Descovy
emtricitabine, tenofovir alafenamide
emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovy-valmistetta
Miten Descovy-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Descovy-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tällä tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ihmisen
Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Descovy-valmistetta.
HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
hepatiitti C -infektiota, sairastavilla retroviruslääkitystä saavilla potilailla vaikeiden ja
mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Descovy- valmisteen ottamisen. Älä lopeta Descovy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Descovy-valmisteen ottamista.
Lääkäri saattaa päättää olla määräämättä sinulle Descovy-valmistetta, jos sinulla on viruksesta muoto, jossa on tietty resistenssimutaatio, koska Descovy ei tällöin välttämättä pysty vähentämään HIV:n määrää elimistössä yhtä tehokkaasti.
Kun aloitat Descovy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Vaikka Descovy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Descovy-valmistetta pitkäaikaisesti (ks. Varoitukset ja varotoimet).
Älä ota Descovy-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini
emtrisitabiini ja tipranaviiri
karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini
mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi, ja kysy retroviruslääkityksen mahdollisista hyödyistä ja haitoista sinulle ja lapsellesi.
Jos olet ottanut Descovy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Descovy voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Descovy-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletin karvaan maun takia sen pureskelemista tai murskaamista ei suositella.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, voit puolittaa sen. Ota tabletin molemmat puolikkaat peräkkäin saadaksesi täyden annoksen. Älä säilytä puolitettua tablettia.
Jos otat Descovy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta voit helposti näyttää, mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Descovy-annosta. Jos unohdat annoksen:
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
lihasheikkoutta
käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
pahoinvointi.
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)
epänormaalit unet
päänsärky
huimaus
ripuli
oksentelu
vatsakipu
ilmavaivat
ihottuma
väsymys (uupumus).
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)
pieni punasolujen määrä (anemia)
ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
kutina
nokkosihottuma (urtikaria)
nivelkipu (artralgia).
Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille. Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä HIV-hoidon aikana
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Descovy-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, erittäin heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
nivelten jäykkyys
nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
liikkumisvaikeudet.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Descovy- tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).
Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”210”.
Descovy toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää
30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia (2 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700