Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vemlidy
tenofovir alafenamide

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

tenofoviirialafenamidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta

  3. Miten Vemlidy-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vemlidy-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään


    Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirialafenamidia. Se on viruslääke, joka tunnetaan

    nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).


    Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on

    hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan. Tämä lääke hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta

    • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille. Varoitukset ja varotoimet

    • Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin. Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä. Tämä lääke ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä. Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi. Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.


    • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus. Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

    • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia ennen hoitoa tai hoidon aikana. Ennen Vemlidy-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi veri- tai virtsakokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.


    • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Tätä lääkettä ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.


    • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV. Jos et ole varma, onko sinulla HIV, lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä hepatiitti B:n hoitoon.


      Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta. Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille. Sitä ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.


      Muut lääkevalmisteet ja Vemlidy


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua. Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.


      Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet

      Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:

    • tenofoviirialafenamidia

    • tenofoviiridisoproksiilia

    • adefoviiridipivoksiilia.


      Muut lääkkeet

      Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:

    • antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden (tuberkuloosi mukaan lukien) hoitoon ja jotka sisältävät

      • rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia

    • viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten

      • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria

    • kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten

      • karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia

    • rohdosvalmisteita, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon ja jotka sisältävät

      • mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

    • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät

      • ketokonatsolia tai itrakonatsolia.


        Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


    • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.

    • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana. On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.


      Vemlidy sisältää laktoosia


      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Vemlidy sisältää natriumia


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Vemlidy-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Vemlidy on hyvä ottaa aterian yhteydessä, jotta vaikuttavan aineen pitoisuus elimistössä muodostuu sopivaksi. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Hoito kestää yleensä vähintään 6–12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.


    Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).


    Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.


    Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta


    On tärkeää, ettei yksikään annos jää ottamatta. Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.


    • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.


    • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.


      Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia, jos oksennat yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta.


      Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton


      Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen. Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista. Jos lopetat tämän lääkkeen

      ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.


    • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkkeen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.


    • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.

    • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

      puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Hyvin yleiset

    (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

    • päänsärky.


      Yleiset

      (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

    • ripuli

    • oksentelu

    • pahoinvointi

    • huimaus

    • mahakipu

    • nivelkipu (artralgia)

    • ihottuma

    • kutina

    • vatsan turpoaminen

    • ilmavaivat

    • väsymys.


      Melko harvinaiset

      (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)

    • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)

    • nokkosihottuma (urtikaria).


      Testit voivat myös osoittaa:

    • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä.


    Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.


    Hepatiitti B:n hoidon aikana paino saattaa nousta ja veren rasva-arvot ja/tai verensokeriarvot saattavat suurentua paastotilassa. Lääkäri määrää kokeita tällaisten muutosten varalta.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

    kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Vemlidy-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vemlidy sisältää

Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.


Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).


Kalvopäällyste:

Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).


Vemlidy-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) ”GSI” ja toiselle puolelle ”25”. Valmiste toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.


Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti


Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.


.eu.