Zessly
infliximab
infliksimabi (infliximab)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Zessly-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta
Miten Zessly-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zessly-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zessly-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Nivelreuma
Nivelpsoriaasi
Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Psoriaasi.
Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Crohnin tauti
Haavainen paksusuolitulehdus.
Zessly toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan. TNFα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly- valmistetta, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja, kuten valohoitoa. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta sairautesi hoitoon.
Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta:
aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.
olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Älä käytä Zessly-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta tai Zessly-hoidon aikana, jos:
Olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa infliksimabia sisältävällä lääkkeellä
Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Infektiot
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella. Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Zessly-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat. Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
Tuberkuloosi
On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Zessly-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.
B-hepatiittivirus
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Hoito TNF-salpaajilla kuten Zessly-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.
Sydänongelmat
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Kerro lääkärille heti, jos saat Zessly-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne
pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.
Syöpä ja lymfooma
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Zessly-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä, ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin
johtanut kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6- merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä. Zessly-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Keuhkosairaus tai runsas tupakointi
Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Zessly-hoidon aikana.
Hermoston sairaus
Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Zessly-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous ja puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Epänormaalit ihon avanteet
Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).
Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Zessly-hoidon aloittamista. Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski ensimmäisen elinvuoden ajan. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet, kuten
BCG-rokote (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Jos imetät, on tärkeää, että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).
Leikkaukset tai hammastoimenpiteet
Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Zessly-hoitoa, ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Maksaongelmat
Joillekin infliksimabihoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana maksaongelmien oireita. Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, oikean ylävatsan kipu tai turvotus, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
Alhaiset verisolujen määrät
Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä. Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Zessly-hoidon aikana. Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi:
Joillain TNF-estäjiä, kuten infliksimabia, saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.
Infliksimabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Zessly-hoidon aloitusta. Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Kineret (anakinra). Zessly- ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Orencia (abatasepti). Zessly- ja Orencia-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana. Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana tai jos saat Zessly-hoitoa imetyksen aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Zessly-valmisteen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Zessly-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa
lapsellesi 12 kuukauteen syntymän jälkeen ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele. Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Jos imetät, on tärkeää, että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Eläviä rokotteita ei tule antaa lapsellesi imetyksen aikana ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele.
Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
Zessly-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Zessly sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on käytännössä natriumiton. Ennen kuin Zessly annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Zessly-valmisteen.
Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Lääke annetaan infuusiona (tiputus) 2 tunnin aikana laskimoon, yleensä käsivarteen. Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Zessly-annoksen 1 tunnin aikana.
Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1–2 tunnin ajan sen jälkeen.
Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan. Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Zessly-hoito sinuun vaikuttaa.
Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
2. annos | 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen |
3. annos | 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen |
Myöhemmät annokset | 6–8 viikon välein riippuen sairaudestasi |
Zessly-valmistetta annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Zessly-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Zessly-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa. Näiden ihoreaktioiden yhteydessä voi ilmetä kuumetta.
Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu infliksimabia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä:
vatsakipu, huonovointisuus
virusinfektiot, kuten herpes tai flunssa
ylähengitystieinfektiot, kuten sinuiitti
päänsärky
infuusion aiheuttama haittavaikutus
kipu.
muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
infektio keuhkoissa tai rinnassa, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
hengitysvaikeudet, rintakipu
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho
tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne
kuume, lisääntynyt hikoilu
verenkierto-ongelmat, kuten matala tai korkea verenpaine
mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)
väsymyksen tai heikkouden tunne
bakteeri-infektiot, kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai ihon infektio (selluliitti)
sienen aiheuttuma ihoinfektio
veriongelmat, kuten anemia tai valkosolujen vähyys
turvonneet imusolmukkeet
masennus, univaikeudet
silmäongelmat, mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys
kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä
virtsatieinfektio
psoriaasi, iho-ongelmat, kuten ihottuma ja hiusten lähtö
pistokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
tunnottomuus tai pistelyn tunne.
riittämätön verensaanti, verisuonen turpoaminen
veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat
iho-ongelmat, kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan
haavojen hitaampi paraneminen
maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio
muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
silmäongelmat, mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke
pyörtyminen
kouristukset, hermo-ongelmat
reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
haiman turpoaminen (haimatulehdus)
sieni-infektiot, kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
nesteen purkautuminen keuhkopussiin
hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)
tuberkuloosi
munuaisinfektiot
verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
emättimen infektiot
veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan
muutokset veren kolesteroli- ja rasva-arvoissa.
tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)
veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
aivokalvotulehdus (meningiitti)
infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)
maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
epänormaali kudosten turvotus tai kasvu
vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja olla hengenvaarallinen (anafylaktinen sokki)
pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)
immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)
tulehdusvasteesta johtuvat immuunijärjestestelmän solujen paikalliset kertymät (granulomatoottiset leesiot)
kiinnostuksen tai tunteiden puute
vakavat iho-ongelmat, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
muut iho-ongelmat, kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet (paisetauti)
vakavat hermoston sairaudet, kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus, optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
nesteen purkautuminen sydänpussiin
vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
melanooma (ihosyöpätyyppi)
kohdunkaulan syöpä
alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.
syöpä lapsilla ja aikuisilla
harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä (hepatospleeninen T-solulymfooma)
maksan vajaatoiminta
merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina
dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)
sydänkohtaus
aivohalvaus
ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Zessly-valmisteen säilyttämisestä. Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 30 °C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan. Säilytys ei saa kuitenkaan ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää. Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä kirjoitetaan koteloon muodossa pv/kk/vuosi. Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
On suositeltavaa, että käyttövalmis Zessly-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia.
Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
Muut aineet ovat dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, sukkiinihappo, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Zessly- kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on pakattu lasiseen injektiopulloon. Kuiva-aine on valkoista.
Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Itävalta
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Säilytä 2 °C - 8 °C:ssa.
Zessly voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon. Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Zessly-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Zessly-injektiopullojen määrä. Yksi Zessly-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Laske vaadittavan käyttövalmiin Zessly-liuoksen kokonaismäärä.
Jokaisen Zessly-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula. Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon
kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan. Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista. ÄLÄ RAVISTA. Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa. Anna käyttöön valmistetun liuoksen
seistä 5 minuuttia. Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaaleanruskeaa ja opaalinhohtoista. Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia. Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Zessly-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä. Älä laimenna käyttöön valmistettua Zessly-liuosta millään muulla laimennusnesteellä. Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Zessly-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista. Lisää käyttöön valmistetun Zessly-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin. Sekoita kevyesti.
Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan. Käytä ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi). Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja
enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta. Kun käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Zessly- infuusioliuos voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2 °C – 8 °C:ssa. Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Zessly-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty. Älä infusoi Zessly-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
Tarkasta Zessly silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista. Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.