Vemlidy
tenofovir alafenamide
tenofoviirialafenamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta
Miten Vemlidy-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirialafenamidia. Se on viruslääke, joka tunnetaan
nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on
hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan. Tämä lääke hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.
Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille. Varoitukset ja varotoimet
Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta. Lapset ja nuoret
Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:
rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia
ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria
karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Vemlidy on hyvä ottaa aterian yhteydessä, jotta vaikuttavan aineen pitoisuus elimistössä muodostuu sopivaksi. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Hoito kestää yleensä vähintään 6–12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
On tärkeää, ettei yksikään annos jää ottamatta. Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.
ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
päänsärky.
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
huimaus
mahakipu
nivelkipu (artralgia)
ihottuma
kutina
vatsan turpoaminen
ilmavaivat
väsymys.
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
nokkosihottuma (urtikaria).
Testit voivat myös osoittaa:
maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.
Hepatiitti B:n hoidon aikana paino saattaa nousta ja veren rasva-arvot ja/tai verensokeriarvot saattavat suurentua paastotilassa. Lääkäri määrää kokeita tällaisten muutosten varalta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) ”GSI” ja toiselle puolelle ”25”. Valmiste toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700