneumokokki- infektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Hoidon antaa lääkäri tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen. Hoito annetaan infusoimalla Soliris- pullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi. Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa. Alkuvaiheen jälkeen seuraa ylläpitovaihe.
Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon Aikuiset:
Alkuvaihe:
Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta. Jokainen infuusio koostuu 600 mg:n annoksesta (kaksi 30 ml:n injektiopulloa). Infuusio kestää 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
Ylläpitovaihe:
Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris- liuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25–45 minuutin aikana
(35 minuuttia ± 10 minuuttia).
Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n, refraktorisen gMG:n tai NMOSD:n hoitoon Aikuiset:
Alkuvaihe:
Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta. Jokainen infuusio koostuu 900 mg:n annoksesta (kolme 30 ml:n injektiopulloa). Infuusio kestää 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
Ylläpitovaihe:
Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris- liuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25–45 minuutin aikana
(35 minuuttia ± 10 minuuttia).
Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella. Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon
perusteella. Lääkäri laskee oikean annoksen.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS:
Paino | Alkuvaihe | Ylläpitovaihe |
30 - < 40 kg | 600 mg viikossa x 2 | 900 mg viikolla 3, minkä jälkeen 900 mg kahden viikon välein |
20 - < 30 kg | 600 mg viikossa x 2 | 600 mg viikolla 3, minkä jälkeen 600 mg kahden viikon välein |
10 - < 20 kg | 600 mg viikossa x 1 | 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kahden viikon välein |
5 - < 10 kg | 300 mg viikossa x 1 | 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kolmen viikon välein |
Tutkittaville, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.
Tilaasi seurataan noin yhden tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen. Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.
Jos unohdat käynnin, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Ks. jäljempänä oleva kohta Jos lopetat Solirisin käytön.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa PNH-oireiden palaamisen pian entistä vaikeampina. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on punaisten verisolujen tuhoutumisen lisääntyminen. Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:
punaisten verisolujen määrän merkittävä vähentyminen (anemia)
sekavuus tai vireystilan muutokset
rintakipu tai angina pectoris
lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö)
tromboosi (veren hyytyminen).
Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa aHUS-oireiden palaamisen. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on verihiutaleiden tulehdustilan paheneminen. Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:
verihiutaleiden määrän merkittävä vähentyminen (trombosytopenia)
punaisten verisolujen tuhoutumisen merkittävä lisääntyminen
virtsaamisen väheneminen (munuaisten toimintahäiriöt)
lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö)
sekavuus tai vireystilan muutokset
rintakipu tai angina pectoris
hengästyneisyys tai
tromboosi (veren hyytyminen).
Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta 2 Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.
Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio
pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
unettomuus
heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)
korkea verenpaine
ylähengitystieinfektio, yskä, kurkkukipu (kurkun ja nielun kipu), keuhkoputkitulehdus, huuliherpes
ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
vaikea infektio (meningokokki-infektio), sepsis, septinen sokki, virusinfektio, alahengitystieinfektio, mahaflunssa (ruoansulatuselimistön infektio), kystiitti
infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti), influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise)
verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia, lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja), sydämen sykkeen tunteminen
vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
ruokahalun heikentyminen
masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut
kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
näön sumeneminen
korvien soiminen, huimaus
äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot, verisuonten häiriöt
hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nielun ärsytys, voimakas nuha
vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus
nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla, lisääntynyt hikoilu
lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu, nivelten turvotus, raajakipu (jaloissa ja käsissä)
munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
spontaani erektio
turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväristykset
suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta, happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa
infuusioon liittyvä reaktio
sieni-infektio (Aspergillus-infektio), niveltulehdus (bakteeriartriitti), Haemophilus influenzae -infektio, ientulehdus, märkärupi, bakteeriperäinen sukupuolitauti (tippuri)
ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö
veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt
kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow’n tauti)
unihäiriöt, poikkeavat unet
pyörtyminen
silmä-ärsytys
mustelmat
ruoan epätavallinen takaisinvirtaus mahasta, ienkipu
ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
ihotulehdus, ihon värimuutokset
suun lihasten supistelu
kuukautishäiriöt
infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään
Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Muut aineet ovat
natriumdivetyfosfaatti
dinatriumvetyfosfaatti
natriumkloridi
polysorbaatti 80 (kasviperäinen). Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa – 1 pakkauksessa). Soliris on kirkas ja väritön liuos.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Iso-Britannia
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Italia
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
College Business and Technology Park Blanchardstown
Dublin 15 Irlanti
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.
Valmiste on sekoitettava ja laimennettava hyvän käytännön ohjeita noudattaen ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.
Tarkista Soliris silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella). Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta. Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta. Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta. Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta. Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai
240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi- injektioneste (0,45 %) tai 5 % dekstroosi vedessä.
Ravista laimennetun Soliris-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.
Älä anna Solirista nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.
Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
Laimennettu Soliris-liuos tulee antaa aikuisille 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia) kestävänä ja alle 18-vuotiaille pediatrisille potilaille 1–4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla. Laimennettua Soliris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle antamisen aikana.
Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen. Jos haittavaikutuksia ilmenee Soliris- hoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan. Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla kahta tuntia eikä alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla neljää tuntia.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.