Pixuvri
pixantrone dimaleate
piksantroni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Miten Pixuvria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pixuvrin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon. Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema. Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet hiljattain saanut rokotuksen
jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala
jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria
jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen
jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
jos sinulla on infektio
jos olet joskus saanut syöpähoitoa
jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota
jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri”).
Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan. Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta. Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä:
varfariinia estämään veren hyytymistä
teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa
amitriptyliiniä hoitamaan masennusta
olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta
ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana
propranololia korkean verenpaineen hoitoon.
Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.
Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen. Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin
enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m2), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella. Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon. Suositusannos on 50 mg/m2. Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi pahoinvointia estävät lääkkeet.
Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana. Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa. Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan. Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen. Myös virtsa voi olla väriltään sinertävää. Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Kerro lääkärille, jos saat infektio-oireita Pixuvri-hoidon jälkeen. Näitä oireita ovat esimerkiksi kuume, vilunväreet, hengitysvaikeudet, yskä, suun haavaumat, nielemisvaikeudet tai vakava ripuli. Kun sinulle on annettu Pixuvria, saatat saada helpommin infektioita.
On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista. Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
pahoinvointi, oksentelu
ihon värimuutokset
hiusten oheneminen tai lähtö
virtsan epätavallinen väri
fyysinen heikkous
alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio
kuume
vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis)
makuhäiriöt
epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
päänsärky
uneliaisuus
väsymys
silmätulehdus (konjunktiviitti)
ripuli
vatsakipu
tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa
suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset
sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit
matala verenpaine
laskimon värimuutokset, kalpeus
hengenahdistus, yskä
verta virtsassa
runsaasti valkuaista virtsassa
jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen
luusärky
rintakipu
matalat fosfaattitasot veressä
poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
vakavat infektiot kuten septinen (verenmyrkytykseen liittyvä) shokki, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, kandidiaasi (Candida-hiivan aiheuttama tulehdus), selluliitti (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), aivokalvontulehdus, maha-suolitulehdus
virusinfektiot, kuten vyöruusu, tai muiden virusten aktivoituminen uudelleen, esim. huuliherpes
hermostuneisuus, unettomuus
energian puute
heitehuimaus, kiertohuimaus
silmien kuivuminen
suun tunnottomuus
sarveiskalvontulehdus
allergia lääkkeelle
veren kalsium- ja natriumpitoisuuden aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden kasvaminen
keuhkopussin tulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille)
nenän vuotaminen
verenvuoto, kuten suolen verenvuoto, katkenneiden verisuonten aiheuttamat sinipunaiset läikät keholla
laskimon ärsytys
yöhikoilu
sydämen rytmihäiriöt
spontaani erektio
ihottuma ja/tai ihon haavaumia
kipu, turvotus, heikotus, nivelten ja lihasten jäykkyys
vähentynyt virtsan tuotto
painon lasku
bilirubiinipitoisuuden kasvu veressä tai virtsassa
ruokatorven tulehdus
kipu kaulassa, selässä, raajoissa
kynsi-infektio
syövän eteneminen
uudet luuydin- tai verisyövät, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
maksavaurio
luuytimen vajaatoiminta
lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta. Siksi suositellaan, että se käytetään välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia
2°C - 8°C:ssa.
Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Pixuvri on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on piksantroni. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia). Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja
natriumkloridi.
Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten. Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia. Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
92284 Suresnes cedex Ranska
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Pixuvri on soluja vahingoittava syöpälääke; käsittele sitä varoen. Vältä sen joutumista silmiin ja iholle. Käytä käsineitä, kasvosuojainta ja suojalaseja, kun käsittelet Pixuvria ja kun suoritat dekontaminaatiotoimenpiteitä. Jos Pixuvria (kylmäkuivattuna jauheena tai liuoksena) joutuu iholle, pese iho välittömästi ja huuhtele membraanit huolellisesti vedellä.
Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia. Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua
9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Saata kukin 29 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta steriiliä tekniikkaa käyttäen. Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan. Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on
5,8 mg/ml.
Vedä injektiopullosta steriiliä tekniikkaa käyttäen tarvitsemasi tilavuus (eli tilavuus, jolla saat annosta vastaavan milligrammamäärän 5,8 mg/ml:n liuoksesta) ja laimenna se edelleen 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuoksella lopulliseen tilavuuteen 250 ml.
Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty. Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen. Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan
0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta. Siksi suositellaan, että se käytetään välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset
säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia
2°C - 8°C:ssa.
Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa polyeteeni (PE) -infuusiopusseissa.
Pixuvri on sytotoksinen aine. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.