Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä

naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta

  3. Miten Nyxoid annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nyxoid-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

     
     

     1. Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään

        
        

        Lääkkeen vaikuttava aine on naloksoni. Naloksoni kumoaa väliaikaisesti opioidien, kuten heroiinin, metadonin, fentanyylin, oksikodonin, buprenorfiinin ja morfiinin, vaikutuksen.

        
        

        Nyxoid on nenäsumute, jota käytetään ensiapuna opioidiyliannostuksen tai mahdollisen opioidiyliannostuksen hoitoon aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille. Yliannostuksen oireita ovat:

        • hengitysvaikeudet,

        • vaikea uneliaisuus

        • potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.

          
          

          Jos kuulut opioidiyliannostuksen riskiryhmään, pidä Nyxoid-valmistetta aina mukanasi. Nyxoid toimii vain lyhyen aikaa opioidien vaikutuksen poistamiseen sillä välin, kun hakeudut ensiapuun. Se ei toimi ensiavun korvikkeena. Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.

          
          

          Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.

          
          

     2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Älä käytä Nyxoid-valmistetta

        jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

        
        

        Varoitukset ja varotoimet

        
        

        Nyxoid annetaan käytettäväksi vasta sen jälkeen, kun sinut tai sinusta huolehtivalle henkilölle on opetettu valmisteen käyttö.

        
        

        Valmiste on tarkoitettu annettavaksi ensi tilassa, se ei korvaa päivystysluonteista sairaalahoitoa.

        Hätänumeroon tulee soittaa aina, kun epäillään opioidien yliannostusta.

        Opioidiyliannostuksen oireet ja merkit voivat uusiutua nenäsumutteen käyttämisen jälkeen. Jos näin tapahtuu, nenäsumutetta voidaan antaa toinen annos uudesta nenäsumutepakkauksesta 2–3 minuutin kuluttua. Lääkkeen antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava huolellisesti ambulanssin saapumiseen asti.

        
        

        Tilat, joita on syytä pitää silmällä:

        • jos sinulla on fyysinen opioidiriippuvuus tai olet saanut suuria opioidiannoksia (esimerkiksi heroiinia, metadonia, fentanyylia, oksikodonia, buprenorfiinia tai morfiinia). Voit saada tämän lääkkeen käytöstä voimakkaita vieroitusoireita (katso tämän selosteen myöhempi osio 4, kohta Tilat, joita on syytä pitää silmällä).

        • jos käytät opioideja kroonisen kivun hoitoon, tuntemasi kipu saattaa pahentua, kun saat Nyxoid- valmistetta.

        • jos käytät buprenorfiinia, Nyxoid ei välttämättä kumoa hengitysongelmia täysin.

          
          

          Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.

          
          

          Lapset ja nuoret

          
          

          Nyxoid ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 14-vuotiaille lapsille ja nuorille.

          
          

          Nyxoid-valmisteen käyttö ennen synnytystä

          
          

          Kerro kätilölle tai lääkärille, jos olet saanut Nyxoid-valmistetta ennen synnytystä tai sen aikana. Vastasyntyneelle lapselle voi tulla äkillisiä opioidien vieroitusoireita, jotka voivat olla hoitamattomina hengenvaarallisia.

          
          

          Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:

        • kouristuskohtaus

        • tavallista runsaampi itkeminen

        • vilkastuneet refleksit.

          
          

          Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid

          
          

          Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

          
          

          Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

          
          

          Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.

          Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata

          tarkasti.

          
          

          Ajaminen ja koneiden käyttö

          
          

          Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.

          
          

     3. Miten Nyxoid annetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     Sinua koulutetaan Nyxoid-valmisteen käytössä ennen kuin se luovutetaan sinulle. Alla on vaiheittainen opas.

     
     

     Nyxoid-nenäsumutteen käyttöohjeet:

     
     

     1. Tarkista oireet ja vaste.

        • Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton. Voit huutaa hänen nimeään, ravistaa hänen olkaansa, puhua kovaäänisesti hänen korvaansa, hieroa hänen

          rintalastaansa, nipistää heitä korvasta tai kynsien alta.

        • Tarkista hengitystiet ja hengitys. Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä. Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan – liikkuuko rintakehä? Kuuletko hengitysäänet? Tunnetko hengityksen poskellasi?

        • Tarkista yliannostuksen merkit, kuten: ei reaktiota kosketukseen tai ääniin, hidas, epätasainen hengitys tai ei hengitystä lainkaan, kuorsaus, hengen haukkominen tai nieleminen, siniset tai purppuran väriset kynnet tai huulet.

        • Mikäli epäillään yliannostusta, Nyxoid-valmiste on annettava.

          
          

     2. Soita ambulanssi. Nyxoid ei korvaa ensihoitoa.

        
        

        

        
        

     3. Poista läpipainopakkauksen taustakalvo kulmasta vetämällä ja ota nenäsumutelaite

        pakkauksesta. Aseta nenäsumute helposti saataville.

        
        

        

        
        

     4. Aseta potilas selinmakuulle. Tue potilaan niskaa, jotta hänen päänsä voi kallistua taaksepäin.

        Poista esteet, jotka voivat tukkia hänen nenänsä.

        
        

        

     5. Pidä nenäsumutetta kädessäsi siten että peukalo on männän pohjassa ja suutin etu- ja keskisormen välissä. Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.

        
        

        

        
        

     6. Aseta laitteen suutin varovasti potilaan toiseen sieraimeen. Anna annos painamalla mäntää lujasti, kunnes kuulet napsahduksen. Kun annos on annettu, ota laitteen suutin pois. sieraimesta.

        
        

        

        
        

     7. Aseta potilas kylkiasentoon kyljelleen siten, että suu on auki ja osoittaa alaspäin. Ole hänen seurassaan ensihoidon saapumiseen saakka. Tarkkaile potilaan hengitystasoa, valppautta ja reagointia ääniin sekä kosketukseen.

        
        

        Aseta käsi tukemaan

        päätä. Päällimmäinen jalka taivutettuna

        
        

        

     8. Jos potilaan vointi ei parane 2–3 minuutin kuluttua, toinen annos voidaan antaa. Ole tarkkaavainen – vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen. Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi. Toista vaiheet 3–6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella. Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.

        
        

     9. Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa). Pysy potilaan luona ja jatka hänen seuraamistaan parantumisen varalta, kunnes ensihoitajat saapuvat antamaan lisähoitoa.

     
     

     Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

     1. Mahdolliset haittavaikutukset

        
        

        Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen yhteydessä mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on listattu alla.

        Tilat, joita on syytä pitää silmällä

        
        

        Nyxoid-valmiste voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita, jos potilas on riippuvainen opioidilääkkeistä. Oireita voivat olla:

        • nopea sydämen syke, korkea verenpaine

        • kehon särky ja vatsakrampit

        • huono olo, oksentaminen, ripuli

        • hikoilu, kuume, iho kananlihalla, tärinä tai värinä

        • käyttäytymisen muutokset, mm. väkivaltainen käyttäytyminen, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, kiihtymys, levottomuus tai ärtymys

        • epämukava mieliala

        • herkistynyt tuntoaisti

        • nukkumisvaikeudet.

          
          

          Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).

          Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.

          
          

          Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

          • huonovointisuus

            
            

            Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

          • Heitehuimaus, päänsärky

          • Nopea sydämensyke

          • Korkea verenpaine, matala verenpaine

          • Pahoinvointi (oksentelu)

            
            

            Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

          • Vapina

          • Hidas sydämen syke

          • Hikoilu

          • Epäsäännöllinen sydämensyke

          • Ripuli

          • Suun kuivuminen

          • Nopea hengitys

            
            

            Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

          • Allergiset reaktiot kuten kasvojen, suun, huulten tai nielun turvotus, allerginen sokki

          • Henkeä uhkaava, epäsäännöllinen sydämensyke, sydänkohtaus

          • Nesteen kertyminen keuhkoihin

          • Ihovaivat kuten kutina, ihottuma, punoitus, turvotus, vaikea ihon hilseily tai kuoriutuminen

          
          

          Haittavaikutuksista ilmoittaminen

          
          

          

          Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

          
          

     2. Nyxoid-valmisteen säilyttäminen

        
        

        Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

        Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

        
        

        Ei saa jäätyä.

        
        

        Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

        
        

     3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää

• Vaikuttava aine on naloksoni. Jokainen nenäsumute sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

• Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke sisältää naloksonia 0,1 ml kirkkaana, värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena esitäytetyssä nenäsumutteen antolaitteessa kerta-annossäiliössä.

Nyxoid on pakattu koteloon, joka sisältää 2 yksittäispakattua nenäsumutetta läpipainopakkauksissa.

Yksi kerta-annos nenäsumute sisältää yhden annoksen naloksonia.

Myyntiluvan haltija:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18 Irlanti

Valmistaja: Mundipharma DC B.V. Leusderend 16

3832 RC Leusden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka

Tel: + 420 222 318 221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

+33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom (Northern Ireland) Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

.