• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: tie toa käyttäjälle

Me tronidazole VIOSER 5 mg/ml infuusioneste, liuos

metronidatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Metronidazole VIOSER on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metronidazole VIOSER -valmistetta

  3. Miten Metronidazole VIOSER -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Metronidazole VIOSER -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Me tronidazole VIOSER on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Metronidazole VIOSER on antibiootti. Se tappaa bakteereita ja loiseliöitä, jotka aiheuttavat vakavia infektioita.

     
     

     Tätä lääkettä voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin:

• sukupuolielinten, lantion alueen, vatsan, suoliston, maksan ja sapen infektioiden hoitamiseen

• amebiaasin hoitamiseen (loiseliön aiheuttama suoliston tai maksan infektio)

• leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisyyn

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Metronidazole VIOSER -valmistetta Älä käytä Me tronidazole VIOSER -valmistetta

• jos olet allerginen metronidatsolille, muille imidatsolien ryhmään kuuluville antibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Metronidazole VIOSER -valmistetta, mikäli:

• sinulla on tai on ollut verisairauksia (esim. punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä). Oireisiin kuuluvat selittämättömät mustelmat, verenvuoto, kalpeus, voimattomuus ja/tai hengästyneisyys, suun haavaumat ja/tai toistuvat infektiot.

• sinulla on vakava aivo-, selkäydin- tai hermosairaus

• sinulla on vakava maksasairaus (palautumaton maksakirroosi tai hepaattinen enkefalopatia)

• olet iäkäs.

Lääkäri harkitsee huolella, voitko käyttää Metronidazole VIOSER -valmistetta.

Metronidatsolihoidon pituus on enintään 10 päivää. Pidempää hoitoa tarvitaan vain poikkeustapauksissa. Jos saat pitkäaikaista hoitoa tällä lääkevalmisteella, sinun pitää käydä

verikokeissa. Tämä johtuu siitä, että metronidatsolin pitkittynyt käyttö saattaa heikentää veren muodostumista (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Myös mahdollisia muita haittavaikutuksia seurataan tarkasti.

Hoito on lopetettava tai sitä on tarkistettava välittömästi, jos sinulle tulee vaikea ripuli, joka voi johtua

vakavasta paksusuolisairaudesta nimeltä ”pseudomembranoottinen koliitti” (ks. myös kohta 4.).

Metronidatsolia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on Cockaynen oireyhtymää sairastavilla potilailla raportoitu vakavasta maksatoksisuudesta/akuutista maksan vajaatoiminnasta, myös kuolemaan johtaneista tapauksista.

Jos sairastat Cockaynen oireyhtymää ja käytät metronidatsolia, lääkärisi on seurattava maksa-arvojasi säännöllisesti metronidatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopeta metronidatsolin käyttö, jos sinulla on seuraavia oireita:

- vatsakipuja, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, huonovointisuutta, uupumusta, keltaisuutta, virtsan tummuutta, ulosteen vaaleutta tai kutinaa.

Virtsa saattaa värjäytyä tummaksi Metronidazole VIOSER -valmisteen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Me tronidazole VIOSER

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• varfariini ja muut veren hyytymistä alentavat lääkkeet. Metronidatsoli voi lisätä niiden veren hyytymistä alentavaa vaikutusta. Jos käytät veren hyytymistä alentavaa lääkettä, saatat tarvita vähemmän kyseistä lääkettä metronidatsolihoidon aikana.

• litium (mielen sairauteen). Litiumhoito edellyttää erityisen tarkkaa seurantaa metronidatsolihoidon aikana. Litiumannosta tulee alentaa vähitellen, tai litiumhoito on lopetettava ennen metronidatsolihoidon aloittamista.

• syklosporiini (käytetään elinten hylkimisen ehkäisyyn siirron jälkeen). Kun syklosporiinia käytetään samanaikaisesti metronidatsolin kanssa, veren syklosporiinipitoisuudet saattavat kasvaa. Siksi lääkärin tulee säätää syklosporiiniannostasi tarpeen mukaan.

• mykofenolaattimofe tiili (käytetään elinten hylkimisen ehkäisyyn siirron jälkeen).

  Metronidatsoli voi heikentää sen vaikutusta, joten lääkkeen vaikutusta on suositeltavaa seurata tarkasti.

• takrolimuusi (käytetään elinten hylkimisen ehkäisyyn siirron jälkeen). Veren takrolimuusipitoisuudet ja munuaisten toiminta on tarkistettava metronidatsolihoidon alussa ja lopussa.

• fenytoiini (epilepsian hoitoon). Metronidatsoli voi pidentää fenytoiinin vaikutusaikaa. Toisaalta

  fenytoiini voi alentaa metronidatsolin vaikutusta.

• karbamatse piini (epilepsian hoitoon). Metronidatsoli voi pidentää karbamatsepiinin vaikutusaikaa.

• fenobarbitaali (unilääke). Fenobarbitaali lyhentää metronidatsolin vaikutusaikaa, joten saatat tarvita suuremman annoksen metronidatsolia.

• sime tidiini (vatsan sairauksiin). Simetidiini voi alentaa metronidatsolin poistumista, jolloin veren metronidatsolipitoisuudet saattavat nousta.

• fluorourasiili (syövän hoitoon). Metronidatsoli voi ¬nostaa veren fluorourasiilipitoisuuksia ,

  joten fluorourasiiliannostasi voi olla tarpeen vähentää.

• busulfaani (syövän hoitoon). Metronidatsolia ei saa antaa busulfaania saaville potilaille, koska se saattaa lisätä toksisia vaikutuksia.

• disulfiraami (käytetään alkoholivieroitushoidossa). Disulfiraamia ja metronidatsolia ei saa käyttää samanaikaisesti, koska niiden yhtäaikainen käyttö voi aiheuttaa sekavuustiloja ja jopa vakavan mielenterveyshäiriön (psykoosin).

• ehkäisypillerit. Ehkäisypillerit saattavat menettää tehoaan metronidatsolihoidon aikana.

• alkoholia sisältävät lääkkeet Ks. kohta ”Metronidazole VIOSER ja alkoholi”.

• amiodaroni (sydämen rytmihäiriöön). Jos käytät tätä lääkettä, sydämesi toimintaa on seurattava. Käy lääkärillä, jos havaitset sydänongelmia, huimausta tai pyörtymistä.

  Laboratoriotutkimukset

  Metronidatsoli voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin (esim. maksaentsyymikokeet). Varmista, että lääkärisi tietää, että käytät metronidatsolia.

  
  

  Me tronidazole VIOSER ja alkoholi

  Älä juo alkoholia tai käytä alkoholia sisältäviä lääkkeitä metronidatsolihoidon aikana haittavaikutusten välttämiseksi.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Jos olet raskaana, lääkäri ei anna sinulle Metronidazole VIOSER -valmistetta, ellei hän katso sitä aivan välttämättömäksi.

  
  

  Ime tys

  Metronidazole VIOSER -hoidon aikana ei saa imettää, koska vaikuttava aine erittyy ihmisen rintamaitoon.

  
  

  Hedelmällisyys

  Eläinkokeet ovat osoittaneet, että suurilla metronidatsoliannoksilla voi olla negatiivinen vaikutus urosten lisääntymiselimiin.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Metronidazole VIOSER -valmisteen käytön aikana saatat tuntea huimausta, sekavuutta, nähdä tai kuulla olemattomia asioita (aistiharhat), tai sinulla voi olla kohtauksia tai väliaikaisia näköhäiriöitä (näön sumenemista tai kahtena näkemistä). Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita tai työkaluja.

  
  

  Me tronidazole VIOSER -valmiste sisältää natriumia.

  Tämä lääkevalmiste sisältää 310 mg natriumia (eli 13,5 mmol) (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 15,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Metronidazole VIOSER -valmistetta käytetään

     
     

     Annos riippuu sairauden luonteesta ja vakavuudesta sekä potilaan iästä, painosta ja yksilöllisestä hoitovasteesta.

     Suositeltu annos on:

     
     

     Aikuiset

     Infektioiden hoito

     Aloitusannos on 15 mg/painokilo, ja sen jälkeen annetaan ylläpitoannos 7,5 mg/painokilo 8 tunnin välein.

     Hoidon kesto on yleensä 7–10 päivää.

     
     

     Amebiaasin hoito

     500–750 mg metronidatsolia 8 tunnin välein. Hoidon kesto on yleensä 5–10 päivää.

     
     

     Leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisy

     Kerta-annos 15 mg/painokilo ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen annetaan 7,5 mg/painokilo 8 tunnin välein 24–48 tunnin ajan.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Amebiaasin hoito

     Yli 10-vuotiaat lapset 500–750 mg 3 kertaa päivässä.

     7–10-vuotiaat lapset: 200–400 mg metronidatsolia 3 kertaa päivässä. 3–7-vuotiaat lapset: 100–200 mg metronidatsolia 4 kertaa päivässä. 1–3-vuotiaat lapset: 100–200 mg metronidatsolia 3 kertaa päivässä. Hoidon kesto on yleensä 5–10 päivää.

     
     

     Antotapa

     Tätä lääkettä annetaan tiputuksena suoraan suoneen (suonensisäinen infuusio).

     
     

     Jos saat e nemmän Metronidazole VIOSER -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Metronidazole VIOSER -valmistetta antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin arvelet, että olet saanut liikaa tai liian vähän Metronidazole VIOSER -valmistetta, käänny lääkärin puoleen.

     Seuraavassa kohdassa kuvailtuja haittavaikutuksia voi esiintyä yliannostuksen merkkeinä tai oireina. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos havaitse t seuraavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia ja edellyttävät välitöntä hoitoa:

• allergisten reaktioiden merkit tai oireet, esim. kutina, ihottuma, nokkosihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia

• limakalvojen ja ihon vaikea tulehduksellinen ihottuma, johon liittyy kuumetta, punaisuutta ja rakkuloita, äärimmäisen harvinaisissa tapauksissa myös ihon irtoamista laajoilta alueilta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• vaikea, jatkuva ripuli. Tämä voi johtua vakavasta paksusuolisairaudesta nimeltä

  ”pseudomembranoottinen koliitti”. Lääkäri keskeyttää metronidatsolihoidon ja antaa

  asianmukaista hoitoa.

• aivosairaus (enkefalopatia) on vakava mutta hyvin harvinainen haittavaikutus. Oireet vaihtelevat; niihin voi kuulua kuumetta, niskan jäykkyyttä, päänsärkyä tai näkö- tai kuuloharhoja. Myös käsivarsien ja jalkojen käyttämisessä tai puhumisessa voi ilmetä ongelmia, ja olosi voi tuntua sekavalta.

• kouristukset, hermohäiriöt kuten tunnottomuus, kipu, kihelmöinti tai pistely käsivarsissa tai

  jaloissa.

  
  

  Muut haittavaikutukset:

  Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä):

  • hiivainfektiot (esim. sukuelinten infektiot)

    
    

    Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):

  • virtsan värin tummuminen

    
    

    Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

  • sydämen sähköisen toiminnan muutokset sydänsähkökäyrässä

    
    

    Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

  • tiettyjen verisolujen määrän väheneminen, joka havaitaan verikokeissa (granulosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia ja trombosytopenia). Seurauksena voi olla odottamattomia infektioita, suun haavaumia, mustelmia, ienverenvuotoa tai vaikeaa väsymystä.

  • psykoottiset häiriöt, kuten sekavuustilat ja aistiharhat

  • päänsärky

  • kohtaukset

  • huimaus, pyörrytys

  • uneliaisuus

  • kuume

  • vaikeudet lihasten liikkeiden koordinoimisessa

  • väsymys, rasittuneisuus, uupumus tai energian puute (letargia)

  • epäselvä puhe

  • näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen tai likinäköisyys

  • maksan toimintahäiriöt (verikokeiden osoittamat)

  • maksan sappitiehyiden tulehdus, joka aiheuttaa ihon kellastumista (kolestaattinen hepatiitti)

  • nivelkipu

  • lihaskipu

    
    

    Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

  • leukosyyttien (valkosolujen) määrän väheneminen, joka on todettu verikokein

  • verihiutaleiden määrän väheneminen (aplastinen anemia)

  • alakuloisuus (masentuneisuus)

  • uneliaisuus tai unettomuus

  • aivotulehdus, joka ei ole bakteerin aiheuttama (aseptinen aivokalvontulehdus)

  • silmien hallitsemattomat liikkeet

  • näköhermon tulehdus (optinen neuriitti), näköhermon vauriot (optinen neuropatia)

  • vatsakipu

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • ripuli

  • kielitulehdus

  • suun tulehdus (suutulehdus, suun limakalvon tulehdus)

  • metallinen maku suussa, makuaistin häiriöt

  • ruokahaluttomuus

  • suun kuivuus

  • haimatulehdus

  • röyhtäily ja kitkerä maku suussa

  • paineen tunne ylävatsassa,

  • kielen karheus

  • nielemisvaikeudet

  • ihon punoitus ja kutina (erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma)

  • kipu virtsatessa

  • virtsarakon tulehdus

  • suonen seinämien ärsytys (mukaan lukien suonen tulehdus ja verisuonitukos).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Me tronidazole VIOSER -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Me tronidazole VIOSER sisältää

• Vaikuttava aine on metronidatsoli.

  1 ml infuusionestettä sisältää 5 mg metronidatsolia.

  Yksi 100 ml:n polyeteenipullo sisältää 500 mg metronidatsolia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (pH-arvon säätöön), sitruunahappomonohydraatti (pH-arvon säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Metronidazole VIOSER -valmiste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Metronidazole VIOSER -valmiste toimitetaan 100 ml:n polyeteenipulloissa. Yhdessä laatikossa on 1 tai 10 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

VIOSER S.A.

Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa Taxiarches, Trikala, 42100, Kreikka

Valmistaja

VIOSER S.A.

Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa Taxiarches, Trikala, 42100, Kreikka

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta – Metronidazol Vioser 500 mg/100 ml Infusionslösung

Kypros – Metronidazole VIOSER 500mg/100ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Liettua – Metronidazole VIOSER 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas Romania - Metronidazol VIOSER 500 mg/ 100 ml soluţie perfuzabilă

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.04.2022.