Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Verquvo 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Verquvo 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Verquvo 10 mg kalvopäällysteiset tabletit verisiguaatti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Verquvo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verquvo-valmistetta

  3. Miten Verquvo-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Verquvo-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Verquvo on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Verquvo-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on verisiguaatti. Verisiguaatti on sydänlääke, josta käytetään nimeä liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.

     
     

     Verquvo-valmistetta käytetään pitkäkestoisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla, joilla sydämen vajaatoiminnan oireet ovat äskettäin lisääntyneet. Sen vuoksi olet mahdollisesti saanut sairaalahoitoa ja/tai lääkkeitä (diureetteja) laskimoon virtsan määrän lisäämiseksi.

     
     

     Jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa, sydämesi on heikko eikä se pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöösi. Sydämen vajaatoiminnan yleisiä oireita ovat esimerkiksi hengenahdistus, väsymys tai nesteen kertymisestä johtuva turvotus.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verquvo-valmistetta Älä ota Verquvo-valmistetta

• jos olet allerginen verisiguaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos otat mitä tahansa lääkettä, joka sisältää jotakin muuta liukoista guanylaattisyklaasin

  stimulaattoria, esim. riosiguaattia, jota käytetään korkean keuhkoverenpaineen hoitoon.

  Jos jokin edellisistä koskee sinua, keskustele ensin lääkärin kanssa äläkä ala vielä ottaa tätä lääkettä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Verquvo-valmistetta, jos sinulla on

• matala verenpaine johon liittyy oireita kuten heitehuimaus tai hutera olo,

• vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa,

• vaikea maksasairaus.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Verquvo

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja erityisesti seuraavia lääkkeitä:

• liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorien ryhmään kuuluvat lääkkeet (esim. riosiguaatti). Älä ota Verquvo-valmistetta näiden lääkkeiden käytön aikana. Katso kohta ”Älä ota Verquvo-valmistetta”.

• PDE5:n estäjät, joilla hoidetaan korkeaa keuhkoverenpainetta tai autetaan saavuttamaan tai pitämään erektio (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili). Näitä lääkkeitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti Verquvo-valmisteen kanssa.

• nitraatit, joita käytetään sydänsairauksien, mukaan lukien rintakivun hoitoon (esim. isosorbidimononitraatti).

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Verquvo-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, vahingoittaako se syntymätöntä lasta. Jos on olemassa mahdollisuus, että tulet raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Verquvo rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa lastasi. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, täytyykö imetys vai Verquvo-hoito lopettaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos tämä lääke aiheuttaa sinulle huimausta, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.

  
  

  Verquvo sisältää laktoosia ja natriumia

  Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Verquvo-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu aloitusannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Sen jälkeen lääkäri muuttaa annosta sen mukaan, kuinka hyvin siedät hoitoa. Tavallisesti lääkäri suurentaa annosta noin 2 viikon kuluttua yhteen 5 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa ja jälleen noin 2 viikon kuluttua suurimpaan tavoiteannokseen, joka on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulla on matala verenpaine, kun otat Verquvo-valmistetta, tämä voi aiheuttaa sinulle huimausta ja huteran olon, jolloin lääkäri saattaa pienentää Verquvo-annostasi tilapäisesti tai keskeyttää

     Verquvo-hoidon.

     
     

     Ota yksi tabletti aina samaan vuorokaudenaikaan yhdessä ruuan kanssa. Jos et pysty nielemään kokonaista tablettia, voit murskata Verquvo-tabletin ja sekoittaa sen veteen. Juo tämä seos välittömästi.

     
     

     Jos otat enemmän Verquvo-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos otat enemmän Verquvo-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee jokin kohdassa 4 mainituista haittavaikutuksista. Kaikkein todennäköisin vaikutus on verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa huimausta ja huteran olon.

     
     

     Jos unohdat ottaa Verquvo-valmistetta

     Ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta kuitenkin samana päivänä, jolloin unohtunut annos olisi pitänyt ottaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Verquvo-valmisteen käytön

     Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, tilasi saattaa pahentua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• matala verenpaine (hypotensio)

  
  

  Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• veren punasolujen alhainen määrä (anemia), mikä voi aiheuttaa kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä

• heitehuimaus

• päänsärky

• pahoinvointi ja oksentelu

• ruuansulatushäiriö (dyspepsia)

• närästys (ruokatorven refluksitauti)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Verquvo-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Verquvo sisältää

• Vaikuttava aine on verisiguaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg verisiguaattia.

• Muut aineet ovat:

  
  

  Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 ”Verquvo sisältää laktoosia ja natriumia”).

  
  

  Kalvopäällyste: Hypromelloosi 2910, talkki, titaanioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) (ainoastaan Verquvo 5 mg), keltainen rautaoksidi (E 172) (ainoastaan Verquvo 10 mg).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Verquvo 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia ja niiden halkaisija on 7 mm. Tabletin toiselle puolelle on merkitty ”2.5” ja toiselle puolelle ”VC”.

  Verquvo 5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja punaruskeita ja niiden halkaisija on 7 mm. Tabletin toiselle puolelle on merkitty ”5” ja toiselle puolelle ”VC”. Verquvo 10 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja keltaoransseja ja niiden halkaisija on 9 mm. Tabletin toiselle puolelle on merkitty ”10” ja toiselle puolelle ”VC”.

  
  

  Verquvo toimitetaan

• läpipainopakkauksissa pahvirasioissa, jotka sisältävät 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia

• perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa pahvirasioissa, jotka sisältävät 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia

• purkeissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.