Blitzima
rituximab
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa
Miten Blitzimaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Blitziman säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta
Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee .
Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Blitzimaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa
B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Blitzimaa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Blitzima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon
päättymisen jälkeen.
Blitzimaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista
lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka
kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Blitzima yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.
Blitzimaa käytetään aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden
sairauksien synnyssä.
Blitzimaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja sukupuolielinten limakalvoille.
jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Blitzimaa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa
jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi
jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Blitzima-hoidon aikana.
jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Blitzima vaikuttaa
soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Blitzimaa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin
Blitzimaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Blitzima-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Blitzimaa.
Non-Hodgkin-lymfooma
Blitzimaa voidaan antaa vähintään 6 kuukauden ikäisten lasten ja nuorten non-Hodgkin-lymfooman, etenkin CD20-positiivisen diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman, Burkittin lymfooman / Burkittin leukemian (kypsien B-solujen akuutti leukemia) ja Burkitt-tyyppisen lymfooman hoitoon.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.
Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
Blitzimaa voidaan käyttää nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten granulomatoottisen polyangiitin (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Blitziman käytöstä lapsille ja nuorille muiden sairauksien hoitoon on vähän tietoja.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Blitzima saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Blitziman vaikutusta.
Kerro lääkärille erityisesti
jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Blitzima-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin
potilaiden verenpaine on laskenut Blitzima-hoidon antamisen aikana.
jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Blitzima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa
sikiöön.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Blitzima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Blitzima-hoitokerran jälkeen.
Blitzima erittyy pienissä määrin rintamaitoon. Koska pitkäaikaisen käytön vaikutukset
rintaruokittuihin vauvoihin ovat tuntemattomia, imettämistä ei suositella MabThera-hoidon aikana eikä 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 52,6 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per 10 mL:n injektiopullo ja 263,2 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per 50 mL:n injektiopullo. Tämä vastaa 2,6 %:a
(10 mL:n injektiopullo) ja 13,2 %:a (50 mL:n injektiopullo) suositellusta natriumin
enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Blitzima-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu
haittavaikutuksia.
Blitzima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Sinulle annetaan ennen Blitzimaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Jos saat pelkkää Blitzimaa
Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Blitzima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Jos saat Blitzimaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa
Blitzima annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2–3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Jos olet alle 18-vuotias, sinulle annetaan Blitziman lisäksi solunsalpaajahoitoa. Saat Blitzima-hoitoa 3,5–5,5 kuukauden aikana enintään 6 kertaa.
Jos saat Blitzimaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Blitzima-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää. Solunsalpaajahoito annetaan Blitzima-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Jos olet vähintään 18-vuotias ja saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Blitzimaa ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon annetaan kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa. Tämän jälkeen saat yhden
infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa
Blitzima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Blitzimaa ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon jälkeen
ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat
hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia,
väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista,
epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla
on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle
kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan
(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Voit Blitzima-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä
infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.
Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Blitzima-potilaskortista. Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.
Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä
punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
pahoinvointi
kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,
sivuontelotulehdus, B-hepatiitti
pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH - entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu,
tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
korvien soiminen, korvakipu
sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa,
hengenahdistus, nenän vuotaminen
oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
usean elimen toimintavajaus.
veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet
imusolmukkeet
alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
astma, elimistön hapenpuute
mahan turpoaminen.
lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
sydämen vajaatoiminta
verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
hengityksen vajaatoiminta
suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä
punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
munuaisten vajaatoiminta
vaikea näönmenetys.
veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin non-Hodgkin-lymfoomaa tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla
aikuisilla. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, johon liittyi tietyntyyppisten veren valkosolujen
(neutrofiilien) vähyyttä, suun limakalvojen tulehdusta tai haavaumia ja allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot
allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat
ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
ripuli
yskä tai hengenahdistus
nenäverenvuoto
kohonnut verenpaine
nivel- tai selkäkipu
lihasnykäykset tai vapina
huimauksen tunne
vapina (tärinä, usein käsissä)
univaikeudet (unettomuus)
käsien tai nilkkojen turpoaminen.
ruoansulatusvaivat
ummetus
ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
punastelu tai ihon punoitus
kuume
nenän tukkoisuus tai vuotaminen
kireät tai kipeät lihakset
lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu
pieni veren punasolumäärä (anemia)
pieni verihiutalemäärä
veren kaliumpitoisuuden suureneminen
sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä
punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
B-hepatiitti-infektion uusiutuminen
allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
päänsärky
infektiot, kuten infektiot rintakehän alueella
pitkäkestoinen masennus
hiustenlähtö.
infektiot, kuten flunssa herpesinfektiot, silmätulehdus, sammas ja virtsatieinfektiot (kipu virtsatessa)
mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt
väsymyksen tai huimauksen tunne
kuume
nivel- tai selkäkipu
mahakipu
lihaskipu
tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi.
10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/mL).
50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/mL).
Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Blitzima sisältää natriumia").
Blitzima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. 10 mL:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.
50 mL:n injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
