Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit trametinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

  mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä

  3. Miten Mekinistiä otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Mekinistin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi. Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, dabrafenibia sisältävän lääkkeen kanssa tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.

     
     

     Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.

     
     

     Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio). Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen. Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä

     
     

     Mekinistiä pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio. Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.

     
     

     Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää, lue sekä dabrafenibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     Älä ota Mekinistiä

• jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Kerro lääkärille jos sinulla:

  • on jokin maksaongelma. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.

  • on tai on joskus ollut munuaisongelmia

  • on tai on joskus ollut keuhko- tai hengitysvaivoja

  • on sydänvaiva, kuten sydämen vajaatoiminta (mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotusta) tai sydämen lyömiseen liittyviä ongelmia. Lääkäri tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

  • on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.

    
    

    Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:

  • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.

    
    

    Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

    
    

    Erityistä huomiota vaativat oireet

    
    

    Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia. Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.

    
    

    Verenvuoto

    Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa

    elimissä. Verenvuodot voivat johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm.:

  • päänsärky, huimaus tai heikotus

  • verta ulosteessa tai mustat ulosteet

  • verta virtsassa

  • mahakipu

  • veriyskökset/verioksennukset.

    
    

    Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

    
    

    Kuume

    Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa kuumetta. Kuumetta esiintyy todennäköisemmin yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. myös kohta 4). Joissain tapauksissa

    kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.

    Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38 °C tai tunnet kuumeen nousevan tämän lääkkeen käytön aikana.

    
    

    Sydänoireet

    Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös ”Sydänsairaudet” kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita. Sydämesi toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä, ja sitä seurataan myös hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta. Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

    Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä

    Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.

    Kerro heti lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4).

    
    

    Silmäoireet

    Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana silmien punoitusta ja ärsytystä, näön

    hämärtymistä, silmäkipua tai muita näkömuutoksia (ks. myös kohta 4).

    Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista. Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä). Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

    
    

    Maksavaivat

    Mekinist tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmä voi aiheuttaa maksavaivoja, jotka voivat muuttua vakaviksi. Tällaisia ovat mm. maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta, jotka voivat johtaa kuolemaan.

    Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti. Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:

  • ruokahaluttomuus

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • vatsakipu

  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

  • virtsan tummuus

  • ihon kutina.

    
    

    Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

    
    

    Keuhko- tai hengitysvaivat

    Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, kuten hengitysvaikeutta, johon liittyy usein kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys. Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen

    käytön aloittamista.

    
    

    Lihaskipu

    Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi). Kerro lääkärille

    mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

  • lihaskipu

  • virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.

    
    

    Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.

    
    

    → Lue kappale ”Mahdolliset vakavat haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

    
    

    Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio)

    Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin. Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.

    
    

    Vakavat ihoreaktiot

    Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).

    Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi). Sarkoidoosin yleisiä oireita ovat esimerkiksi yskä, hengenahdistus, turvonneet imusolmukkeet, näköhäiriöt, kuume, väsymys, nivelkipu ja -turvotus sekä arat kyhmyt iholla. Ota yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Mekinistiä ei suositella lapsille eikä nuorille, koska trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Mekinist

    Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös

    lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.

    
    

    Mekinist ruuan ja juoman kanssa

    On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

  • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist-hoidon aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

  • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin, jos otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa. Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkeyhdistelmän käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

  • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.

  
  

  Mekinistin käyttöä ei suositella imetyksen aikana

  Ei tiedetä, erittyvätkö Mekinistin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.

  Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana. Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.

  
  

  Hedelmällisyys – miehet ja naiset

  Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.

  
  

  Mekinistin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa: Dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä. Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.

  Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4). Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.

  Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin. Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

  
  

  Mekinist sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Mekinistiä otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon lääkettä otetaan

     Tavanomainen Mekinist-annos on yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa. Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa

     Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.

     
     

     Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.

     
     

     Miten lääke otetaan

     Niele tabletti kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.

     Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen). Tämä tarkoittaa, että:

     • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai

     • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa

     Mekinist-annoksen.

     
     

     Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

     
     

     Jos otat enemmän Mekinistiä kuin sinun pitäisi

     Jos otat liian monta Mekinist-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näytä heille Mekinist-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

     
     

     Jos unohdat ottaa Mekinistiä

     Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.

     Jos unohtunut annos on yli 12 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Mekinistin oton

     Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa

     • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä muuta annosta äläkä lopeta Mekinist- tai dabrafenibihoitoa, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.

     • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa. Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä. Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä. Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.

     • Ota Mekinist ja dabrafenibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.

     • Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat. Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan:

       • Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.

       • Jos seuraavaan dabrafenibiannokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.

     • Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista. Näytä heille Mekinist- ja dabrafenibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.

     • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.

       Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

     
     

     Sydänsairaudet

     Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä. Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma. Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi. Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:

     • sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti

     • huimaus

     • väsymys

     • heikotuksen tunne

     • hengenahdistus

     • jalkojen turvotus.

       
       

       Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.

       
       

       Korkea verenpaine

       Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota). Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verenpainettasi Mekinist-hoidon aikana. Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos

       sinulle kehittyy korkea verenpaine tai verenpainetautisi pahenee tai jos sinulla on kovaa päänsärkyä,

       heikotusta tai huimausta.

       Verenvuoto-ongelmat

       Mekinist voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja tai mahalaukun verenvuotoja. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita:

     • päänsärkyä, huimausta tai heikotusta

     • verta tai verihyytymiä ysköksissä

     • verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja

     • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.

       
       

       Silmäoireet (näköoireet)

       Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia. Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos). Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:

     • näön menetys

     • silmän punoitus ja ärsytys

     • väritäplät näkökentässä

     • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)

     • näön hämärtyminen.

       
       

       Ihomuutokset

       Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon). Jos havaitset jotain seuraavista:

     • Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on rakkuloita. Ihon kesiminen. Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

     • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

       ➔ Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

       
       

       Enintään 3:lle Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttäjälle 100:sta saattaa kehittyä toisenlainen ihosyöpä, josta käytetään nimitystä ihon okasolusyöpä. Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä. Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.

       
       

       Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia. Melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.

       
       

       Lääkäri tutkii ihosi ennen dabrafenibihoidon aloittamista. Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukausittain tabrafenibihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.

       
       

       Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia. Myös verikokeita saatetaan tehdä. Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelisyöpää, joka saattaa kehittyä elimistössä. Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.

       Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa. Pyri ehkäisemään ihottumaa noudattamalla lääkärin ohjeita. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.

       Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen tai jalkapohjien

       punoitusta tai turvotusta.

       
       

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.

       
       

       Lihaskipu

       Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:

     • lihaskipu

     • virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.

       
       

       Keuhko- tai hengitysoireet

       Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:

     • hengenahdistusta

     • yskää

     • väsymystä.

       Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Mekinistiä ainoana hoitona Mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • Korkea verenpaine (hypertensio)

     • Verenvuoto, joka voi esiintyä eri puolilla elimistöä ja voi olla lievä tai vakava

     • Yskä

     • Hengenahdistus

     • Ripuli

     • Pahoinvointi, oksentelu

     • Ummetus

     • Vatsakipu

     • Suun kuivuminen

     • Ihottuma, aknen kaltaiset ihottumat, kasvojen punoitus, ihon kuivuminen tai kutina (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)

     • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

     • Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne

     • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)

     • Kuume.

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

     • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.

       Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • Karvatuppien tulehdus ihossa

     • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus

     • Ihoinfektio (selluliitti)

     • Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)

     • Allerginen reaktio (yliherkkyys)

     • Kuivuminen (elimistön nestevajaus)

     • Näön hämärtyminen

     • Turvotus silmien ympärillä

     • Näköongelmat (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

     • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös ”Sydänsairaudet” edellä kohdassa 4)

     • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen

     • Paikallinen kudosturvotus

     • Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)

     • Suun aristus ja haavaumat, limakalvojen tulehdus

     • Ihon punaisuus, rohtuminen tai halkeilu

     • Käsien ja jalkojen punoitus ja kipu

     • Kasvojen turvotus

     • Limakalvon tulehdus

     • Heikotus.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

     • Veren punasolujen väheneminen (anemia), poikkeava kreatiinikinaasiarvo. Kreatiinikinaasi on entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):

     • Nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

     • Silmän takaosassa sijaitsevan näköhermon nystyn turvotus (papilledeema) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

     • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

     • Veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

     • Sydämen heikentynyt pumppausteho, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, erittäin voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)

     • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä

     • Suolistotulehdus (koliitti)

     • Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.

       
       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

       Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa

       
       

       Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).

       
       

       Dabrafenibin samanaikainen käyttö Mekinistin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia (lueteltu jäljempänä).

       
       

       Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.

       
       

       Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.

       
       

       Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • Nenä- ja nielutulehdus

     • Ruokahalun heikentyminen

     • Päänsärky

     • Huimaus

     • Korkea verenpaine (hypertensio)

     • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa

     • Yskä

     • Mahakipu

     • Ummetus

     • Ripuli

     • Pahoinvointi, oksentelu

     • Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus

     • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu

     • Lihaskouristukset

     • Voimattomuus, heikotus

     • Vilunväristykset

     • Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)

     • Kuume

     • Flunssan kaltainen sairaus.

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

     • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.

       Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • Virtsatietulehdus

     • Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)

     • Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)

     • Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)

     • Sydämen heikentynyt pumppausteho

     • Matala verenpaine (hypotensio)

     • Paikallinen kudosturvotus

     • Hengenahdistus

     • Suun kuivuus

     • Suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus

     • Aknen kaltaiset oireet

     • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu

     • Voimakas hikoilu, yöhikoilu

     • Poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen

     • Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu

     • Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)

     • Limakalvon tulehdus

     • Kasvojen turvotus.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

     • Veren valkosolujen vähyys

     • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen

     • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)

     • Verensokeriarvojen kohoaminen

     • Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)

     • Eräiden maksaentsyymiarvojen suureneminen.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):

     • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen

     • Ihopolyypit

     • Allerginen reaktio (yliherkkyys)

     • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä

     • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen

     • Keuhkotulehdus (pneumoniitti)

     • Haimatulehdus

     • Suolistotulehdus (koliitti)

     • Munuaisten vajaatoiminta

     • Munuaisten tulehdus

     • Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

       Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

     • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä

       
       

       Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):

     • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta, sydämentykytystä ja rintakipua.

     • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

     pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

     ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Mekinistin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

     Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä. Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mekinist sisältää

• Vaikuttava aine on trametinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa tai 2 mg:aa trametinibia.

• Muut aineet ovat

  • Tabletti: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti ja

    kolloidinen piidioksidi (E551).

  • Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172) (0,5 mg:n tabletit), polysorbaatti 80 (E433) ja punainen

rautaoksidi (E172) (2 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”TT”.

Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”LL”.

Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki. Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.

Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä. Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana Slovenia

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksa

Glaxo Wellcome, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

u/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.