Rivastigmine Sandoz
rivastigmine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Rivastigmine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Sandoz -valmistetta
Miten Rivastigmine Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rivastigmine Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rivastigmine Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mikkä aiheuttaa hermoston välittäjäaineen asetyylikoliinin (mahdollistaa hermosolujen viestimisen keskenään) alhaisia tasoja. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine Sandoz mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Rivastigmine Sandoz -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä aivosairaus, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älykkyyteen ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten dementian hoitoon.
jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmine Sandoz -valmisteen vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aiemmin esiintynyt ihoreaktio, joka viittaa rivastigmiinin aiheuttamaan allergiseen kosketusihottumaan.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Sandoz -valmistetta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rivastigmine Sandoz -valmistetta
jos sinulla on tai on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke
jos sinulla on tai on joskus ollut oireileva mahahaava
jos sinulla on tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia
jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia
jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus
jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisten toiminnan häiriöitä
jos sinulla on tai on joskus ollut maksan toiminnan häiriöitä
jos kärsit vapinasta
jos olet hyvin laiha
jos sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua ja ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Sandoz -valmistetta yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Rivastigmine Sandoz -valmistetta ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Rivastigmine Sandoz -valmistetta ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on Rivastigmine Sandoz -valmisteen kanssa samanlainen vaikutus. Rivastigmine Sandoz voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Rivastigmine Sandoz -valmistetta ei pitäisi antaa samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi aiheuttaa raajojen jäykistymisen ja käsien vapinan kaltaisia ongelmia.
Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine Sandoz saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Rivastigmine Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa (atenololin kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen ja muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi aiheuttaa muun muassa sydämen sykkeen hidastumista (brakykardia), joka johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, Rivastigmine Sandoz -valmisteen käytön hyötyjä on punnittava mahdollisiin syntymättömään vauvaan kohdistuviin vaikutuksiin nähden. Rivastigmine Sandoz -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Älä imetä Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana.
Lääkärisi kertoo sinulle onko sinun sairautesi vuoksi turvallista ajaa autoa tai käyttää koneita. Rivastigmine Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinua huimaa tai tunnet itsesi uneliaaksi, älä aja autoa, käytä koneita tai suorita tarkkuutta vaativia tehtäviä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle, mitä Rivastigmine Sandoz -annosta käytät.
Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella.
Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Suurin mahdollinen annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.
Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Sandoz -valmistetta yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Sandoz -valmistetta.
Jotta hyödyt lääkkeestäsi, sinun on otettava sitä joka päivä.
Rivastigmine Sandoz otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.
Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Jos olet vahingossa ottanut Rivastigmine Sandoz -valmistetta enemmän kuin mitä sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine Sandoz -valmistetta, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä.
Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine Sandoz -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
Huimaus
Ruokahaluttomuus
Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Ahdistuneisuus
Hikoilu
Päänsärky
Närästys
Painon lasku
Vatsakivut
Kiihtyneisyys
Väsymys tai heikotus
Yleinen huonovointisuus
Vapina tai sekavuus
Vähentynyt ruokahalu
Painajaiset
Masennus
Univaikeudet
Pyörtyminen tai kaatuminen
Maksatoiminnan muutokset
Rintakipu
Ihottuma, kutina
Kouristuskohtaukset
Maha- tai pohjukaissuolihaava
Korkea verenpaine
Virtsatieinfektio
Aistiharhat (hallusinaatiot)
Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
Aggressiivisuus, levottomuus
Epäsäännöllinen sydämen syke
Näillä potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä. Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin muita haittavaikutuksia:
Vapina
Pyörtyminen
Tapaturmainen kaatuminen
Ahdistuneisuus
Levottomuus
Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen
Univaikeudet
Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous
Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Kuume
Vaikea sekavuus
Virtsankarkailu
Yliaktiivisuus (suuri aktiivisuustaso, levottomuus)
Allerginen reaktio laastarin käyttöpaikassa, kuten rakkulat tai ihotulehdus
Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Rivastigmine Sandoz -valmistetta läpipainopakkauksessa, pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Säilytä alle 30° C.
Vaikuttava aine on rivastigmiini.
Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi ja shellakka.
Yksi Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 3 mg:n kapseli sisältää 3 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 6 mg:n kapseli sisältää 6 mg rivastigmiiniä.
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä ”RIV 1,5 mg”.
Rivastigmine Sandoz 3 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä ”RIV 3 mg”.
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä ”RIV 4,5 mg”.
Rivastigmine Sandoz 6 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on punaisella merkintä ”RIV 6 mg”.
Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla maassasi.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Hexal AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: + 43 (0)53382000
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
Rowex Ltd. Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com