Livial
tibolone
2.5 mg tabletti 3 x 28
| Tukkukauppa: | 23,47 € |
| Jälleenmyynti: | 35,42 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
tiboloni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Livial on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Livialia
Miten Livialia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Livialin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Livial kuuluu hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Livial sisältää tibolonia, lääkeainetta, jolla on suotuisia vaikutuksia eri kudoksissa, kuten aivoissa, emättimessä ja luussa. Livialia käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta.
Livialia käytetään:
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämän seurauksena voi ilmaantua oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta ("kuumia aaltoja"). Livial helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle määrätään Livialia vain jos oireet haittaavat vakavasti päivittäisiä toimiasi.
Vaihdevuosien jälkeen joillekin naisille ilmaantuu luiden haurastumista (osteoporoosia). Sinun on keskusteltava kaikista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Jos sinulla on osteoporoosista johtuva lisääntynyt luiden murtumariski ja muut lääkehoidot eivät sovi
sinulle, voit käyttää Livialia ehkäisemään vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia.
Hormonikorvaus- tai Livial-hoidolla on joitakin haittoja, jotka sinun tulee ottaa huomioon, kun harkitset hoidon aloittamista tai sen jatkamista.
Kokemukset ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toiminnanvajaus tai leikkaus) hoidosta ovat rajoitetut. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaus- tai Livial-hoidon riskit voivat olla erilaiset. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Ennen Livial-hoidon aloitusta (tai uudelleen aloittamista), lääkärin tulisi kysyä sinulta omastasi ja lähisukusi terveydentilasta. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen. Näihin voi tarvittaessa
kuulua rintojen ja gynekologinen tutkimus.
Aloitettuasi Livial-hoidon sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Tällöin lääkäri keskustelee kanssasi myös mahdollisista hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.
Käy säännöllisesti rintojen seulontatutkimuksissa (mammografia) lääkärin ohjeiden mukaan.
jos yksikin alla luetelluista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin alla olevasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Livialia.
Älä käytä Livialia
jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
jos sinulla on jokin estrogeenista riippuvainen kasvain, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä tai sen epäily
jos sinulla on odottamatonta emätinvuotoa, jonka syytä ei ole tutkittu
jos sinulla on kohdun limakalvon epänormaalia liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
jota ei hoideta
jos sinulla on tai on ollut veritulppia (tromboosi), kuten veritulppa alaraajoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
jos sinulla on veren hyytymishäiriö (trombofiilinen häiriö, kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua
jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus nimeltä porfyria
jos olet allerginen tibolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet tai epäilet olevasi raskaana
jos ime tät.
Jos mikä tahansa yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäisen kerran Livialin käytön yhteydessä, lopeta käyttö heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Livialia.
Ilmoita lääkärille, jos sinulla on ollut jokin seuraavista tiloista, ennen kuin aloitat hoidon, koska nämä tilat voivat uusiutua tai pahentua Livial-hoidon aikana. Näissä tapauksissa sinun on käytävä useammin lääkärintarkastuksissa:
kohdun lihaskasvaimet
kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
sinulla on suurentunut veritulppariski (katso jäljempänä "Laskimoveritulppa (tromboosi)")
sinulla on suurentunut riski saada estrogeenista riippuvaisia syöpiä (kuten äidin, sisaren tai isoäidin sairastama rintasyöpä)
korkea verenpaine
maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
diabetes
sappikivet
migreeni tai (vaikeat) päänsäryt
immuunijärjestelmän sairaus joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
epilepsia
astma
tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
hyvin korkeat veren rasvapitoisuudet (triglyseridit)
nesteen kertyminen elimistöön johtuen sydämen tai munuaisten häiriöistä
Jos huomaat minkä tahansa seuraavista tiloista kun käytät Livial-hoitoa:
mikä tahansa tila, joka on mainittu edellä "Älä käytä Livialia" -kohdassa
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Tämä voi olla merkki maksasairaudesta.
verenpaineen suuri nousu (sen oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
migreeninkaltainen päänsärky ensimmäistä kertaa
jos tulet raskaaksi
jos huomaat merkkejä veritulpasta, kuten:
kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
äkillistä rintakipua
hengitysvaikeuksia
Katso lisätietoja kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)"
Hormonikorvaus hoito ja s yöpä
Kohdun limakalvon liikakasvusta ja syövästä on tehty ilmoituksia ja niitä on todettu tutkimuksissa
Livialin käyttäjillä. Kohdun limakalvon syövän riski lisääntyy käytön keston myötä.
Epäsäännöllistä läpäisy- tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten Livial-hoitokuukausien (3 - 6 kk) aikana.
Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin:
jatkuu kauemmin kuin 6 kuukauden ajan
alkaa, kun olet jo käyttänyt Livialia kuuden kuukauden ajan
jatkuu lopetettuasi Livial-hoidon
Näyttö osoittaa, että tiboloni lisää rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu tibolonihoidon kestosta. Hormonikorvaushoidoilla tehtyjen tutkimuksen mukaan hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen lisäriski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään. Tibolonin osalta ei ole saatavilla tietoa siitä, kauanko riski kestää hoidon lopettamisen jälkeen, mutta samankaltaista mallia ei voida sulkea pois.
Vertaa
Naisilla, jotka käyttävät Livialia on pienempi riski kuin yhdistelmähormonikorvaushoitoa käyttävillä ja samansuuruinen riski kuin pelkkää estrogeenihormonikorvaushoitoa käyttävillä.
ihon meneminen kuopalle tai vetäytyminen
nännissä tapahtuvat muutokset
mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä.
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeeniä sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan.
Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka
eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, noin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on todettu noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Livialin käytön aiheuttama munasarjasyövän suurentunut riski vastaa muiden hormonikorvaushoitojen aiheuttamaa riskiä.
Hormonikorvaus hoidon vaikutus s ydämeen ja ve renkiertoon
Laskimotukokset voivat olla vakavia, ja jos sellainen kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa johtaa kuolemaan.
Laskimoveritulpan voi saada helpommin ikääntymisen myötä ja jonkin seuraavan tilan yhteydessä. Ilmoita lääkärille jos mikä tahansa alla mainitusta koskee sinua:
olet raskaana tai juuri synnyttänyt
käytät estrogeenejä
et pääse jalkeille pitkään aikaan esimerkiksi suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta 3 "Jos olet menossa leikkaukseen")
jos olet huomattavan ylipainoinen (painoindeksi [BMI] > 30 kg/m2)
sinulla on verenhyytymisongelmia , joita on hoidettava pitkäaikaisesti veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut laskimoveritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
sinulla on sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus (SLE)
sinulla on syöpä.
Veritulpan merkit, katso kohta "Lopeta Livial-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin"
Vertaa
Tarkasteltaessa yli 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4 - 7 naisen tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan, 9 - 12 naisen tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan (eli 5 ylimääräistä tapausta).
Käytettäessä Livialia riski saada laskimoveritulppa suurenee vähemmän kuin käytettäessä muita hormonikorvaushoitoja.
Ei ole näyttöä, että hormonikorvaus- tai Livial-hoito ehkäisisi sydänkohtauksia.
Yli 60-vuotiaille naisille, jotka käyttävät estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa , ilmaantuu jonkin verran useammin sydänsairaus kuin naisille, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa. Koska sydänsairauden riski riippuu voimakkaasti iästä, ylimääräisten sydänsairauksien määrä johtuen estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidosta on hyvin vähäinen terveillä naisilla lähellä vaihdevuosia, mutta nousee iän karttuessa.
Ei ole näyttöä että sydäninfarktin riski Livialia käyttävillä olisi erilainen kuin riski muuta hormonikorvaushoitoa käyttävillä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hormonikorvaus- ja Livial-hoito lisäävät aivohalvauksen riskiä. Tämä lisääntynyt riski on pääasiassa havaittu vanhemmilla yli 60-vuotiailla, vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla.
Vertaa
50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä Livialia, keskimäärin kolme tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät Livialia, vastaava luku olisi seitsemän tuhannesta (eli neljä ylimääräistä tapausta).
60-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä Livialia, keskimäärin 11 tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät Livialia, vastaava luku olisi 24 tuhannesta (eli 13 ylimääräistä tapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Jonkin verran näyttöä on saatu muistin heikkenemisen riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana. Kysy lääkäriltä neuvoja.
Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Livialin tehoon. Tästä voi johtua epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä:
Kasvirohdosvalmisteet jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitovalmisteet, kasvirohdosvalmisteet ja luontaistuotteet.
Voit syödä ja juoda normaalisti käyttäessäsi Livialia.
Livialia käytetään naisille vain vaihdevuosien jälkeen. Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, lopeta Livialin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Livialilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Livial on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Ota yksi tabletti joka päivä. Niele tabletti veden tai muun nesteen kera, aina samaan aikaan päivästä.
Livial-tablettiliuskaan on merkitty viikonpäivät. Aloita ottamalla tabletti kyseisen päivän kohdalta. Mikäli aloitat tablettien ottamisen maanantaina, ota tablettiliuskan ylärivistä kohdasta “maanantai”. Ota tabletit viikonpäivien osoittamassa järjestyksessä, kunnes tablettiliuska on tyhjä. Aloita uusi liuska seuraavana päivänä. Älä pidä taukoa tablettiliuskojen tai -pakkausten välillä.
Livial-hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua viimeisistä luonnollisista kuukautisistasi. Jos Livial-hoito aloitetaan aikaisemmin, epäsäännöllisen emätinvuodon todennäköisyys suurenee.
Lääkärin on tarkoitus määrätä sinulle mahdollisimman lyhyeksi ajaksi pienin annos, jolla oireesi helpottuvat. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annos on joko liian voimakas tai liian heikko.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja emätinvuoto.
Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos tabletinotto on myöhästynyt jo yli 12 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille että käytät Livialia. Sinun pitää ehkä lopettaa Livialin käyttö noin 4 - 6 viikkoa ennen leikkausta, veritulppariskin pienentämiseksi (katso kohta 2 "Laskimoveritulppa (tromboosi)"). Kysy lääkäriltä milloin voit aloittaa Livial-hoidon uudelleen.
Seuraavia tauteja on raportoitu useammin hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa :
rintasyöpä
kohdun limakalvon epänormaalia liikakasvua (endometriumin hyperplasia) tai syöpä
munasarjasyöpä
veritulppia jalkojen tai keuhkojen suonissa (laskimotromboembolia)
sydänsairaus
aivohalvaus
mahdollisesti muistin heikkeneminen jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaalla Lisätietoa näistä haittavaikutuksista, katso kohta 2.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät 1 - 10 potilaalla sadasta) ovat:
emätinverenvuoto tai -tiputtelu
vatsakipu
painonnousu
rintojen kipu
epänormaali karvan kasvu
emättimen vaivat, kuten epänormaali erite, kutina ja ärsytys
Melko harvinainen haittavaikutus (esiintyy 1 - 10 potilaalla tuhannesta) on akne. Muita Livialin markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
pyörrytys, päänsärky, migreeni, masennus
ihottuma tai kutina
näköhäiriöt
maha-suolikanavan häiriöt
nesteen kertyminen
nivelkivut, lihaskivut
muutokset maksan toiminnassa
Livial-hoitoa saavilla naisilla on raportoitu rintasyöpää ja kohdun limakalvon liikakasvua tai syöpää.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy emätinverenvuotoa tai -tiputtelua, tai jos yllämainitut haittavaikutukset muuttuvat häiritseviksi tai jatkuviksi.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:
sappikivitauti
erilaiset ihon häiriöt:
ihon värjäytyminen erityisesti kasvoilla tai kaulalla, kutsutaan maksaläiskiksi
kivuliaat punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum)
ihottuma jossa on rengasmaista punoitusta ja haavoja (erythema multiforme)
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainoliuskat pahvikotelossa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tiboloni, jota on yhdessä tabletissa 2,5 mg.
Muut aineet ovat: perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti, askorbyylipalmitaatti ja magnesiumstearaatti.
Livial 2,5 mg tabletit ovat valkoisia, toisella puolella on merkintä ”MK/2” ja toisella puolella ”Organon*”. Tabletit on pakattu pahvipakkaukseen, jossa on yksi tai kolme läpipainoliuskaa. Kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss Alankomaat
