Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Efexor Depot 37,5 mg depotkapseli, kova Efexor Depot 75 mg depotkapseli, kova Efexor Depot 150 mg depotkapseli, kova venlafaksiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Efexor Depot on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efexor Depot -valmistetta

  3. Miten Efexor Depot -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Efexor Depot -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Efexor Depot on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Efexor Depot sisältää venlafaksiinia vaikuttavana aineena.

     
     

     Efexor Depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Masennuslääkkeiden vaikutustapaa ei ymmärretä täysin, mutta vaikutus saattaa johtua aivojen serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksien suurenemisesta.

     
     

     Efexor Depot -valmistetta käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden jännittämistä tai välttämistä) ja paniikkihäiriö (paniikkikohtauksia). On tärkeää, että masennus tai ahdistuneisuus hoidetaan hyvin, jotta vointisi paranisi. Ilman hoitoa sairaus ei välttämättä häviä, vaan voi muuttua vakavammaksi ja hankalammaksi hoitaa.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Efexor Depot -valmistetta Älä käytä Efexor Depot -valmistetta

• jos olet allerginen venlafaksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos käytät tai olet käyttänyt edeltävien 14 päivän aikana ns. irreversiibelejä monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon. Irreversiibelien MAO:n estäjien käyttäminen yhdessä Efexor Depot -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Jos lopetat Efexor Depot -valmisteen käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO:n estäjää (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Efexor Depot” ja siinä oleva tieto serotoniinioireyhtymästä ”Serotoniinioireyhtymä”).

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Efexor Depot -valmistetta.

• Jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä

  (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Efexor Depot”).

• Jos sinulla on silmävaivoja, esim. tietyn tyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).

• Jos sinulla on ollut korkea verenpaine.

• Jos sinulla on ollut sydänvaivoja.

• Jos sinulla on kerrottu olevan epänormaali sydänrytmi.

• Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.

• Jos veresi natriumarvot ovat olleet matalat (hyponatremia).

• Jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä (saat herkästi mustelmia tai sinulla on verenvuototaipumus) tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä verenvuotojen riskiä, esim. varfariinia (käytetään veritulppien estoon), tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

• Jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (epätavallista vauhdikkuutta tai poikkeavan voimakasta hyvänolontunnetta).

• Jos olet aiemmin käyttäytynyt aggressiivisesti.

  
  

  Efexor Depot voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista.

  
  

  Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

  Masennusta ja/tai jotakin ahdistuneisuushäiriötä sairastava saattaa joskus ajatella itsensä vahingoittamista tai jopa itsemurhaa. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkityksen aloittamisen yhteydessä, sillä lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa. Se kestää yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus kauemminkin. Tällaisia ajatuksia voi ilmetä myös, kun Efexor Depot

  -valmisteen annosta pienennetään tai hoitoa lopetetaan.

  
  

  Tällaisia ajatuksia saattaa esiintyä tavallista herkemmin

• jos olet aiemmin ajatellut itsemurhaa tai itsesi vahingoittamista

• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsetuhoisen käyttäytymisen riski suurenee, jos nuori aikuinen (alle 25-vuotias) sairastaa jotakin psyykkistä sairautta ja käyttää masennuslääkitystä.

  
  

  Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

  
  

  Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän arvelee masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

  
  

  Suun kuivuminen

  10 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista on ilmoitettu suun kuivumista, joka voi lisätä hampaiden reikiintymisen (karieksen) riskiä. Siksi hyvästä hammashygieniasta huolehtiminen on erityisen tärkeää.

  
  

  Diabetes

  Efexor Depot voi muuttaa veren sokeritasoa. Tästä johtuen, diabeteslääkkeiden annostusta pitää mahdollisesti säätää.

  
  

  Seksuaaliset ongelmat

  Lääkevalmisteet, kuten Efexor Depot, (niin kutsutut SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

  Lapset ja nuoret

  Efexor Depot -valmistetta ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla. Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla esiintyy tämän ryhmän lääkkeitä käytettäessä tavallista enemmän haittavaikutuksia, esimerkiksi itsemurhayrityksiä, itsemurha-ajatuksia ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri saattaa silti määrätä tätä lääkettä alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt tätä lääkettä alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, käänny uudelleen lääkärin puoleen. Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias nuori käyttää Efexor Depot -valmistetta. Tämän lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Efexor Depot

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Efexor Depot -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.

  
  

  Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

  
  

• Monoamiinioksidaasin estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon, ei saa käyttää samanaikaisesti Efexor Depot -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille, mikäli olet ottanut näitä lääkkeitä edeltävien 14 päivän aikana. (MAO:n estäjät: ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efexor Depot -valmistetta”).

• Serotoniinioire yhtymä:

  Mahdollisesti hengenvaarallinen tila tai malignin neuroleptisyndrooman kaltaisia reaktioita (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

  
  

  Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

  • triptaanit (migreenilääkkeitä)

  • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. SNRI- tai SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai litiumia sisältävät lääkkeet

  • amfetamiinia sisältävät lääkkeet (käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), narkolepsian ja lihavuuden hoitoon)

  • linetsolidia (eräs antibiootti) sisältävät lääkkeet (infektioiden hoitoon)

  • moklobemidia (MAO:n estäjä) sisältävät lääkkeet (masennuksen hoitoon)

  • sibutramiinia (laihdutuslääke) sisältävät lääkkeet

  • opioidit (esim. buprenorfiinia, tramadolia, fentanyyliä, tapentadolia, petidiiniä tai pentatsosiinia sisältävät lääkkeet) vaikean kivun hoitoon

  • dekstrometorfaania sisältävät lääkkeet (yskänlääkkeitä)

  • metadonia sisältävät lääkkeet (opioidiriippuvuuden tai vaikean kivun hoitoon)

  • metyleenisineä sisältävät lääkevalmisteet (veren korkean methemoglobiinipitoisuuden hoitoon)

  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita, joita käytetään lievän masennuksen hoitoon)

  • tryptofaania sisältävät valmisteet (unihäiriöiden ja masennuksen hoitoon)

  • psykoosilääkkeet (käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa potilaalla on aistiharhoja, harhaluuloja, ja/tai potilas on poikkeuksellisen epäluuloinen, ajattelee / puhuu / käyttäytyy hajanaisesti tai vetäytyy).

    
    

    Serotoniinioireyhtymän merkkeinä tai oireina voi esiintyä joitakin seuraavista: levottomuus, aistiharhat, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, sydämen nopealyöntisyys,

    ruumiinlämmön kohoaminen, verenpaineen nopeat muutokset, epätavallisen voimakkaat refleksit, ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.

    Serotoniinioireyhtymä voi vaikeimmassa muodossaan muistuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka merkit ja oireet ovat yhdistelmä seuraavista: kuume, nopea syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet (todettu verikokeella).

    
    

    Ota he ti yhte ys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen, jos epäilet, e ttä sinulle on kehittymässä serotoniinioireyhtymä.

    
    

    Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, amiodaroni, sotaloli tai dofetilidi (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

• psykoosilääkkeet, kuten tioridatsiini (ks. myös yllä ’Serotoniinioireyhtymä’)

• antibiootit, kuten erytromysiini tai moksifloksasiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

• antihistamiinit (käytetään allergioiden hoitoon)

  
  

  Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexor Depot -valmisteen kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:

  • ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)

  • haloperidolia tai risperidonia (psyykenlääkkeitä)

  • metoprololia (beetasalpaaja korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon).

    Efexor Depot ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

    Efexor Depot otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 3 “Miten Efexor Depot -valmistetta käytetään”).

    
    

    Vältä alkoholin käyttöä Efexor Depot -hoidon aikana.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Efexor Depot - valmistetta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön kohdistuvista mahdollisista riskeistä.

    
    

    Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Efexor Depot -valmistetta. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

    
    

    Jos otat Efexor Depot -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Efexor Depot -valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

    
    

    Jos käytät tätä lääkettä raskauden aikana, saattaa vauvallasi synnytyksen jälkeen ilmetä hengitysvaikeuksia ja tämän lisäksi vauva saattaa syödä huonosti. Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin ja/tai kätilöön, joka neuvoo sinua.

    
    

    Efexor Depot erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, tuleeko joko imettäminen tai tämän lääkkeen hoito lopettaa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Efexor Depot sisältää natriumia

    Efexor Depot 150 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Mite n Efexor Depot -valmistetta käytetään

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.

       
       

       Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltu aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 mg maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon. Jos lääkettä käytetään paniikkihäiriön hoitoon, lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella (37,5 mg) ja suurentaa sitten annosta vähitellen. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.

       
       

       Ota Efexor Depot suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, joko aamulla tai illalla. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.

       
       

       Efexor Depot otetaan ruoan kanssa.

       
       

       Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä tämän lääkkeen annosta tulee ehkä muuttaa.

       
       

       Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta ”Jos

       lopetat Efexor Depot -valmisteen käytön”).

       
       

       Jos otat e nemmän Efexor Depot -valmistetta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Mahdollisen yliannoksen oireita voivat olla nopea sydämen syke, vireystilan muutokset (jotka vaihtelevat unisuudesta koomaan), näön hämärtyminen, kouristuskohtaukset ja oksentelu.

       
       

       Jos unohdat ottaa Efexor Depot -valmistetta

       Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaisen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ota saman päivän aikana enempää Efexor Depot

       -valmistetta kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.

       
       

       Jos lopetat Efexor Depot -valmisteen käytön

       Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annosta ilman lääkärin neuvoa, vaikka olosi olisikin jo parempi. Jos lääkäri arvelee, että et enää tarvitse Efexor Depot -valmistetta, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan. On tiedossa, että tämän lääkkeen käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti. Joillakuilla saattaa esiintyä esimerkiksi itsemurha-ajatuksia, aggressiivisuutta, väsymystä, heitehuimausta, pyörrytystä, päänsärkyä, unettomuutta, painajaisia, suun kuivumista, ruokahalun heikkenemistä, pahoinvointia, ripulia, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, korvien soimista, pistelyä tai joskus sähköiskumaisia tuntemuksia, heikotusta, hikoilua,

       kouristuskohtauksia tai flunssankaltaisia oireita, näköhäiriöitä ja verenpaineen nousua (josta voi aiheutua päänsärkyä, heitehuimausta, korvien soimista, hikoilua jne.).

       
       

       Lääkäri kertoo sinulle, miten Efexor Depot -hoito lopetetaan vähitellen. Hoidon lopettaminen voi kestää useita viikkoja tai kuukausia. Joillakin potilailla hoito on lopetettava hyvin hitaasti kuukausien tai pidemmän ajanjakson aikana. Pyydä lääkäriltä tarkempia ohjeita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita tai muita hankalia oireita.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Efexor Depot -valmistetta. Ota he ti yhte ys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen:

       
       

       Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Turvotus kasvoissa, suussa, kielessä, kurkussa, käsissä tai jaloissa ja/tai kutiavat paukamat iholla (nokkosihottuma), nielemis- ja hengitysvaikeudet.

    
    

    Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • Rinnan kireys, hengityksen pihinä, nielemis- tai hengitysvaikeudet

  • Voimakas ihottuma iholla, kutina tai nokkosihottuma (punaiset tai vaaleat, usein kutiavat paukamat iholla)

  • Serotoniinioireyhtymän merkit ja oireet: levottomuus, aistiharhat, kömpelyys, nopea sydämen syke, kohonnut kehonlämpö, verenpaineen nopeat muutokset, vilkkaat refleksit (lihasnykäykset), ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.

    Serotoniinioireyhtymä voi vaikeimmassa muodossaan muistuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka merkit ja oireet ovat yhdistelmä seuraavista: kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet (todettu verikokeella)

  • Infektion merkit, kuten korkea kuume, vilunväristykset, vapina, päänsärky ja flunssan kaltaiset oireet. Nämä voivat olla merkki veriarvojen häiriöstä, joka lisää tulehdusalttiutta

  • Voimakas ihottuma, joka voi johtaa voimakkaaseen rakkulamuodostukseen ja ihon kuoriutumiseen

  • Selittämätön lihaskipu, -aristus tai -heikkous. Tämä voi olla merkki rabdomyolyysistä.

    Esiintyvyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Niin kutsutun stressikardiomyopatian merkit ja oireet: rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämensyke.

  
  

  Muita haittavaikutuksia, joista sinun tulee kertoa lääkärille (näiden haittavaikutusten yleisyys on

  lisätty alla olevaan listaan ”Muut mahdolliset haittavaikutukset”):

  
  

• Yskiminen, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kehonlämpö

• Ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa

• Kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma virtsa, mitkä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti)

  • Sydänvaivat, esim. sydämen sykkeen muuttuminen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, kohonnut verenpaine

  • Silmävaivat, esim. näköhäiriöt, mustuaisten laajeneminen

  • Hermostovaivat: esim. huimaus, kihelmöinti/pistely iholla, liikehäiriöt (lihaskouristus tai - jäykkyys), kouristuskohtaukset

  • Mielenterveysongelmat, esim. yliaktiivisuus tai epätavallisen voimakas hyvän olon tunne

• Lopettamisoireet (ks. kohta ”Miten Efexor Depot -valmistetta käytetään” ja ”Jos lopetat Efexor

Depot -valmisteen käytön”)

• Pidentynyt vuotoaika – jos saat haavan tai loukkaat itseäsi, voi kestää hieman pidempään kuin normaalisti, että vuoto loppuu.

  
  

  Älä huolestu, vaikka ulosteessa näkyy pieniä valkoisia rakeita tai palloja tämän lääkkeen ottamise n jälkeen. Efexor Depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pie niä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa aine tta (venlafaksiinia). Rakeet vapautuvat kapseleista

  ruoansulatuskanavaan, jossa niistä vapautuu vähite llen venlafaksiinia. Rakeiden kuori ei

  liukene, vaan poistuu ulosteen mukana. Venlafaksiiniannos on siis imeytynyt, vaikka ulosteessa näkyykin rakeita.

  
  

  M uut mahdollis e t haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• Huimaus, päänsärky, uneliaisuus

• Unettomuus

• Pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus

• Hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu).

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ruokahalun heikkeneminen

• Sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, orgasmin puuttuminen, sukupuolivietin heikkeneminen, kiihtymys, hermostuneisuus, epätavalliset unet

• Vapina, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, kihelmöinti/pistely, makuaistin muutokset, lisääntynyt lihasjänteys

• Näköhäiriöt sisältäen näön hämärtymisen, mustuaisten laajeneminen, silmän kyvyttömyys

  tarkentaa automaattisesti kaukana olevista kohteista lähellä oleviin

• Korvien soiminen (tinnitus)

• Nopea sydämen syke, sydämentykytys

• Verenpaineen nousu, punastuminen

• Hengenahdistus, haukottelu

• Oksentelu, ripuli

• Lievä ihottuma, kutina

• Lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet

• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisvuodon tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntyminen, siemensyöksy/orgasmihäiriöt (miehillä), erektiohäiriöt (impotenssi)

• Voimattomuus, väsymys, vilunväristykset

• Painon nousu, painon lasku

• Kolesteroliarvojen nousu.

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Ylivilkkaus, ajatuksen lento ja vähentynyt unen tarve (mania)

• Aistiharhat, epätodellisuuden ja vierauden tunne, orgasmihäiriöt, tunteiden puute, yli- innostuneisuus, hampaiden narskuttelu

• Pyörtyminen, tahattomat nykivät lihasliikkeet, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen

• Huimaus (etenkin nopeasti seisomaan noustessa), verenpaineen lasku

• Verioksennus, ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa, mikä voi viitata sisäiseen verenvuotoon

• Herkkyys auringonvalolle, mustelmat, epätavallinen hiustenlähtö

• Virtsanpidätyskyvyttömyys

• Lihasjäykkyys, -krampit ja tahattomat lihasliikkeet

• Veren maksaentsyymien vähäiset muutokset.

  Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• Kouristuskohtaukset

• Yskiminen, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kehonlämpö

• Hämmentyneisyys ja sekavuus, joihin liittyy usein aistiharhoja (delirium)

• Liiallinen veden kertyminen (ns. SIADH-oireyhtymä)

• Veren natriumpitoisuuden pieneneminen

• Voimakas silmäkipu ja näön heikkeneminen tai sumentuminen

• Sydämen sykkeen muuttuminen epätavallisen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, mikä voi johtaa pyörtymiseen

• Voimakas vatsa- tai selkäkipu (joka saattaa johtua vakavasta suolisto-, maksa- tai haimavaivasta)

• Kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma virtsa tai flunssan kaltaiset oireet, mitkä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti).

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Pidentynyt vuotoaika, mikä voi olla merkki verihiutaleiden niukkuudesta, joka lisää mustelma- ja verenvuotoriskiä

• Poikkeava maidoneritys rinnoista

• Odottamaton verenvuoto, esim. vuotavat ikenet, verta virtsassa tai oksennuksessa tai odottamattomia mustelmia tai pinnallisten verisuonten katkeamisia.

  
  

  Esiintyvyys tunte maton (saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen; itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä on raportoitu venlafaksiinin käytön aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efexor Depot -valmistetta)

• Aggressiivisuus

• Huimaus

• Erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto),

ks. lisätietoja otsikon ”Raskaus ja imetys” alta kohdasta 2.

Efexor Depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen kohoamista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia. Efexor Depot saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä. Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexor Depot -valmistetta pitkiä aikoja.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Efexor Depot -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä Efexor Depot -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Efexor Depot sisältää

Vaikuttava aine on venlafaksiini.

Efexor Depot 37,5 mg:

Yksi depotkapseli sisältää 42,43 mg venlafaksiinihydrokloridia, joka vastaa 37,5 mg venlafaksiinia vapaana emäksenä.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, etyyliselluloosa, hypromelloosi, talkki. Kapselikuori: liivate, musta, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171). Painoväri: shellakka, punainen rautaoksidi (E172), ammoniumhydroksidi, simetikoni, propyleeniglykoli.

Efexor Depot 75 mg:

Yksi depotkapseli sisältää 84,85 mg venlafaksiinihydrokloridia, joka vastaa 75 mg venlafaksiinia vapaana emäksenä.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, etyyliselluloosa, hypromelloosi, talkki Kapselikuori: liivate, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171). Painoväri: shellakka, punainen rautaoksidi (E172), ammoniumhydroksidi, simetikoni, propyleeniglykoli.

Efexor Depot 150 mg:

Yksi depotkapseli sisältää 169,7 mg venlafaksiinihydrokloridia, joka vastaa 150 mg venlafaksiinia vapaana emäksenä.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, etyyliselluloosa, hypromelloosi, talkki

Kapselikuori: liivate, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

Painoväri: shellakka, natriumhydroksidi (ks. kohta 2 ”Efexor Depot sisältää natriumia”), povidoni, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Efexor Depot 37,5 mg on läpinäkymätön vaaleanharmaa / persikanvärinen kova depotkapseli (liivate) 15,9 mm x 5,82 mm, johon on painettu punaisella ’W’ ja vahvuus ’37.5’.

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60 ja 100; sairaalapakkaus: 70 (10x7 tai 1x70).

Yksittäispakattu läpipainopakkaus: 14, 28, 84, 100.

Muovipurkki (HDPE): 7, 14, 20, 21, 35, 50 ja 100; sairaalapakkaus: 70.

Efexor Depot 75 mg on läpinäkymätön persikanvärinen kova depotkapseli (liivate) 19,4 mm x 6,91 mm, johon on painettu punaisella ’W’ ja vahvuus ’75’.

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100; sairaalapakkaus 500 (10x50) ja

1000 (10x100).

Yksittäispakattu läpipainopakkaus: 14, 28, 84, 100.

Muovipurkki (HDPE): 14, 20, 50 ja 100; sairaalapakkaus: 500 ja 1000.

Efexor Depot 150 mg on läpinäkymätön tummanoranssi kova depotkapseli (liivate) 23,5 mm x 7,65 mm, johon on painettu valkoisella ’W’ ja vahvuus ’150’.

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100; sairaalapakkaus 500 (10x50) ja

1000 (10x100).

Yksittäispakattu läpipainopakkaus: 14, 28, 84, 100.

Muovipurkki (HDPE): 14, 20, 50 ja 100; sairaalapakkaus: 500 ja 1000. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat

Paikallinen edustaja

Viatris Oy

Puh: 020 720 9555

Valmistaja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell

Newbridge County Kildare Irlanti

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2022.