Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gepre tix 100 mg pehmeät kapselit progesteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Gepretix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gepretix -valmistetta

3. Miten Gepretix -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gepretix -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gepre tix on ja mihin sitä käyte tään Mitä Gepre tix on

   Tämä lääke sisältää progesteronia eli keltarauhashormonia, joka on elimistössä muodostuva luontainen naishormoni. Kyseessä on progestiinihormoniva lmiste, joka vaikuttaa korjaamalla elimistön hormonitasapainoa.

   
   

   Mihin sitä käyte tään

   Tätä lääkettä käytetään elimistön progesteronivajeen aiheuttamiin häiriöihin. Lääkäri määrää sinulle tätä lääkettä, jos jompikumpi seuraavista koskee sinua:

   
   

   1. Sinulla on progesteronin puutos

      Munasarjojen luteaalivaiheessa tuottaman progesteronin pitoisuus on normaalia pienempi. Tällöin tätä lääkettä voidaan käyttää epäsäännöllisten kuukautisten hoitoon.

      
      

   2. Kuukautisesi loppuvat pysyvästi (menopaussi, vaihdevuodet)

   Hormonihoidossa estrogeenin lisänä vaihdevuosien yhteydessä naisille, joilla on kohtu tallella.

   
   

   Progesteronia, jota Gepretix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Gepretix -valmistetta Älä ota Gepre tix -valmistetta

   • jos olet allerginen progesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla esiintyy selittämätöntä emätinverenvuotoa

   • jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

   • jos sinulla on maksakasvain

   • jos sinulla on tai saattaa olla kasvain rinnoissa tai sukuelimissä

   • jos sinulla on aktiivinen laskimoveritulppa (laskimotukos), kuten alaraajan laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) tai keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt tällainen veritulppa

   • jos sinulla on aivoverenvuoto

   • jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen verisairaus).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Jos käytät Gepretix -valmistetta vaihdevuosien yhteydessä yhdessä toisen hormonivalmisteen eli estrogeenin kanssa, sinun on katsottava myös toisen valmisteen (estrogeenin) pakkausselosteesta tiedot siitä, missä tapauksissa lääkettä ei saa ottaa.

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

     
     

   • Suositeltuihin tarkoituksiin käytettynä tämä lääke ei ole ehkäisyvalmiste.

   • Käy lääkärin vastaanotolla ennen vaihdevuosiin liittyvän hormonihoidon aloittamista (ja sen jälkeen säännöllisesti vuosittain), jotta sinulle voidaan tehdä tarvittaessa rintojen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus.

     
     

     Kerro lääkärille

   • jos sinulla on ollut laskimoveritulppa (laskimotukos)

   • jos sinulla esiintyy kohtuverenvuotoa.

     
     

     Lopeta tämän lääkkeen ottaminen

   • jos sinulla esiintyy mitä tahansa näköhäiriöitä (esim. näön heikentyminen, kaksoiskuvat, verkkokalvon verisuonten muutokset)

   • jos sinulla on mikä tahansa veritulppa (laskimotromboembolia tai -tromboosi)

   • jos sinulla esiintyy vaikeaa päänsärkyä.

     
     

     Jos kuukautisesi jäävät pois hoidon aikana, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana. Kohdun limakalvon liikakasvu voi alkaa uudestaan tai pahentua hoidon aikana.

     Jos sinulla esiintyy pitkäkestoista, odottamatonta verenvuotoa tai tiputteluvuotoa pitkäaikaishoidon aikana tai hoidon päättyessä tai päätyttyä, käy lääkärintarkastuksessa.

     
     

     Lapset

     Gepretix -valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Gepre tix

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Gepretix -valmisteen vaikutusta:

   • barbituraatit, joita käytetään unihäiriöiden ja ahdistuneisuuden hoitoon

   • epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini)

   • jotkin antibiootit (ampisilliini, tetrasykliinit, rifampisiini)

   • fenyylibutatsoni (tulehduslääke)

   • spironolaktoni (nk. nesteenpoistolääke)

   • jotkin sienilääkkeet (ketokonatsoli, griseofulviini).

     
     

     Gepretix taas voi vaikuttaa joidenkin diabeteslääkkeiden toimintaan.

     
     

     Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat heikentää Gepretix -valmisteen vaikutusta.

     
     

     Gepre tix ruuan ja juoman kanssa

     Ota tämä valmiste tyhjään mahaan, mieluiten illalla nukkumaanmenon yhteydessä.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Raskaus

     Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän tai minkään muun lääkkeen käyttöä.

     
     

     Imetys

     Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät.

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

     
     

     Hedelmällisyys

     Tätä lääkettä voivat käyttää naiset, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Sillä ei siten ole tunnettua haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy uneliaisuutta tai huimausta.

     
     

     Gepre tix sisältää soijalesitiiniä

     Tämä lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

     
     

3. Mite n Gepretix -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu annos epäsäännöllisiin kuukautisiin

   • Ota tätä lääkettä 10 vuorokauden ajan jokaisessa kuukautiskierrossa. Yleensä lääkettä otetaan kierron päivinä 17–26 nämä päivät mukaan lukien.

   • Keskimääräinen annostus on 200–300 mg progesteronia vuorokaudessa kerta-annoksena tai jaettuna kahteen annokseen, esim. 200 mg illalla nukkumaanmenon yhteydessä ja tarvittaessa 100 mg aamulla.

     Suosite ltu annos vaihdevuosioireiden hoitoon

   • Estrogeenin lisäksi otetaan 200 mg progesteronia kerta-annoksena nukkumaanmenon yhteydessä vähintään 14 päivänä kuukaudessa (jokaisen hoitojakson kahtena viimeisenä viikkona).

   • Tämän jälkeen on odotettavissa tyhjennysvuotoa.

     
     

     Mite n Gepretix -kapselit otetaan Nielaise kapselit pienen vesimäärän kera. Älä ota kapseleita ruuan kanssa.

     Ota valmiste mieluiten illalla nukkumaanmenon yhteydessä. Ota toinen annos aamulla.

     
     

     Jos otat e nemmän Gepre tix -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Saatat saada yliannostuksen oireita, joita ovat mm. huimaus, väsymys, voimakas hyvänolontunne ja kivuliaat kuukautiset. Tällöin annosta voidaan pienentää. Kysy aina annoksen pienentämisestä lääkäriltä etukäteen.

     
     

     Jos unohdat ottaa Gepre tix -valmistetta

     Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Gepretix -valmisteen käytön

     Lääkäri kertoo, kuinka kauan tätä lääkettä pitää ottaa. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lope ta tämän lääkkeen käyttö heti, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• aivohalvaus, aivoveritulppa tai aivoverenvuoto

• laskimoveritulppa alaraajassa tai lantion alueella

• äkillinen vaikea päänsärky

• silmävaivat

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (e nintään 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky

• kuukautisvuodon muutokset tai verenvuoto muulloin kuin tyhjennysvuodon aikana. Tässä tapauksessa lääkäri voi muuttaa lääkkeenottotapaa.

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (e nintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• rintojen muutokset, rintojen aristaminen

• väsymys tai huimaus

• oksentelu, ripuli, ummetus

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

• ihon kutina, akne.

  Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (e nintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot

• pahoinvointi.

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (e nintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• masennus

• ihottuma (mahdollisesti kutiseva)

• ihon tummuminen (maksaläiskät).

  
  

  Estrogeeniä ja progestiinia sisältävän vaihdevuosiin liittyvän hormonihoidon yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

• estrogeeniriippuvainen hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, kuten kohdun limakalvon karsinooma

• alaraajan tai lantion alueen syvien laskimoiden veritulpista johtuvia laskimotukoksia sekä keuhkoveritulppia esiintyy vaihdevuosiin liittyvää hormonihoitoa saavilla useammin kuin sitä saamattomilla

• sydänkohtaus ja aivohalvaus

• sappirakon häiriöt

• ihon ruskeat pigmenttimuutokset (maksaläiskät), erilaiset ihon häiriöt, joihin liittyy rakkuloiden ja kyhmyjen muodostusta (monimuotoinen punavihoittuma, kyhmyruusu, purppura)

• mahdollinen dementia.

Jos hoitojakso aloitetaan liian aikaisin (e rityisesti jos se aloitetaan ennen kuukautiskierron

15. päivää)

Kuukautiskierto voi lyhentyä, ja verenvuotoa voi esiintyä muulloin kuin tyhjennysvuodon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Gepre tix -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Gepre tix sisältää

Vaikuttava aine on progesteroni. Yksi kapseli sisältää 100 mg progesteronia. Muut aineet ovat viiniköynnöksen siemenöljy ja soijalesitiini.

Kapseli on valmistettu liivatteesta, glyserolista ja titaanidioksidista (E171). Ks. kohta 2 ”Gepretix sisältää soijalesitiiniä”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

100 mg pehmeät kapselit: kananmunanmuotoinen, luonnonvalkoinen, pehmeä liivatekapseli, joka on

n. 12 mm pitkä ja n. 8 mm leveä.

Yksi läpipainopakkaus sisältää 15 pehmeää kapselia. Yhdessä rasiassa on 15, 30, 45, 60 tai 90 pehmeää kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanja

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera 24008 Villaquilambre, León Espanja

Paikallinen edustaja Exeltis Sverige AB Strandvägen 7A

114 56 Stockholm Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia Gepretix 100 mg capsules molles Gepretix 100 mg zachte capsules Gepretix 100 mg Weichkapseln

Espanja Gepretix 100 mg cápsulas blandas EFG

Norja Gepretix 100 mg kapsler, myk

Portugali Gepretix

Ruotsi Gepretix

Suomi Gepretix 100 mg kapselit, pehmeät

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.05.2022