Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Amlodipin Essential Pharmaceuticals
amlodipine

Pakkausseloste : Tie toa potilaalle


Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1mg/ml oraalisuspensio

amlodipiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amlodipin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin -valmistetta

  3. Miten Amlodipin -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amlodipin -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Amlodipin Essential Pharmaceuticals -valmisteeseen viitataan tässä pakkausselosteessa nimellä Amlodipin.


  1. Mitä Amlodipin on ja mihin sitä käyte tään


    Tämä lääke kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat. Vaikuttava aine on amlodipiini.


    Amlodipin-valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.


    Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotila illa Amlodipin parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.


    Amlodipiini, jota Amlodipin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Amlodipin-valmistetta ÄLÄ ota Amlodipin-valmiste tta, jos

    • olet allerginen amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai

      jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.

    • sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio).

    • sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).

    • sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amlodipin-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

    • äskettäin sairastettu sydänkohtaus

    • sydämen vajaatoiminta

    • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)

    • maksasairaus

    • olet iäkäs ja lääkeannostasi on suurennettava.


      Lapset ja nuoret

      Amlodipin-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.


      Amlodipin-valmistetta tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6– 17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille (ks. kohta 3).


      Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.


      Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

      muita lääkkeitä.


      Amlodipin voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

    • ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

    • ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)

    • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

    • mäkikuisma (Hypericum perforatum)

    • verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

    • dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

    • takrolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntava lääke)

    • simvastatiini (veren kolesteroliarvoja alentava lääke)

    • siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke).


      Amlodipin-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos otat jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon.


      Amlodipin ruuan ja juoman kanssa

      Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos otat Amlodipin-valmistetta.

      Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Amlodipin-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.


      Raskaus ja ime tys

      Raskaus

      Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkä riltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Imetys

      Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Amlodipin-valmisteen ottamista, jos imetät tai olet aloittamassa imetystä.


      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Amlodipin voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos suspensio aiheuttaa huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä tai saat siitä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  3. Mite n Amlodipin-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu aloitusannos on 5 mg (5 ml) Amlodipin-valmistetta kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg:aan (10 ml:aan) Amlodipin-valmistetta kerran vuorokaudessa.


    Lääkkeen voi ottaa ennen ruokailua ja juomista tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa. Älä ota Amlodipin-valmistetta greippimehun kanssa.


    Välittömästi ennen jokaista käyttökertaa ravista pulloa viisi kertaa ja vähintään 10 sekunnin ajan, kunnes suspensio on sekoittunut hyvin. Käännä sitten pullo ylösalaisin ja varmista, ettei sen pohjalla ole sakkaa.


    Kotelossa on pullo ja kaksipäinen mittalusikka.


    Lusikan toisella päällä voit annostella 5 ml ja toisella päällä 2,5 ml suspensiota. Pese lusikka lämpimällä vedellä välittömästi käytön jälkeen ja anna sen kuivua.


    image


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Lapsille ja nuorille (6– 17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg (2,5 ml) vuorokaudessa.

    Suurin suositeltu annos on 5 mg (5 ml) vuorokaudessa.


    On tärkeää jatkaa lääkkeen käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes lääke on loppunut, ennen kuin käyt lääkärissä.


    Jos otat e nemmän Amlodipin-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos olet ottanut liian suuren määrän Amlodipin-valmistetta, verenpaineesi voi aleta jopa vaarallisen paljon.

    Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Amlodipin-valmistetta.


    Jos unohdat ottaa Amlodipin-valmistetta

    Älä hätäile. Jos unohdat ottaa lääkkeen, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Amlodipin-valmisteen oton

    Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet saattavat

    uusiutua.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista hyvin harvinaisista, vaikeista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

    • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus

    • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

    • kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia

    • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens– Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot

    • sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke

    • haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.


      Seuraavia hyvin yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhte ys lääkäriin.


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

    • edeema (nesteen kerääntyminen elimistöön).


      Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai

      oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhte ys lääkäriin.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

    • päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)

    • sydämentykytys, punastelu

    • vatsakipu, pahoinvointi

    • suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, ruuansulatusvaivat

    • väsymys, heikotus

    • näköhäiriöt, kahtena näkeminen

    • lihaskrampit

    • nilkkojen turvotus.


      Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

    • mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus

    • vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen

    • raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen

    • korvien soiminen

    • matala verenpaine

    • aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

    • yskä

    • suun kuivuminen, oksentelu

    • hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos

    • virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve

    • erektiokyvyttömyys, miehen rintojen epämukava tunne tai suurentuminen

    • kipu, huonovointisuus

    • nivel- tai lihaskipu, selkäkipu

    • painonnousu tai painonlasku.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhanne sta)

    • sekavuus.


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhanne sta)

    • veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä

    • kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

    • hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista

    • ikenien turvotus

    • vatsan turvotus (gastriitti)

    • maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin

    • lisääntynyt lihasjännitys

    • verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma

    • valoyliherkkyys

    • sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Amlodipin-valmisteen säilyttämine n


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Älä käytä tätä lääkettä, kun ensimmäisestä avaamisesta on kulunut 30 päivää.

    • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    • Säilytä alle 30°C.

    • Ei saa jäätyä.

    • Säilytä pullo pystysuorassa.

    • Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Amlodipin sisältää

Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 1 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).


Muut aineet ovat keskipitkäketjuinen triglyseridi, sukraloosi ja vedetön kolloidinen piidioksidi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Amlodipin on väritön, kirkas tai hiukan samea suspensio.


Amlodipin on saatavana 150 ml:n kullanruskeassa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kaksipäinen mittalusikka. Lusikan toisella päällä voit annostella 5 ml ja toisella päällä 2,5 ml suspensiota.


Myyntiluvan haltija

Essential Pharmaceuticals Ltd, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070,

Malta.


Valmistaja

Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, PO Box 23, 5530 AA Bladel, Alankomaat.


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Belgia Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable Tanska Amlodipin Essential Pharmaceuticals

Suomi Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oraalisuspensio

Luxemburg Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable Alankomaat Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik Norja Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml mikstur, suspensjon

Ruotsi Amlodipin Essential Pharmaceuticals

Iso-Britannia Amlodipine 1 mg/ml oral suspension 1 mg/ml oral suspension


Tämä pakkausseloste on tarkistettu 31/03/2020.