Amlodipin Essential Pharmaceuticals
amlodipine
amlodipiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amlodipin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin -valmistetta
Miten Amlodipin -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Amlodipin -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Amlodipin Essential Pharmaceuticals -valmisteeseen viitataan tässä pakkausselosteessa nimellä Amlodipin.
Tämä lääke kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat. Vaikuttava aine on amlodipiini.
Amlodipin-valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.
Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotila illa Amlodipin parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.
Amlodipiini, jota Amlodipin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai
jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.
sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio).
sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amlodipin-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:
äskettäin sairastettu sydänkohtaus
sydämen vajaatoiminta
voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
maksasairaus
olet iäkäs ja lääkeannostasi on suurennettava.
Amlodipin-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Amlodipin-valmistetta tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6– 17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille (ks. kohta 3).
Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Amlodipin voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:
ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)
rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
takrolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntava lääke)
simvastatiini (veren kolesteroliarvoja alentava lääke)
siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke).
Amlodipin-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos otat jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon.
Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos otat Amlodipin-valmistetta.
Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Amlodipin-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.
Raskaus
Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkä riltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Amlodipin-valmisteen ottamista, jos imetät tai olet aloittamassa imetystä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Amlodipin voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos suspensio aiheuttaa huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä tai saat siitä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on 5 mg (5 ml) Amlodipin-valmistetta kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg:aan (10 ml:aan) Amlodipin-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Lääkkeen voi ottaa ennen ruokailua ja juomista tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa. Älä ota Amlodipin-valmistetta greippimehun kanssa.
Kotelossa on pullo ja kaksipäinen mittalusikka.
Lusikan toisella päällä voit annostella 5 ml ja toisella päällä 2,5 ml suspensiota. Pese lusikka lämpimällä vedellä välittömästi käytön jälkeen ja anna sen kuivua.
Lapsille ja nuorille (6– 17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg (2,5 ml) vuorokaudessa.
Suurin suositeltu annos on 5 mg (5 ml) vuorokaudessa.
On tärkeää jatkaa lääkkeen käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes lääke on loppunut, ennen kuin käyt lääkärissä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet ottanut liian suuren määrän Amlodipin-valmistetta, verenpaineesi voi aleta jopa vaarallisen paljon.
Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Amlodipin-valmistetta.
Älä hätäile. Jos unohdat ottaa lääkkeen, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet saattavat
uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista hyvin harvinaisista, vaikeista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:
äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens– Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot
sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke
haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.
Seuraavia hyvin yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhte ys lääkäriin.
edeema (nesteen kerääntyminen elimistöön).
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai
päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
sydämentykytys, punastelu
vatsakipu, pahoinvointi
suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, ruuansulatusvaivat
väsymys, heikotus
näköhäiriöt, kahtena näkeminen
lihaskrampit
nilkkojen turvotus.
Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen
raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen
korvien soiminen
matala verenpaine
aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
yskä
suun kuivuminen, oksentelu
hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos
virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve
erektiokyvyttömyys, miehen rintojen epämukava tunne tai suurentuminen
kipu, huonovointisuus
nivel- tai lihaskipu, selkäkipu
painonnousu tai painonlasku.
sekavuus.
veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä
kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista
ikenien turvotus
vatsan turvotus (gastriitti)
maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
lisääntynyt lihasjännitys
verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
valoyliherkkyys
sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, kun ensimmäisestä avaamisesta on kulunut 30 päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Säilytä alle 30°C.
Ei saa jäätyä.
Säilytä pullo pystysuorassa.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 1 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Muut aineet ovat keskipitkäketjuinen triglyseridi, sukraloosi ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Amlodipin on väritön, kirkas tai hiukan samea suspensio.
Amlodipin on saatavana 150 ml:n kullanruskeassa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kaksipäinen mittalusikka. Lusikan toisella päällä voit annostella 5 ml ja toisella päällä 2,5 ml suspensiota.
Essential Pharmaceuticals Ltd, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070,
Malta.
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, PO Box 23, 5530 AA Bladel, Alankomaat.
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Belgia Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable Tanska Amlodipin Essential Pharmaceuticals
Suomi Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oraalisuspensio
Luxemburg Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable Alankomaat Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik Norja Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml mikstur, suspensjon
Ruotsi Amlodipin Essential Pharmaceuticals
Iso-Britannia Amlodipine 1 mg/ml oral suspension 1 mg/ml oral suspension